Hartsien, polysakkaridien ja polyfenolien molekyylikompleksin anto ärtyvän suolen oireyhtymässä.

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat (mukaan lukien);
• 2. IBS:n ​​diagnoosi ROME IV -kriteerien mukaan (liite 3);
• 3. Vatsakipupisteet ≥ 4 11 pisteen NRS:ssä, vähintään 2 päivänä lähtötilanteen käyntiä edeltäneistä 14 päivästä ja vähintään 2 päivänä poistumisjakson 14 viimeisestä päivästä, ja kipupisteet eivät yli 8 yli 7 päivän aikana kummastakin kahdesta edellä mainitusta ajanjaksosta;
• 4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
• 5. Potilaiden kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä;
• 6. Vakaa ruokavalio kahden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;

• 7. *Negatiivinen kolonoskopia, joka määritellään kliinisesti merkittävien muutosten puuttumiseksi tai muutoksiksi, jotka ovat kuitenkin merkittäviä tutkimukseen osallistumisriskin kannalta, tehty sisäänajojakson aikana, ellei:

  • kolonoskopia on tehty viimeisten 5 vuoden aikana ja se oli negatiivinen edellä tarkoitetulla tavalla, tai jos useampi kuin yksi on tehty edellisten 5 vuoden aikana, viimeinen on negatiivinen edellä tarkoitetulla tavalla;
  • mahdolliset oireet, joiden vuoksi viimeksi tehtiin kolonoskopia, ovat pysyneet ennallaan;

• 8. Postmenopausaaliset naispotilaat, eli naiset, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään 12 kuukauteen tai naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi (munasoluligaatio tai munasarjan poisto). Jos ei, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.

  • Osallistumiskriteerit koskevat vain yli 50-vuotiaita potilaita

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, jotka saavat hoitoja, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tehokkuusmittauksiin, kuten: probiootit ja prebiootit (elleivät ne sisälly maitoperäisiin ruokiin, kuten jogurttiin ja juustoon); lääkkeet, joilla on adsorboivia/sekvestranttiominaisuuksia, kuten diosmektiitti; 5-HT3-reseptorin antagonistilääkkeet, esim. ondasetroni; maha-suolikanavan motiliteettia muuttavat lääkkeet, esim. "lopulliset" antikolinergiset aineet, kuten loperamidi, tai kolinergiset aineet; laksatiivit ja ulostetta pehmentävät aineet), ellei niitä ole otettu vakaana annoksena vähintään neljän viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
• 2. Potilaat, jotka ottavat trisyklisiä masennuslääkkeitä kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
• 3. potilaat, jotka ottavat opioideja sisältäviä kipulääkkeitä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
• 4. Potilaat, jotka ottavat antibiootteja kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
• 5. Potilaat, joilla on olennainen orgaaninen, systeeminen tai metabolinen sairaus tai laboratoriomuutoksia, joita pidetään merkittävinä tiettyjen normaaliarvojen perusteella;
• 6. Potilaat, joilla on orgaanisia suolistosairauksia;
• 7. Potilaat, joilla on epävakaat psykiatriset tilat;
• 8. Potilaat, joille on tehty suuri vatsaleikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto;
• 9. Tunnettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle tuotteen aineosalle.
• 10. Naiset, joilla on tiedossa tai suunniteltu raskaus tai imetys;
• 11. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi potilaat, joilla on ollut suolen ulkopuolisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on poistettu kirurgisesti ja jotka eivät ole uusiutuneet viiden vuoden aikana ennen osallistumista.