Kliininen tutkimus COVID-19-potilaille käyttäen allogeenisia rasvakudoksia sisältäviä mesenkymaalisia kantasoluja (AdMSCs)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Celltex Therapeutics Corporation
Kliininen tutkimus potilaille, joilla on koronavirus 2019 (COVID-19), jossa käytetään allogeenisten rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (AdMSC) useita annoksia laskimonsisäisiä infuusioita
Tämä on kliininen interventiotutkimus vaiheen 2 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja plasebokontrollitutkimuksessa, jossa käytetään allogeenisten rasvakantasolujen (Celltex AdMSC) suonensisäistä injektiota potilaille, joilla on vaikea COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane Young, Ph.D.
- Puhelinnumero: 7135901000
- Sähköposti: jyoung@celltexbank.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Mies ja nainen
- On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
- Diagnosoitu COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-testin perusteella
- Kliininen diagnoosi täyttää vakavat ja/tai kriittiset parametrit
- Miespuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että heidän kumppaninsa eivät tule raskaaksi harjoittamalla raittiutta tai käyttämällä kondomia seksin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (käytettäessä toista tutkimuslääkevalmistetta) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, jotka vaikuttavat selviytymiseen, mukaan lukien verisairaudet, kakeksia, aktiivinen verenvuoto, vakava aliravitsemus jne.
- Kliinisesti aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä ECMO:ta ja CRRT:tä
- Aiemmin tunnettu keuhkoembolia tai tunnettu sekundaarinen antifosfolipidioireyhtymä
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys AdMSC:iden viljelemiseen käytetyille komponenteille, esim. BSA:ta ja rikkiä sisältävät tuotteet (esim. DMSO)
- Tunnettu tai epäilty allerginen difenhydramiinille.
- Vakava trauma tai leikkaus 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava (tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja) ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee AdMSC-hoidon arviointia tai tutkimuksen tyydyttävää suorittamista
- Peruuttamaton vakava loppuelimen vajaatoiminta, kuten sydämen vajaatoiminta/kohtaus, aivohalvaus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu muista sairauksista
- Potilaat tai perheen historia, joilla on hyperkoaguloituva tila, kuten proteiini C/proteiini S:n puutos, tekijä V Leiden, protrombiinigeenimutaatio, dysfibrinogenemia jne.
- Immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö historiassa
- Elinsiirrot viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana oleva, imetys tai halu tulla raskaaksi tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana, ellei häntä ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisesti tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkoahtaumakeuhkokuume, vaikea keuhkojen interstitiaalinen fibroosi, alveolaarinen proteinoosi, allerginen alveoliitti ja muu tunnettu viruskeuhkokuume tai bakteerikeuhkokuume ennen COVID-19-infektiota. Keuhkokuvaus paljasti keuhkojen interstitiaalisen vaurion ennen kuin COVID-19 vahvistui.
- QT-aika näyttää yli 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla sairaushistoriassa tai EKG-näytön aikana.
- Koehenkilöt eivät ole lääketieteellisesti epävakaita infuusion aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epävakaa verenpaine, pulssi, oksimetria jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Jokainen koehenkilö saa kolme erillistä annosta 200 miljoonaa allogeenista rasvaperäistä mesenkymaalista kantasolua suonensisäisenä infuusiona päivinä 0, 3 ja 6, yhteensä 600 miljoonaa AdMSC:tä 7 päivän aikana normaalin hoidon lisäksi.
|
Potilaan omasta vatsan rasvakudoksesta eristettyjä mesenkymaalisia kantasoluja viljellään
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa plasebo-infuusion päivinä 0, 3 ja 6 normaalin hoidon ohella.
|
Potilaan omasta vatsan rasvakudoksesta eristettyjä mesenkymaalisia kantasoluja viljellään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AdMSC-injektion turvallisuus arvioidaan arvioimalla tutkimuksen aikana esiintyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne perustuen kaikkien AdMSC:hen liittyvien haittatapahtumien (AE) määrään kaikissa koehenkilöissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus AdMSC:ille, joka perustuu kaikkien AE-tapausten esiintyvyyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmitetty lääketieteellisen sanakirjan mukaan sääntelytoiminnalle (MedDRA)
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AdMSC:tä käsittelevä ryhmä vs. kontrolliryhmä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistetut immuunimittaukset, jotka arvioivat potilaiden oireiden muutoksia ja yleistä toimintaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimaan peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) muutosta verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
|
Elinten toiminnalliset testit, mukaan lukien verikohtaiset entsyymit ja proteiinit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida allogeenisten AdMSC:iden tehokkuutta COVID-19:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Mekaanisesta tuuletuksesta vieroituksen kesto (päiviä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrokkiryhmään verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
ICU-valvonnan kesto (päiviä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrokkiryhmään verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Vasoaktiivisen aineen käytön kesto (päiviä).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrokkiryhmään verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrokkiryhmään verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2 RT-PCR:n osuudet muuttuvat negatiivisiksi hengitystienäytteistä (suunnielun pyyhkäisynäytteet) CDC-standardimenetelmällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrokkiryhmään verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Viruksen RNA:n kvantifioinnin osuudet ulosteessa muuttuvat negatiivisiksi lopullisessa seurannassa CDC-standardimenetelmää käyttäen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrokkiryhmään verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Veren SARS-CoV-2-vasta-aineiden IgM/IgG-osuudet ovat positiivisia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrokkiryhmään verrattuna
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus laskenut 0 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakaviin ja kriittisiin tapauksiin
|
6 kuukautta
|
|
Saavuttaa vähintään 30 % suurempi osuus vakavista potilaista AdMSC-tutkimusryhmässä ilman, että kehittyy elimen vajaatoimintaa tai toipuminen aiemmasta elimen vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrokkiryhmään verrattuna
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Derek W Guillory, MD, Root Causes Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTX0020-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .