Studio clinico per soggetti con COVID-19 che utilizza cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico (AdMSCs)

Criterio di inclusione:

• Età superiore a 18 anni.
• Maschio e femmina
• Deve comprendere e firmare volontariamente un consenso informato per la partecipazione allo studio ottenuto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio
• Diagnosticato come COVID-19 sulla base del test SARS-CoV-2 RT-PCR positivo
• La diagnosi clinica incontra parametri severi e/o critici
• I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a garantire che le loro partner non rimangano incinte praticando l'astinenza o l'uso del preservativo durante l'attività sessuale

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio clinico (con l'uso di un altro prodotto medico sperimentale) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
• Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio
• Pazienti con gravi malattie di base che compromettono la sopravvivenza, comprese malattie del sangue, cachessia, sanguinamento attivo, grave malnutrizione, ecc.
• Malattia maligna clinicamente attiva
• Soggetti che stanno attualmente ricevendo ECMO e CRRT
• Storia di embolia polmonare nota o sindrome antifosfolipidica secondaria nota
• Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente utilizzato per coltivare le AdMSC, ad es. BSA e prodotti contenenti zolfo (ad es. DMSO)
• Allergia nota o sospetta alla difenidramina.
• Trauma grave o intervento chirurgico entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio
• Condizione mentale che rende il soggetto (o il/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto) incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
• Abuso di alcol, droghe o farmaci entro un anno prima dell'inizio del trattamento in studio
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della terapia con AdMSC o con una condotta soddisfacente dello studio
• Insufficienza d'organo grave irreversibile, come insufficienza/attacco cardiaco, ictus, insufficienza epatica e renale dovuta ad altre condizioni patologiche
• Pazienti o anamnesi familiare con stato di ipercoagulabilità, come carenza di proteina C/proteina S, fattore V di Leiden, mutazione del gene della protrombina, disfibrinogenemia, ecc.
• Storia dell'uso a lungo termine di agenti immunosoppressori
• Trapianti di organi negli ultimi 6 mesi
• Gravidanza, allattamento al seno o desiderio di rimanere incinta o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione alla durata dello studio, a meno che non sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa durante lo studio.
• Pazienti con precedente polmonite polmonare ostruttiva, fibrosi interstiziale polmonare grave, proteinosi alveolare, alveolite allergica e altra polmonite virale o polmonite batterica nota prima dell'infezione da COVID-19. L'imaging polmonare ha rivelato il danno interstiziale dei polmoni prima della conferma del COVID-19.
• L'intervallo QT mostra più di 450 ms nei maschi e 470 ms nelle femmine nelle anamnesi o durante il test ECG dello schermo.
• I soggetti non sono clinicamente instabili al momento dell'infusione inclusi, ma non limitati a, ipertensione instabile, polso, ossimetria, ecc.