Badanie kliniczne osób z COVID-19 z wykorzystaniem allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AdMSCs)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek powyżej 18 lat.
• Mężczyzna i kobieta
• Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu uzyskaną przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem
• Zdiagnozowano jako COVID-19 na podstawie pozytywnego wyniku testu SARS-CoV-2 RT-PCR
• Diagnoza kliniczna spełnia ciężkie i/lub krytyczne parametry
• Uczestnicy płci męskiej muszą być gotowi zapewnić, że ich partnerki nie zajdą w ciążę poprzez praktykowanie abstynencji lub używanie prezerwatyw podczas aktywności seksualnej

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym (z użyciem innego Badanego Produktu Medycznego) w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
• Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi wpływającymi na przeżycie, w tym chorobami krwi, wyniszczeniem, czynnym krwawieniem, ciężkim niedożywieniem itp.
• Klinicznie czynna choroba nowotworowa
• Osoby, które obecnie otrzymują ECMO i CRRT
• Historia znanej zatorowości płucnej lub znanego wtórnego zespołu antyfosfolipidowego
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki użyte do hodowli AdMSC, np. BSA i produkty zawierające siarkę (np. DMSO)
• Znana lub podejrzewana alergia na difenhydraminę.
• Poważny uraz lub operacja w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
• Stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi (lub jego prawnie dopuszczalnemu przedstawicielowi) zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
• Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Każdy stan, który zdaniem badacza może zakłócać ocenę terapii AdMSC lub zadowalające przeprowadzenie badania
• Nieodwracalna ciężka niewydolność narządów końcowych, taka jak niewydolność/atak serca, udar mózgu, niewydolność wątroby i nerek spowodowana innymi stanami chorobowymi
• Pacjenci lub wywiad rodzinny ze stanem nadkrzepliwości, takim jak niedobór białka C/białka S, czynnik V Leiden, mutacja genu protrombiny, dysfibrynogenemia itp.
• Historia długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych
• Przeszczepy narządów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu, chyba że w trakcie badania zostały wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie.
• Pacjenci z przebytym obturacyjnym zapaleniem płuc, ciężkim zwłóknieniem śródmiąższowym płuc, proteinozą pęcherzyków płucnych, alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych i innym znanym wirusowym lub bakteryjnym zapaleniem płuc przed zakażeniem COVID-19. Obrazowanie płuc ujawniło śródmiąższowe uszkodzenie płuc przed potwierdzeniem COVID-19.
• Odstęp QT jest większy niż 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet w wywiadach lekarskich lub podczas przesiewowego badania EKG.
• Pacjenci nie są medycznie niestabilni w czasie wlewu, w tym między innymi niestabilne nadciśnienie, puls, oksymetria itp.