Estudo clínico para indivíduos com COVID-19 usando células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (AdMSCs)

Critério de inclusão:

• Idade acima de 18 anos.
• Masculino e feminino
• Deve entender e assinar voluntariamente um Consentimento Informado para participação no estudo obtido antes de passar por qualquer procedimento específico do estudo
• Diagnosticado como COVID-19 com base no teste SARS-CoV-2 RT-PCR positivo
• O diagnóstico clínico atende a parâmetros graves e/ou críticos
• Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a garantir que suas parceiras não engravidem, praticando a abstinência ou o uso de preservativos durante a atividade sexual

Critério de exclusão:

• Participação em outro estudo clínico (com uso de outro Produto Médico Experimental) dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
• Pacientes com doenças básicas graves que afetam a sobrevivência, incluindo doenças do sangue, caquexia, sangramento ativo, desnutrição grave, etc.
• Doença maligna clinicamente ativa
• Indivíduos que estão recebendo ECMO e CRRT atualmente
• História de embolia pulmonar conhecida ou síndrome antifosfolípide secundária conhecida
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a quaisquer componentes usados ​​para cultivar as AdMSCs, por ex. BSA e produtos contendo enxofre (por exemplo, DMSO)
• Alérgico conhecido ou suspeito à difenidramina.
• Trauma grave ou cirurgia dentro de 14 dias do início do tratamento do estudo
• Condição mental que torna o sujeito (ou seu representante legalmente aceitável [s]) incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo
• Abuso de álcool, drogas ou medicamentos dentro de um ano antes do início do tratamento do estudo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, provavelmente interfira na avaliação da terapia AdMSC ou na condução satisfatória do estudo
• Falência irreversível de órgão final grave, como insuficiência/ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência hepática e renal devido a outras condições de doença
• Pacientes ou história familiar com estado de hipercoagulabilidade, como deficiência de proteína C/proteína S, fator V de Leiden, mutação do gene da protrombina, disfibrinogenemia, etc.
• História de uso prolongado de agentes imunossupressores
• Transplantes de órgãos nos últimos 6 meses
• Grávida, amamentando ou com desejo de engravidar ou sem vontade de praticar controle de natalidade durante a participação na duração do estudo, a menos que tenha sido esterilizada cirurgicamente ou esteja na pós-menopausa durante o estudo.
• Pacientes com pneumonia obstrutiva pulmonar prévia, fibrose intersticial pulmonar grave, proteinose alveolar, alveolite alérgica e outras pneumonias virais ou bacterianas conhecidas antes da infecção por COVID-19. A imagem pulmonar revelou o dano intersticial dos pulmões antes da confirmação do COVID-19.
• O intervalo QT mostra mais de 450 ms em homens e 470 ms em mulheres nos históricos médicos ou durante o teste de eletrocardiograma.
• Os indivíduos não estão clinicamente instáveis ​​no momento da infusão, incluindo, mas não limitando, hipertensão instável, pulso, oximetria, etc.