Klinische studie voor proefpersonen met COVID-19 met behulp van mesenchymale stamcellen van allogene vetweefsel (AdMSCs)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd boven de 18 jaar.
• Mannelijk en vrouwelijk
• Moet een geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek begrijpen en vrijwillig ondertekenen, voorafgaand aan het ondergaan van studiespecifieke procedures
• Gediagnosticeerd als COVID-19 op basis van SARS-CoV-2 RT-PCR-test positief
• Klinische diagnose voldoet aan ernstige en/of kritieke parameters
• Mannelijke deelnemers moeten bereid zijn om ervoor te zorgen dat hun partners niet zwanger worden door onthouding of het gebruik van condooms tijdens seksuele activiteit

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een andere klinische studie (met gebruik van een ander medisch onderzoeksproduct) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Onwil of onvermogen om studieprocedures na te leven
• Patiënten met ernstige basisziekten die de overleving beïnvloeden, waaronder bloedziekten, cachexie, actieve bloeding, ernstige ondervoeding, enz.
• Klinisch actieve kwaadaardige ziekte
• Onderwerpen die momenteel ECMO en CRRT ontvangen
• Geschiedenis van bekende longembolie of bekend secundair antifosfolipidensyndroom
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor componenten die worden gebruikt om de AdMSC's te kweken, b.v. BSA en zwavelhoudende producten (bijv. DMSO)
• Bekend of vermoed allergisch voor difenhydramine.
• Groot trauma of operatie binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling
• Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon (of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon) niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
• Alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de evaluatie van de AdMSC-therapie of een bevredigende uitvoering van het onderzoek verstoort
• Onomkeerbaar ernstig eindorgaanfalen, zoals hartfalen/aanval, beroerte, lever- en nierfalen als gevolg van andere ziektetoestanden
• Patiënten of familiegeschiedenis met hypercoaguleerbare status, zoals proteïne C/proteïne S-deficiëntie, factor V Leiden, protrombine-genmutatie, dysfibrinogenemie, enz.
• Geschiedenis van langdurig gebruik van immunosuppressiva
• Orgaantransplantaties in de afgelopen 6 maanden
• Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan de duur van het onderzoek, tenzij chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal tijdens het onderzoek.
• Patiënten met eerdere pulmonale obstructieve pneumonie, ernstige pulmonale interstitiële fibrose, alveolaire proteïnose, allergische alveolitis en andere bekende virale pneumonie of bacteriële pneumonie vóór COVID-19-infectie. De pulmonale beeldvorming onthulde de interstitiële schade van de longen voordat de COVID-19 bevestigde.
• QT-interval toont meer dan 450 ms bij mannen en 470 ms bij vrouwen in de medische geschiedenis of tijdens screen EKG-test.
• Proefpersonen zijn niet medisch onstabiel op het moment van infusie, inclusief maar niet beperkt tot onstabiele hypertensie, polsslag, oximetrie, enz.