Estudio clínico para sujetos con COVID-19 utilizando células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico (AdMSCs)

Criterios de inclusión:

• Edad mayor de 18 años.
• Hombre y mujer
• Debe comprender y firmar voluntariamente un Consentimiento informado para la participación en el estudio obtenido antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio.
• Diagnosticado como COVID-19 basado en la prueba positiva de SARS-CoV-2 RT-PCR
• El diagnóstico clínico cumple con parámetros severos y/o críticos
• Los participantes masculinos deben estar dispuestos a garantizar que sus parejas no queden embarazadas, ya sea mediante la práctica de la abstinencia o el uso de condones durante la actividad sexual.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro estudio clínico (con el uso de otro producto médico en investigación) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
• Pacientes con enfermedades de base graves que afecten a la supervivencia, incluyendo enfermedades de la sangre, caquexia, sangrado activo, desnutrición severa, etc.
• Enfermedad maligna clínicamente activa
• Sujetos que están recibiendo ECMO y CRRT actualmente
• Antecedentes de embolia pulmonar conocida o síndrome antifosfolípido secundario conocido
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes utilizados para cultivar las AdMSC, p. BSA y productos que contienen azufre (p. ej., DMSO)
• Alergia conocida o sospechada a la difenhidramina.
• Trauma mayor o cirugía dentro de los 14 días del inicio del tratamiento del estudio
• Condición mental que hace que el sujeto (o los representantes legalmente aceptables del sujeto) no puedan comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
• Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior al inicio del tratamiento del estudio
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la terapia AdMSC o la realización satisfactoria del estudio.
• Insuficiencia orgánica grave irreversible, como insuficiencia/ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia hepática y renal debido a otras enfermedades
• Pacientes o antecedentes familiares con estado de hipercoagulabilidad, como deficiencia de proteína C/proteína S, factor V Leiden, mutación del gen de la protrombina, disfibrinogenemia, etc.
• Historial de uso a largo plazo de agentes inmunosupresores
• Trasplantes de órganos en los últimos 6 meses
• Embarazada, amamantando o deseo de quedar embarazada o no desea practicar el control de la natalidad durante la participación en la duración del estudio, a menos que haya sido esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica durante el estudio.
• Pacientes con neumonía obstructiva pulmonar previa, fibrosis intersticial pulmonar grave, proteinosis alveolar, alveolitis alérgica y otras neumonías virales o bacterianas conocidas antes de la infección por COVID-19. Las imágenes pulmonares revelaron el daño intersticial de los pulmones antes de que se confirmara el COVID-19.
• El intervalo QT muestra más de 450 ms en hombres y 470 ms en mujeres en las historias clínicas o durante la prueba de EKG de pantalla.
• Los sujetos no están médicamente inestables en el momento de la infusión, lo que incluye, entre otros, hipertensión inestable, pulso, oximetría, etc.