1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 확대 연구
2022년 9월 27일 업데이트: PegBio Co., Ltd.
건강한 피험자에서 피하 투여 후 PB-718의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 연구
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 피하 용량 증량 연구로 2부로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자에게 피하 투여 후 PB-718의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
- 남성 피험자의 체중은 최소 50kg, 여성 피험자의 체중은 최소 45kg입니다. 20.0~30.0kg/m2(파트 A) 또는 25.0~50.0kg/m2(파트 B)의 체질량 지수.
- 건강 상태가 양호하면 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심]은 허용됨) 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및 체크인/투약 전.
제외 기준:
- 연구자에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 신장, 혈액, 폐, 심혈관 또는 기타 심장 질환, 위장관, 비뇨기/전립선, 신경계, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애 또는 녹내장의 중요한 병력 또는 임상 징후( 또는 지정인).
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
- 비정상적인 간 기능 검사(예: 혈청 빌리루빈, 직접 빌리루빈, ALT, AST, γ-GT 또는 ULN을 초과하는 ALK) 스크리닝 및 체크인 시 조사자의 재량에 따라 확인을 위해 반복될 수 있는 스크리닝 또는 기준선.
- 2형 다발성 내분비 종양의 병력 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 비정상적인 갑상선 기능 검사(갑상샘 자극 호르몬, 트리요오드티로닌, 티록신).
- 기준선에서 126mg/dL 이상의 공복 혈장 포도당.
- 헤모글로빈 A1c 값 >6.5%
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 ULN의 2배를 초과하는 아밀라아제 또는 리파아제 또는 만성 또는 급성 췌장염의 병력. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A1
PB-718 대 위약
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일치하는 위약
다음 그룹의 용량은 이전 그룹의 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
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실험적: 그룹 A2
PB-718 대 위약
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일치하는 위약
다음 그룹의 용량은 이전 그룹의 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
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실험적: 그룹 A3
PB-718 대 위약
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일치하는 위약
다음 그룹의 용량은 이전 그룹의 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
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실험적: 그룹 A4
PB-718 대 위약
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일치하는 위약
다음 그룹의 용량은 이전 그룹의 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
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실험적: 그룹 A5
PB-718 대 위약
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일치하는 위약
다음 그룹의 용량은 이전 그룹의 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
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실험적: 그룹 A6
PB-718 대 위약
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일치하는 위약
다음 그룹의 용량은 이전 그룹의 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
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실험적: 그룹 B1
PB-718 대 위약
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일치하는 위약
다음 그룹의 용량은 이전 그룹의 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
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실험적: 그룹 B2
PB-718 대 위약
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일치하는 위약
다음 그룹의 용량은 이전 그룹의 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
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실험적: 그룹 B3
PB-718 대 위약
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일치하는 위약
다음 그룹의 용량은 이전 그룹의 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
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실험적: 그룹 B4
PB-718 대 위약
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일치하는 위약
다음 그룹의 용량은 이전 그룹의 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 그룹 A1에서 그룹 B4까지. 파트 A의 각 과목에 대한 학습 기간은 약 8주입니다. 파트 B의 각 과목에 대한 연구 기간은 약 11주입니다.
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AE의 발생률, 인과관계 및 중증도.
각 피험자의 상태는 ICF에 서명한 시점부터 연구에서 최종 퇴원할 때까지 모니터링됩니다.
피험자는 징후나 증상이 있는지 관찰하고 "마지막 질문을 받은 이후로 기분이 어땠습니까?"와 같은 열린 질문을 통해 상태에 대해 질문합니다.
연구 장소에 거주하는 동안 및 각 연구 방문 시 적어도 하루에 한 번.
피험자는 또한 연구 중 다른 시간에 발생하는 AE를 자발적으로 보고하도록 권장됩니다.
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그룹 A1에서 그룹 B4까지. 파트 A의 각 과목에 대한 학습 기간은 약 8주입니다. 파트 B의 각 과목에 대한 연구 기간은 약 11주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 프로필
기간: 그룹 A1에서 그룹 B4까지. 파트 A의 각 과목에 대한 학습 기간은 약 8주입니다. 파트 B의 각 과목에 대한 연구 기간은 약 11주입니다.
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AUC(시간 0에서 마지막 정량 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적) 시간 0에서 마지막 정량 가능한 농도 시간까지(AUC0-tlast)
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그룹 A1에서 그룹 B4까지. 파트 A의 각 과목에 대한 학습 기간은 약 8주입니다. 파트 B의 각 과목에 대한 연구 기간은 약 11주입니다.
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약동학(PK) 프로필
기간: 그룹 A1에서 그룹 B4까지. 파트 A의 각 과목에 대한 학습 기간은 약 8주입니다. 파트 B의 각 과목에 대한 연구 기간은 약 11주입니다.
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Cmax(최대 관찰 혈장 농도)
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그룹 A1에서 그룹 B4까지. 파트 A의 각 과목에 대한 학습 기간은 약 8주입니다. 파트 B의 각 과목에 대한 연구 기간은 약 11주입니다.
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약동학(PK) 프로필
기간: 그룹 A1에서 그룹 B4까지. 파트 A의 각 과목에 대한 학습 기간은 약 8주입니다. 파트 B의 각 과목에 대한 연구 기간은 약 11주입니다.
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Tmax(최대 관찰된 혈장 농도의 시간)
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그룹 A1에서 그룹 B4까지. 파트 A의 각 과목에 대한 학습 기간은 약 8주입니다. 파트 B의 각 과목에 대한 연구 기간은 약 11주입니다.
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약동학(PK) 프로필
기간: 그룹 A1에서 그룹 B4까지. 파트 A의 각 과목에 대한 학습 기간은 약 8주입니다. 파트 B의 각 과목에 대한 연구 기간은 약 11주입니다.
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말단 처리 위상 속도 상수(λz)
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그룹 A1에서 그룹 B4까지. 파트 A의 각 과목에 대한 학습 기간은 약 8주입니다. 파트 B의 각 과목에 대한 연구 기간은 약 11주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PB718-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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