Étude clinique pour des sujets atteints de COVID-19 utilisant des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de tissu adipeux (AdMSCs)

Critère d'intégration:

• Âge supérieur à 18 ans.
• Mâle et femelle
• Doit comprendre et signer volontairement un consentement éclairé pour la participation à l'étude obtenu avant de subir toute procédure spécifique à l'étude
• Diagnostiqué comme COVID-19 sur la base d'un test SARS-CoV-2 RT-PCR positif
• Le diagnostic clinique répond à des paramètres sévères et/ou critiques
• Les participants masculins doivent être disposés à s'assurer que leurs partenaires ne tombent pas enceintes, soit en pratiquant l'abstinence, soit en utilisant des préservatifs pendant l'activité sexuelle

Critère d'exclusion:

• Participation à une autre étude clinique (avec utilisation d'un autre produit médical expérimental) dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude
• Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude
• Patients atteints de maladies de base graves affectant la survie, notamment les maladies du sang, la cachexie, les saignements actifs, la malnutrition sévère, etc.
• Maladie maligne cliniquement active
• Sujets qui reçoivent actuellement ECMO et CRRT
• Antécédents d'embolie pulmonaire connue ou de syndrome secondaire des antiphospholipides connu
• Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants utilisés pour la culture des AdMSC, par ex. BSA et produits contenant du soufre (par exemple, DMSO)
• Allergie connue ou suspectée à la diphenhydramine.
• Traumatisme majeur ou chirurgie dans les 14 jours suivant le début du traitement de l'étude
• État mental rendant le sujet (ou le ou les représentants légalement acceptables du sujet) incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
• Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments dans l'année précédant le début du traitement de l'étude
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la thérapie AdMSC ou la conduite satisfaisante de l'étude
• Insuffisance organique grave irréversible, telle qu'insuffisance cardiaque/attaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance hépatique et rénale due à d'autres maladies
• Patients ou antécédents familiaux présentant un état d'hypercoagulabilité, comme un déficit en protéine C/protéine S, facteur V Leiden, mutation du gène de la prothrombine, dysfibrinogénémie, etc.
• Antécédents d'utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs
• Greffes d'organes au cours des 6 derniers mois
• Enceinte, allaitante ou souhaitant tomber enceinte ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à la durée de l'étude, à moins d'avoir été stérilisée chirurgicalement ou ménopausée pendant l'étude.
• Patients ayant des antécédents de pneumonie pulmonaire obstructive, de fibrose interstitielle pulmonaire sévère, de protéinose alvéolaire, d'alvéolite allergique et d'autres pneumonies virales ou bactériennes connues avant l'infection au COVID-19. L'imagerie pulmonaire a révélé les dommages interstitiels des poumons avant la confirmation du COVID-19.
• L'intervalle QT est supérieur à 450 ms chez les hommes et à 470 ms chez les femmes dans les antécédents médicaux ou lors d'un test ECG de dépistage.
• Les sujets ne sont pas médicalement instables au moment de la perfusion, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension instable, le pouls, l'oxymétrie, etc.