Клиническое исследование пациентов с COVID-19 с использованием аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (AdMSCs)

Критерии включения:

• Возраст старше 18 лет.
• Мужской и женский
• Должен понять и добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании, полученное до прохождения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
• Диагноз: COVID-19 на основании положительного теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2.
• Клинический диагноз соответствует тяжелым и/или критическим параметрам
• Участники-мужчины должны быть готовы гарантировать, что их партнерши не забеременеют, практикуя воздержание или используя презервативы во время сексуальной активности.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании (с использованием другого исследуемого медицинского изделия) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения
• Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования
• Пациенты с серьезными основными заболеваниями, влияющими на выживаемость, в том числе с заболеваниями крови, кахексией, активными кровотечениями, тяжелой недостаточностью питания и др.
• Клинически активное злокачественное заболевание
• Субъекты, которые в настоящее время получают ЭКМО и CRRT
• История известной легочной эмболии или известного вторичного антифосфолипидного синдрома
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любым компонентам, используемым для культивирования AdMSC, например. БСА и серосодержащие продукты (например, ДМСО)
• Известная или подозреваемая аллергия на дифенгидрамин.
• Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 14 дней после начала исследуемого лечения.
• Психическое состояние, из-за которого субъект (или законный представитель(и) субъекта) не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
• Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение одного года до начала лечения в рамках исследования
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке терапии AdMSC или удовлетворительному проведению исследования.
• Необратимая тяжелая недостаточность органов-мишеней, такая как сердечная недостаточность/приступ, инсульт, печеночная и почечная недостаточность вследствие других болезненных состояний.
• Пациенты или семейный анамнез с гиперкоагуляционным статусом, таким как дефицит протеина C/протеина S, фактор V Лейдена, мутация гена протромбина, дисфибриногенемия и т. д.
• История длительного применения иммунодепрессантов
• Трансплантация органов за последние 6 месяцев
• Беременность, кормление грудью или желание забеременеть или нежелание практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании, за исключением случаев хирургической стерилизации или постменопаузы во время исследования.
• Пациенты с предшествующей легочной обструктивной пневмонией, тяжелым интерстициальным фиброзом легких, альвеолярным протеинозом, аллергическим альвеолитом и другими известными вирусными пневмониями или бактериальными пневмониями до заражения COVID-19. Легочная визуализация выявила интерстициальное повреждение легких до подтверждения COVID-19.
• Интервал QT показывает более 450 мс у мужчин и 470 мс у женщин в истории болезни или во время скрининга ЭКГ.
• Субъекты не являются нестабильными с медицинской точки зрения во время инфузии, включая, помимо прочего, нестабильную гипертензию, пульс, оксиметрию и т. д.