Administración de un Complejo Molecular de Resinas, Polisacáridos y Polifenoles en el Síndrome de Intestino Irritable.

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años (inclusive);
• 2. Diagnóstico de SII según criterios ROMA IV (Anexo 3);
• 3. Puntuación de dolor abdominal ≥ 4 en una NRS de 11 puntos, en al menos 2 días de los 14 días anteriores a la visita inicial y en al menos 2 días de los últimos 14 días del período de lavado, y puntuación de dolor no > 8 en más de 7 días de cada uno de los dos períodos antes mencionados;
• 4. Consentimiento informado firmado;
• 5. La capacidad de los pacientes para cumplir con los procedimientos del estudio;
• 6. Dieta estable en los dos meses previos a la visita de selección;

• 7. * Colonoscopia negativa, definida como la ausencia de cambios clínicamente relevantes o de cambios no obstante relevantes en relación con el riesgo de participación en el estudio, realizada durante el período de preinclusión, a menos que:

  • se realizó una colonoscopía dentro de los 5 años anteriores y fue negativa según lo previsto anteriormente, o, si se realizó más de una dentro de los 5 años anteriores, la última fue negativa según lo previsto anteriormente;
  • los síntomas, si los hubiere, por los que se realizó la última colonoscopia, no han cambiado;

• 8. Pacientes mujeres posmenopáusicas, es decir, mujeres que no han tenido un período menstrual durante al menos 12 meses o mujeres que se han sometido a esterilización quirúrgica (ligadura de trompas o extirpación de ovarios). De lo contrario, las mujeres en edad fértil deben seguir un tratamiento anticonceptivo fiable.

  • Criterios de inclusión aplicables solo para pacientes > 50 años

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes que toman tratamientos que pueden afectar significativamente las medidas de resultados de eficacia, como: probióticos y prebióticos (a menos que estén contenidos en alimentos derivados de la leche, como yogur y queso); fármacos con propiedades adsorbentes/secuestrantes como diosmectita; Fármacos antagonistas del receptor 5-HT3, p. ondasetrón; fármacos que modifican la motilidad gastrointestinal, p. agentes anticolinérgicos "finales" tales como loperamida o agentes colinérgicos; laxantes y ablandadores fecales) a menos que se hayan tomado en una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes de la visita de selección.
• 2. Pacientes que toman antidepresivos tricíclicos dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección;
• 3. Pacientes que toman analgésicos que contienen opioides dentro del mes anterior a la visita de selección;
• 4. Pacientes que toman antibióticos dentro del mes anterior a la visita de selección;
• 5. Pacientes con enfermedades orgánicas, sistémicas o metabólicas relevantes, o cambios de laboratorio, que se consideren significativos con base en rangos específicos de normalidad;
• 6. Pacientes con enfermedades intestinales orgánicas;
• 7. Pacientes con condiciones psiquiátricas inestables;
• 8. Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía abdominal mayor, excepto apendicectomía;
• 9. Hipersensibilidad conocida a uno o más de los componentes de los productos.
• 10. Mujeres con embarazo o lactancia conocidos o planeados;
• 11.Pacientes con neoplasias malignas de cualquier tipo, o con antecedentes de neoplasias malignas previas, excepto pacientes con antecedentes de neoplasias malignas extraintestinales que se hayan extirpado quirúrgicamente y no hayan recaído en los cinco años anteriores a la participación.