Podawanie kompleksu molekularnego żywic, polisacharydów i polifenoli w zespole jelita drażliwego.

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);
• 2. Rozpoznanie IBS wg Kryteriów Rzymskich IV (Załącznik 3);
• 3. Ocena bólu brzucha ≥ 4 w 11-punktowej skali NRS, w co najmniej 2 dniach z 14 dni przed wizytą wyjściową i w co najmniej 2 dniach z ostatnich 14 dni okresu wypłukiwania, a ocena bólu nie > 8 w więcej niż 7 dni każdego z dwóch wyżej wymienionych okresów;
• 4. Podpisana świadoma zgoda;
• 5. Zdolność pacjentów do przestrzegania procedur badania;
• 6. Stała dieta w ciągu dwóch miesięcy przed wizytą przesiewową;

• 7. *Kolonoskopia ujemna, zdefiniowana jako brak istotnych klinicznie zmian lub zmian istotnych w stosunku do ryzyka udziału w badaniu, wykonana w okresie wstępnym, chyba że:

  • kolonoskopia została przeprowadzona w ciągu ostatnich 5 lat i była ujemna zgodnie z powyższymi założeniami lub jeśli w ciągu ostatnich 5 lat wykonano więcej niż jedną kolonoskopię, a ostatnia była ujemna zgodnie z powyższymi założeniami;
  • ewentualne objawy, z powodu których wykonano ostatnią kolonoskopię, pozostały niezmienione;

• 8. Pacjentki po menopauzie, tj. kobiety, które nie miały miesiączki od co najmniej 12 miesięcy lub kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną (podwiązanie jajowodów lub usunięcie jajników). W przeciwnym razie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

  • Kryteria włączenia dotyczą tylko pacjentów w wieku > 50 lat

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci stosujący leczenie, które może znacząco wpłynąć na wskaźniki skuteczności, takie jak: probiotyki i prebiotyki (o ile nie są zawarte w produktach mlecznych, takich jak jogurt i ser); leki o właściwościach adsorbujących/sekwestrujących, takie jak diosmektyt; leki będące antagonistami receptora 5-HT3, m.in. ondasetron; leki modyfikujące motorykę przewodu pokarmowego, np. „końcowe” środki antycholinergiczne, takie jak loperamid lub środki cholinergiczne; przeczyszczające i zmiękczające kał), chyba że były przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej cztery tygodnie przed wizytą przesiewową.
• 2. Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
• 3. Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe zawierające opioidy w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową;
• 4. Pacjenci przyjmujący antybiotyki w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową;
• 5. Pacjenci z istotną chorobą organiczną, ogólnoustrojową lub metaboliczną lub zmianami laboratoryjnymi, które uznano za istotne na podstawie określonych zakresów normalności;
• 6. Pacjenci z organicznymi chorobami jelit;
• 7. Pacjenci z niestabilnymi stanami psychicznymi;
• 8. Pacjenci po dużych operacjach jamy brzusznej, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego;
• 9. Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej składników produktów.
• 10.Kobiety ze stwierdzoną lub planowaną ciążą lub karmieniem piersią;
• 11. Pacjenci z nowotworami dowolnego typu lub z nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentów z nowotworami pozajelitowymi w wywiadzie, które zostały usunięte chirurgicznie i nie wystąpiły nawroty w ciągu pięciu lat poprzedzających udział.