동종이형 지방조직 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 COVID-19 환자 대상 임상 연구 (AdMSCs)

포함 기준:

• 18세 이상.
• 남성과 여성
• 연구 관련 절차를 거치기 전에 얻은 연구 참여에 대한 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• SARS-CoV-2 RT-PCR 테스트 양성에 근거하여 COVID-19로 진단됨
• 임상 진단은 중증 및/또는 중대 매개변수를 충족합니다.
• 남성 참가자는 금욕을 실천하거나 성행위 중 콘돔을 사용하여 파트너가 임신하지 않도록 기꺼이 해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여(다른 조사 의료 제품 사용)
• 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력
• 혈액질환, 악액질, 활동성 출혈, 심한 영양실조 등 생존에 영향을 미치는 심각한 기초질환을 가진 환자
• 임상 활성 악성 질환
• 현재 ECMO 및 CRRT를 받고 있는 피험자
• 알려진 폐색전증 또는 알려진 속발성 항인지질 증후군의 병력
• AdMSC를 배양하는 데 사용되는 모든 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성, 예. BSA 및 황 함유 제품(예: DMSO)
• 디펜히드라민에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기.
• 연구 치료 시작 14일 이내의 주요 외상 또는 수술
• 피험자(또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
• 연구 치료 시작 전 1년 이내의 알코올, 약물 또는 약물 남용
• 연구자의 의견으로는 AdMSC 요법의 평가 또는 만족스러운 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 모든 상태
• 다른 질병 상태로 인한 심부전/발작, 뇌졸중, 간 및 신부전과 같은 돌이킬 수 없는 중증 말단 장기 부전
• C단백/S단백 결핍, V인자 Leiden, 프로트롬빈 유전자 돌연변이, 섬유소원 이상증 등 응고항진 상태의 환자 또는 가족력
• 면역억제제의 장기간 사용 이력
• 지난 6개월 동안의 장기 이식
• 임신, 모유 수유 또는 임신을 원하거나 연구 기간 동안 외과적으로 불임 처리되거나 폐경 후가 아닌 한 연구 기간에 참여하는 동안 산아제한을 시행하지 않으려는 경우.
• COVID-19 감염 이전에 폐 폐쇄성 폐렴, 중증 폐간질 섬유증, 폐포 단백증, 알레르기성 폐포염 및 기타 알려진 바이러스성 폐렴 또는 세균성 폐렴이 있었던 환자. 폐 영상에서는 코로나19 확진 전 폐의 간질성 손상이 확인됐다.
• QT 간격은 병력이나 스크린 EKG 테스트에서 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상으로 나타납니다.
• 피험자는 불안정한 고혈압, 맥박, 산소 측정 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 주입 시점에 의학적으로 불안정하지 않습니다.