- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05017298
Klinisk studie for forsøkspersoner med COVID-19 ved bruk av allogene fettvevsavledede mesenkymale stamceller (AdMSCs)
5. februar 2024 oppdatert av: Celltex Therapeutics Corporation
Klinisk studie for personer med koronavirus 2019 (COVID-19) ved bruk av multippeldose intravenøs infusjon av allogene fettvevsavledede mesenkymale stamceller (AdMSCs)
Dette er en intervensjonell ny medikamentstudie for en fase 2 randomisert, dobbeltblind og placebokontrollstudie med intravenøs injeksjon av allogene fettstamceller (Celltex AdMSCs) for personer med alvorlig COVID-19.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jane Young, Ph.D.
- Telefonnummer: 7135901000
- E-post: jyoung@celltexbank.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Mann og kvinne
- Må forstå og frivillig signere et informert samtykke for studiedeltakelse oppnådd før du gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer
- Diagnostisert som COVID-19 basert på SARS-CoV-2 RT-PCR-test positiv
- Klinisk diagnose møter alvorlige og/eller kritiske parametere
- Mannlige deltakere må være villige til å sikre at partneren deres ikke blir gravid, verken ved å praktisere avholdenhet eller bruk av kondom under seksuell aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie (med bruk av et annet undersøkelsesmedisinsk produkt) innen 3 måneder før studiebehandlingsstart
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer
- Pasienter med alvorlige grunnleggende sykdommer som påvirker overlevelse, inkludert blodsykdommer, kakeksi, aktiv blødning, alvorlig underernæring m.m.
- Klinisk aktiv ondartet sykdom
- Emner som mottar ECMO og CRRT for tiden
- Anamnese med kjent lungeemboli eller kjent sekundært antifosfolipidsyndrom
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponenter som brukes til å dyrke AdMSC-ene, f.eks. BSA og svovelholdige produkter (f.eks. DMSO)
- Kjent eller mistenkt allergisk mot difenhydramin.
- Større traumer eller operasjon innen 14 dager etter studiebehandlingsstart
- Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen (eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant(er)) ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner innen ett år før studiebehandlingsstart
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av AdMSC-terapien eller tilfredsstillende gjennomføring av studien
- Irreversibel alvorlig endeorgansvikt, som hjertesvikt/anfall, hjerneslag, lever- og nyresvikt på grunn av andre sykdomstilstander
- Pasienter eller familiehistorie med hyperkoagulerbar status, som protein C/protein S-mangel, faktor V Leiden, protrombin-genmutasjon, dysfibrinogenemi, etc.
- Anamnese med langvarig bruk av immunsuppressive midler
- Organtransplantasjoner de siste 6 månedene
- Gravid, ammende eller ønske om å bli gravid eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studiens varighet, med mindre det er kirurgisk sterilisert eller postmenopausalt under studien.
- Pasienter med tidligere lungeobstruktiv lungebetennelse, alvorlig pulmonal interstitiell fibrose, alveolar proteinose, allergisk alveolitt og annen kjent viral lungebetennelse eller bakteriell lungebetennelse før COVID-19-infeksjon. Lungeavbildningen avslørte interstitiell skade på lungene før COVID-19 bekreftet.
- QT-intervallet viser mer enn 450 ms hos menn og 470 ms hos kvinner i medisinske historier eller under EKG-skjermtest.
- Personer er ikke medisinsk ustabile ved infusjonstidspunktet, inkludert men ikke begrensende ustabil hypertensjon, puls, oksymetri, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
Hvert individ mottar tre separate doser på 200 millioner allogene fettavledede mesenkymale stamceller via intravenøs infusjon på dag 0, 3 og 6 med totalt 600 millioner AdMSCs i løpet av 7 dager i tillegg til standardbehandlingen.
|
Kultur utvidede mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget bukfettvev
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta placebo-infusjon på dag 0, 3 og 6 sammen med standardbehandling.
|
Kultur utvidede mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget bukfettvev
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheten ved AdMSC-injeksjon vil bli evaluert ved å vurdere hyppigheten og arten av uønskede hendelser som oppstår i løpet av studien basert på frekvensen av alle AdMSC-assosierte bivirkninger (AE) i alle forsøkspersoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger i løpet av studieperioden
|
6 måneder
|
Sikkerhet for AdMSCs basert på forekomst av alle AE
Tidsramme: 6 måneder
|
Gruppert etter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
6 måneder
|
Sammenlign dødeligheten
Tidsramme: 6 måneder
|
AdMSC-behandlingsgruppe kontra kontrollgruppe
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anerkjente immunmålinger som evaluerer pasientenes symptomendringer og generelle funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere endring av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
Organfunksjonstester inkludert blodspesifikke enzymer og proteiner
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effektiviteten til allogene AdMSCs for COVID-19
|
6 måneder
|
Varighet (dager) av avvenning fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrollgruppe
|
6 måneder
|
Varighet (dager) av ICU-overvåking
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrollgruppe
|
6 måneder
|
Varighet (dager) av vasoaktivt middels bruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrollgruppe
|
6 måneder
|
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrollgruppe
|
6 måneder
|
Andel av SARS-CoV-2 RT-PCR endres til negativ fra luftveisprøver (orofaryngeale vattpinner) ved bruk av CDC standardmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrollgruppe
|
6 måneder
|
Andel av kvantifisering av viralt RNA i avføring endres til negativt ved endelig oppfølging ved bruk av CDC standardmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrollgruppe
|
6 måneder
|
Andel av blod SARS-CoV-2 antistoffer IgM/IgG viser positive
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrollgruppe
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet ned til 0 %
Tidsramme: 6 måneder
|
For alvorlige og kritiske tilfeller
|
6 måneder
|
Oppnå minst 30 % større andel av alvorlige pasienter i AdMSC-studiegruppen uten å utvikle organsvikt eller restitusjon fra tidligere organsvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrollgruppe
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek W Guillory, MD, Root Causes Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTX0020-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering
Kliniske studier på Allogene fettavledede stamceller
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater