Klinisk undersøgelse for forsøgspersoner med COVID-19 ved brug af allogene fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (AdMSCs)

Inklusionskriterier:

• Alder over 18 år.
• Hankøn og hunkøn
• Skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse opnået, inden du gennemgår nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
• Diagnosticeret som COVID-19 baseret på SARS-CoV-2 RT-PCR test positiv
• Klinisk diagnose opfylder alvorlige og/eller kritiske parametre
• Mandlige deltagere skal være villige til at sikre, at deres partnere ikke bliver gravide, enten ved at praktisere afholdenhed eller brug af kondom under seksuel aktivitet

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk studie (med brug af et andet undersøgelsesmedicinsk produkt) inden for 3 måneder før studiebehandlingens start
• Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
• Patienter med alvorlige grundsygdomme, der påvirker overlevelsen, herunder blodsygdomme, kakeksi, aktiv blødning, alvorlig underernæring mv.
• Klinisk aktiv malign sygdom
• Emner, der modtager ECMO og CRRT i øjeblikket
• Anamnese med kendt lungeemboli eller kendt sekundært anti-phospholipid syndrom
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponenter, der anvendes til at dyrke AdMSC'erne, f.eks. BSA og svovlholdige produkter (f.eks. DMSO)
• Kendt eller mistænkt allergisk over for diphenhydramin.
• Større traumer eller operation inden for 14 dage efter studiebehandlingens start
• Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen (eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant(er)) ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
• Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for et år før studiebehandlingsstart
• Enhver tilstand, der efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​AdMSC-terapien eller tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen
• Irreversibel alvorlig endeorgansvigt, såsom hjertesvigt/anfald, slagtilfælde, lever- og nyresvigt på grund af andre sygdomstilstande
• Patienter eller familiehistorie med hyperkoagulerbar status, såsom protein C/protein S-mangel, faktor V Leiden, prothrombin-genmutation, dysfibrinogenemi, etc.
• Anamnese med langvarig brug af immunsuppressive midler
• Organtransplantationer inden for de seneste 6 måneder
• Gravid, ammende eller ønske om at blive gravid eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsens varighed, medmindre den er kirurgisk steriliseret eller postmenopausal under undersøgelsen.
• Patienter med tidligere pulmonal obstruktiv lungebetændelse, svær pulmonal interstitiel fibrose, alveolær proteinose, allergisk alveolitis og anden kendt viral lungebetændelse eller bakteriel lungebetændelse før COVID-19-infektion. Den pulmonale billeddannelse afslørede interstitielle skader på lungerne, før COVID-19 blev bekræftet.
• QT-interval viser mere end 450 ms hos mænd og 470 ms hos kvinder i sygehistorier eller under screen-EKG-test.
• Forsøgspersoner er ikke medicinsk ustabile på tidspunktet for infusion, inklusive men ikke begrænsende ustabil hypertension, puls, oximetri osv.