Klinische Studie für Probanden mit COVID-19 unter Verwendung allogener mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe (AdMSCs)

Einschlusskriterien:

• Alter über 18 Jahre.
• Männlich und weiblich
• Muss eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme verstehen und freiwillig unterschreiben, die vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eingeholt wurde
• Basierend auf einem positiven SARS-CoV-2-RT-PCR-Test als COVID-19 diagnostiziert
• Die klinische Diagnose erfüllt schwere und/oder kritische Parameter
• Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, sicherzustellen, dass ihre Partnerinnen nicht schwanger werden, indem sie entweder Abstinenz oder die Verwendung von Kondomen während der sexuellen Aktivität praktizieren

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (mit Verwendung eines anderen Prüfpräparats) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
• Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen, einschließlich Blutkrankheiten, Kachexie, aktiver Blutung, schwerer Mangelernährung usw.
• Klinisch aktive maligne Erkrankung
• Patienten, die derzeit ECMO und CRRT erhalten
• Vorgeschichte einer bekannten Lungenembolie oder eines bekannten sekundären Anti-Phospholipid-Syndroms
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Komponenten, die zur Kultivierung der AdMSCs verwendet werden, z. BSA und schwefelhaltige Produkte (z. B. DMSO)
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Diphenhydramin.
• Schweres Trauma oder Operation innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Psychischer Zustand, der den Probanden (oder den/die gesetzlich zulässigen Vertreter/n des Probanden) unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
• Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studienbehandlung
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Bewertung der AdMSC-Therapie oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigt
• Irreversibles schweres Endorganversagen wie Herzinsuffizienz/-infarkt, Schlaganfall, Leber- und Nierenversagen aufgrund anderer Krankheitszustände
• Patienten oder Familienanamnese mit Hyperkoagulabilität, wie z. B. Protein-C-/Protein-S-Mangel, Faktor-V-Leiden, Mutation des Prothrombin-Gens, Dysfibrinogenämie usw.
• Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Immunsuppressiva
• Organtransplantationen in den letzten 6 Monaten
• Schwanger, stillend, oder Wunsch, schwanger zu werden oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studiendauer zu praktizieren, es sei denn, während der Studie chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal.
• Patienten mit früherer obstruktiver Lungenentzündung, schwerer interstitieller Lungenfibrose, alveolärer Proteinose, allergischer Alveolitis und anderer bekannter viraler oder bakterieller Lungenentzündung vor einer COVID-19-Infektion. Die Lungenbildgebung zeigte die interstitielle Schädigung der Lunge, bevor COVID-19 bestätigt wurde.
• Das QT-Intervall zeigt mehr als 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen in der Krankengeschichte oder während des Bildschirm-EKG-Tests.
• Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Infusion nicht medizinisch instabil, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Hypertonie, Puls, Oximetrie usw.