Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for forsøkspersoner med COVID-19 ved bruk av allogene fettvevsavledede mesenkymale stamceller (AdMSCs)

5. februar 2024 oppdatert av: Celltex Therapeutics Corporation

Klinisk studie for personer med koronavirus 2019 (COVID-19) ved bruk av multippeldose intravenøs infusjon av allogene fettvevsavledede mesenkymale stamceller (AdMSCs)

Dette er en intervensjonell ny medikamentstudie for en fase 2 randomisert, dobbeltblind og placebokontrollstudie med intravenøs injeksjon av allogene fettstamceller (Celltex AdMSCs) for personer med alvorlig COVID-19.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Mann og kvinne
  • Må forstå og frivillig signere et informert samtykke for studiedeltakelse oppnådd før du gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer
  • Diagnostisert som COVID-19 basert på SARS-CoV-2 RT-PCR-test positiv
  • Klinisk diagnose møter alvorlige og/eller kritiske parametere
  • Mannlige deltakere må være villige til å sikre at partneren deres ikke blir gravid, verken ved å praktisere avholdenhet eller bruk av kondom under seksuell aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie (med bruk av et annet undersøkelsesmedisinsk produkt) innen 3 måneder før studiebehandlingsstart
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer
  • Pasienter med alvorlige grunnleggende sykdommer som påvirker overlevelse, inkludert blodsykdommer, kakeksi, aktiv blødning, alvorlig underernæring m.m.
  • Klinisk aktiv ondartet sykdom
  • Emner som mottar ECMO og CRRT for tiden
  • Anamnese med kjent lungeemboli eller kjent sekundært antifosfolipidsyndrom
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponenter som brukes til å dyrke AdMSC-ene, f.eks. BSA og svovelholdige produkter (f.eks. DMSO)
  • Kjent eller mistenkt allergisk mot difenhydramin.
  • Større traumer eller operasjon innen 14 dager etter studiebehandlingsstart
  • Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen (eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant(er)) ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner innen ett år før studiebehandlingsstart
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av AdMSC-terapien eller tilfredsstillende gjennomføring av studien
  • Irreversibel alvorlig endeorgansvikt, som hjertesvikt/anfall, hjerneslag, lever- og nyresvikt på grunn av andre sykdomstilstander
  • Pasienter eller familiehistorie med hyperkoagulerbar status, som protein C/protein S-mangel, faktor V Leiden, protrombin-genmutasjon, dysfibrinogenemi, etc.
  • Anamnese med langvarig bruk av immunsuppressive midler
  • Organtransplantasjoner de siste 6 månedene
  • Gravid, ammende eller ønske om å bli gravid eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studiens varighet, med mindre det er kirurgisk sterilisert eller postmenopausalt under studien.
  • Pasienter med tidligere lungeobstruktiv lungebetennelse, alvorlig pulmonal interstitiell fibrose, alveolar proteinose, allergisk alveolitt og annen kjent viral lungebetennelse eller bakteriell lungebetennelse før COVID-19-infeksjon. Lungeavbildningen avslørte interstitiell skade på lungene før COVID-19 bekreftet.
  • QT-intervallet viser mer enn 450 ms hos menn og 470 ms hos kvinner i medisinske historier eller under EKG-skjermtest.
  • Personer er ikke medisinsk ustabile ved infusjonstidspunktet, inkludert men ikke begrensende ustabil hypertensjon, puls, oksymetri, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Hvert individ mottar tre separate doser på 200 millioner allogene fettavledede mesenkymale stamceller via intravenøs infusjon på dag 0, 3 og 6 med totalt 600 millioner AdMSCs i løpet av 7 dager i tillegg til standardbehandlingen.
Kultur utvidede mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget bukfettvev
Andre navn:
  • Celltex-AdMSCs
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta placebo-infusjon på dag 0, 3 og 6 sammen med standardbehandling.
Kultur utvidede mesenkymale stamceller isolert fra en pasients eget bukfettvev
Andre navn:
  • Celltex-AdMSCs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten ved AdMSC-injeksjon vil bli evaluert ved å vurdere hyppigheten og arten av uønskede hendelser som oppstår i løpet av studien basert på frekvensen av alle AdMSC-assosierte bivirkninger (AE) i alle forsøkspersoner.
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger i løpet av studieperioden
6 måneder
Sikkerhet for AdMSCs basert på forekomst av alle AE
Tidsramme: 6 måneder
Gruppert etter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
6 måneder
Sammenlign dødeligheten
Tidsramme: 6 måneder
AdMSC-behandlingsgruppe kontra kontrollgruppe
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anerkjente immunmålinger som evaluerer pasientenes symptomendringer og generelle funksjon
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere endring av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum sammenlignet med baseline
6 måneder
Organfunksjonstester inkludert blodspesifikke enzymer og proteiner
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effektiviteten til allogene AdMSCs for COVID-19
6 måneder
Varighet (dager) av avvenning fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignet med kontrollgruppe
6 måneder
Varighet (dager) av ICU-overvåking
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignet med kontrollgruppe
6 måneder
Varighet (dager) av vasoaktivt middels bruk
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignet med kontrollgruppe
6 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignet med kontrollgruppe
6 måneder
Andel av SARS-CoV-2 RT-PCR endres til negativ fra luftveisprøver (orofaryngeale vattpinner) ved bruk av CDC standardmetode
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignet med kontrollgruppe
6 måneder
Andel av kvantifisering av viralt RNA i avføring endres til negativt ved endelig oppfølging ved bruk av CDC standardmetode
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignet med kontrollgruppe
6 måneder
Andel av blod SARS-CoV-2 antistoffer IgM/IgG viser positive
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignet med kontrollgruppe
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ned til 0 %
Tidsramme: 6 måneder
For alvorlige og kritiske tilfeller
6 måneder
Oppnå minst 30 % større andel av alvorlige pasienter i AdMSC-studiegruppen uten å utvikle organsvikt eller restitusjon fra tidligere organsvikt
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignet med kontrollgruppe
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek W Guillory, MD, Root Causes Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Allogene fettavledede stamceller

3
Abonnere