Введение молекулярного комплекса смол, полисахаридов и полифенолов при синдроме раздраженного кишечника.

Критерии включения:

• 1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно);
• 2. Диагностика СРК по критериям ROME IV (Приложение 3);
• 3. Оценка боли в животе ≥ 4 баллов по 11-балльной шкале NRS, по крайней мере, в течение 2 дней из 14 дней, предшествующих исходному визиту, и по крайней мере в течение 2 дней из последних 14 дней периода вымывания, и оценка боли не > 8. более чем за 7 дней каждого из двух вышеуказанных периодов;
• 4. Подписанное информированное согласие;
• 5. Способность пациентов соблюдать процедуры исследования;
• 6. Стабильная диета за два месяца до скринингового визита;

• 7. *Отрицательная колоноскопия, определяемая как отсутствие клинически значимых изменений или изменений, тем не менее значимых в отношении риска участия в исследовании, проведенная в течение вводного периода, за исключением случаев, когда:

  • колоноскопия была проведена в течение предыдущих 5 лет и дала отрицательный результат, как указано выше, или, если в течение предыдущих 5 лет было проведено более одной процедуры, последняя была отрицательной, как указано выше;
  • симптомы, если таковые были, по поводу которых проводилась последняя колоноскопия, остались без изменений;

• 8. Пациентки в постменопаузе, т. е. женщины, у которых не было менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев, или женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации (перевязка маточных труб или удаление яичников). В противном случае женщины детородного возраста должны следовать надежному противозачаточному лечению.

  • Критерии включения применимы только для пациентов старше 50 лет.

Критерий исключения:

• 1. Пациенты, получающие лечение, которое может значительно повлиять на показатели эффективности, такие как: пробиотики и пребиотики (если они не содержатся в молочных продуктах, таких как йогурт и сыр); лекарственные средства со свойствами адсорбента/секвестранта, такие как диосмектит; Препараты-антагонисты рецептора 5-HT3, например, ондасетрон; препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта, например "конечные" антихолинергические агенты, такие как лоперамид, или холинергические агенты; слабительные и размягчители фекалий), если только они не принимались в стабильной дозе в течение как минимум четырех недель до визита для скрининга.
• 2. Пациенты, принимающие трициклические антидепрессанты в течение шести месяцев до скринингового визита;
• 3. Пациенты, принимающие опиоидсодержащие анальгетики в течение одного месяца до скринингового визита;
• 4. Пациенты, принимающие антибиотики в течение одного месяца до скринингового визита;
• 5. Пациенты с соответствующими органическими, системными или метаболическими заболеваниями или лабораторными изменениями, которые считаются значительными на основании определенных диапазонов нормы;
• 6. Больные органическими заболеваниями кишечника;
• 7. Больные с неустойчивыми психическими состояниями;
• 8. Пациенты, перенесшие обширные абдоминальные операции, кроме аппендэктомии;
• 9. Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам продуктов.
• 10.Женщины с известной или планируемой беременностью или кормлением грудью;
• 11. Пациенты со злокачественными новообразованиями любого типа или со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением пациентов с внекишечными злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые были удалены хирургическим путем и не имели рецидивов в течение пяти лет до участия.