Toediening van een moleculair complex van harsen, polysacchariden en polyfenolen bij het prikkelbaredarmsyndroom.

Inclusiecriteria:

• 1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar;
• 2. Diagnose van IBS volgens ROME IV-criteria (bijlage 3);
• 3. Buikpijnscore ≥ 4 op een 11-punts NRS, op ten minste 2 dagen van de 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en op ten minste 2 dagen van de laatste 14 dagen van de wash-outperiode, en pijnscore niet > 8 in meer dan 7 dagen van elk van de twee bovengenoemde periodes;
• 4. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
• 5. het vermogen van de patiënt om de studieprocedures na te leven;
• 6. Vaste voeding in de twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;

• 7. *Negatieve colonoscopie, gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch relevante veranderingen of van veranderingen die niettemin relevant zijn met betrekking tot het risico van deelname aan de studie, uitgevoerd tijdens de inloopperiode, tenzij:

  • een colonoscopie is uitgevoerd in de voorgaande 5 jaar en was negatief zoals hierboven bedoeld, of, indien er meer dan één is uitgevoerd in de voorgaande 5 jaar, waarbij de laatste negatief was zoals hierboven bedoeld;
  • de eventuele klachten waarvoor de laatste coloscopie is verricht, zijn onveranderd gebleven;

• 8. Postmenopauzale vrouwelijke patiënten, d.w.z. vrouwen die gedurende ten minste 12 maanden geen menstruatie hebben gehad of vrouwen die een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (afbinden van de eileiders of verwijdering van de eierstokken). Zo niet, dan moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiebehandeling volgen.

  • Inclusiecriteria alleen van toepassing voor patiënten ouder dan 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten die behandelingen ondergaan die een significante invloed kunnen hebben op de maatregelen voor de resultaten van de werkzaamheid, zoals: probiotica en prebiotica (tenzij vervat in van melk afgeleide voedingsmiddelen zoals yoghurt en kaas); geneesmiddelen met adsorberende/bindende eigenschappen zoals diosmectiet; 5-HT3-receptorantagonistgeneesmiddelen, b.v. ondasetron; geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit wijzigen, b.v. "laatste" anticholinergische middelen zoals loperamide of cholinergische middelen; laxantia en fecale weekmakers), tenzij deze gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek in een stabiele dosering zijn ingenomen.
• 2. Patiënten die binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek tricyclische antidepressiva gebruiken;
• 3. Patiënten die opioïde-bevattende analgetica gebruiken binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• 4. Patiënten die binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek antibiotica gebruiken;
• 5. Patiënten met een relevante organische, systemische of metabole ziekte, of laboratoriumveranderingen, die significant worden geacht op basis van specifieke normaliteitsbereiken;
• 6. Patiënten met organische darmziekten;
• 7. Patiënten met onstabiele psychiatrische aandoeningen;
• 8. Patiënten die een grote buikoperatie hebben ondergaan, behalve appendectomie;
• 9. Bekende overgevoeligheid voor een of meer bestanddelen van de producten.
• 10. Vrouwen met een bekende of geplande zwangerschap of borstvoeding;
• 11.Patiënten met maligniteiten van welk type dan ook, of met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van patiënten met een voorgeschiedenis van extra-intestinale maligniteiten die operatief zijn verwijderd en niet zijn teruggevallen binnen de vijf jaar voorafgaand aan deelname.