Podávání molekulárního komplexu pryskyřic, polysacharidů a polyfenolů u syndromu dráždivého tračníku.

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let (včetně);
• 2. Diagnóza IBS podle kritérií ŘÍM IV (Příloha 3);
• 3. Skóre bolesti břicha ≥ 4 na 11bodovém NRS, alespoň 2 dny ze 14 dnů před základní návštěvou a alespoň 2 dny z posledních 14 dnů vymývacího období a skóre bolesti ne > 8 ve více než 7 dnech každého ze dvou výše uvedených období;
• 4. Podepsaný informovaný souhlas;
• 5. Schopnost pacientů dodržovat postupy studie;
• 6. Stabilní strava během dvou měsíců před screeningovou návštěvou;

• 7. *Negativní kolonoskopie, definovaná jako nepřítomnost klinicky relevantních změn nebo změn relevantních ve vztahu k riziku účasti ve studii, provedená během zaváděcího období, pokud:

  • kolonoskopie byla provedena během předchozích 5 let a byla negativní, jak bylo zamýšleno výše, nebo, pokud byla během předchozích 5 let provedena více než jedna, poslední byla negativní, jak bylo zamýšleno výše;
  • případné příznaky, pro které byla provedena poslední kolonoskopie, zůstaly nezměněny;

• 8. Postmenopauzální pacientky, tj. ženy, které neměly menstruaci po dobu alespoň 12 měsíců nebo ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci (podvázání vejcovodů nebo odstranění vaječníků). Pokud ne, ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepční léčbu.

  • Kritéria pro zařazení platí pouze pro pacienty ve věku > 50 let

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti užívající léčbu, která může významně ovlivnit výsledky měření, jako jsou: probiotika a prebiotika (pokud nejsou obsažena v potravinách získaných z mléka, jako jsou jogurty a sýry); léky s adsorpčními/sekvestračními vlastnostmi, jako je diosmektit; antagonisté 5-HT3 receptoru, např. ondasetron; léky, které upravují gastrointestinální motilitu, např. "finální" anticholinergní činidla, jako je loperamid nebo cholinergní činidla; laxativa a změkčovadla stolice), pokud nebyly užívány ve stabilní dávce alespoň čtyři týdny před screeningovou návštěvou.
• 2. Pacienti užívající tricyklická antidepresiva během šesti měsíců před screeningovou návštěvou;
• 3. Pacienti užívající analgetika obsahující opioidy během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou;
• 4. Pacienti užívající antibiotika během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou;
• 5. Pacienti s příslušným organickým, systémovým nebo metabolickým onemocněním nebo laboratorními změnami, které jsou považovány za významné na základě specifických rozsahů normality;
• 6. Pacienti s organickým onemocněním střev;
• 7. Pacienti s nestabilními psychiatrickými stavy;
• 8. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci břicha, kromě apendektomie;
• 9. Známá přecitlivělost na jednu nebo více složek produktů.
• 10.Ženy se známým nebo plánovaným těhotenstvím nebo kojením;
• 11.Pacienti s malignitami jakéhokoli typu nebo s předchozími malignitami v anamnéze, s výjimkou pacientů s anamnézou extraintestinálních malignit, které byly chirurgicky odstraněny a během pěti let před účastí nedošlo k recidivě.