Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple en aumento
27 de septiembre de 2022 actualizado por: PegBio Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple en aumento para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PB-718 después de la administración subcutánea en sujetos sanos
Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis SC única y múltiple, realizado en 2 partes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio de Fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple en aumento para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de PB-718 luego de la administración subcutánea en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
- Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
- Los sujetos masculinos pesarán al menos 50 kg y las mujeres pesarán al menos 45 kg. Índice de masa corporal entre 20,0 y 30,0 kg/m2 (Parte A) o entre 25,0 y 50,0 kg/m2 (Parte B), inclusive.
- En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., la sospecha de síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa] no es aceptable) en la selección y registro/antes de la dosis según lo evaluado por el investigador (o la persona designada).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular o cardíaco, gastrointestinal, urinario/prostático, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, o glaucoma, según lo determine el investigador ( o designado).
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
- Enfermedad hepática o daño hepático, según lo indicado por pruebas de función hepática anormales (p. bilirrubina sérica, bilirrubina directa, ALT, AST, γ-GT o ALK que excedan el ULN) en la selección o al inicio, que puede repetirse para confirmación según el criterio de los investigadores en la selección y el registro.
- Antecedentes de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o una prueba de función tiroidea anormal (hormona estimulante de la tiroides, triyodotironina, tiroxina) en la selección o al inicio.
- Glucosa plasmática en ayunas superior a ≥126 mg/dl al inicio.
- Valor de hemoglobina A1c >6,5 %
- Historial de pancreatitis crónica o aguda, o amilasa o lipasa superior a 2 × LSN en la selección o al inicio. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A1
PB-718 frente a placebo
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placebo coincidente
la dosis en el siguiente grupo se determinará luego de una revisión de los datos del grupo anterior
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EXPERIMENTAL: Grupo A2
PB-718 frente a placebo
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placebo coincidente
la dosis en el siguiente grupo se determinará luego de una revisión de los datos del grupo anterior
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EXPERIMENTAL: Grupo A3
PB-718 frente a placebo
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placebo coincidente
la dosis en el siguiente grupo se determinará luego de una revisión de los datos del grupo anterior
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EXPERIMENTAL: Grupo A4
PB-718 frente a placebo
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placebo coincidente
la dosis en el siguiente grupo se determinará luego de una revisión de los datos del grupo anterior
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EXPERIMENTAL: Grupo A5
PB-718 frente a placebo
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placebo coincidente
la dosis en el siguiente grupo se determinará luego de una revisión de los datos del grupo anterior
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EXPERIMENTAL: Grupo A6
PB-718 frente a placebo
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placebo coincidente
la dosis en el siguiente grupo se determinará luego de una revisión de los datos del grupo anterior
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EXPERIMENTAL: Grupo B1
PB-718 frente a placebo
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placebo coincidente
la dosis en el siguiente grupo se determinará luego de una revisión de los datos del grupo anterior
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EXPERIMENTAL: Grupo B2
PB-718 frente a placebo
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placebo coincidente
la dosis en el siguiente grupo se determinará luego de una revisión de los datos del grupo anterior
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EXPERIMENTAL: Grupo B3
PB-718 frente a placebo
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placebo coincidente
la dosis en el siguiente grupo se determinará luego de una revisión de los datos del grupo anterior
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EXPERIMENTAL: Grupo B4
PB-718 frente a placebo
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placebo coincidente
la dosis en el siguiente grupo se determinará luego de una revisión de los datos del grupo anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Del Grupo A1 al Grupo B4. La duración del estudio para cada tema en la Parte A será de aproximadamente 8 semanas. La duración del estudio para cada tema en la Parte B será de aproximadamente 11 semanas.
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Incidencia, causalidad y gravedad de los EA.
La condición de cada sujeto será monitoreada desde el momento de la firma del ICF hasta el alta final del estudio.
Se observará a los sujetos en busca de signos o síntomas y se les preguntará acerca de su estado mediante preguntas abiertas, como "¿Cómo se ha sentido desde la última vez que se le preguntó?",
al menos una vez al día mientras resida en el sitio del estudio y en cada visita del estudio.
También se alentará a los sujetos a informar espontáneamente los eventos adversos que ocurran en cualquier otro momento durante el estudio.
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Del Grupo A1 al Grupo B4. La duración del estudio para cada tema en la Parte A será de aproximadamente 8 semanas. La duración del estudio para cada tema en la Parte B será de aproximadamente 11 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: Del Grupo A1 al Grupo B4. La duración del estudio para cada tema en la Parte A será de aproximadamente 8 semanas. La duración del estudio para cada tema en la Parte B será de aproximadamente 11 semanas.
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AUC (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast)
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Del Grupo A1 al Grupo B4. La duración del estudio para cada tema en la Parte A será de aproximadamente 8 semanas. La duración del estudio para cada tema en la Parte B será de aproximadamente 11 semanas.
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Perfil farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: Desde el Grupo A1 hasta el Grupo B4. La duración del estudio para cada asignatura de la Parte A será de aproximadamente 8 semanas. La duración del estudio para cada tema en la Parte B será de aproximadamente 11 semanas.
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Cmax (concentración plasmática máxima observada)
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Desde el Grupo A1 hasta el Grupo B4. La duración del estudio para cada asignatura de la Parte A será de aproximadamente 8 semanas. La duración del estudio para cada tema en la Parte B será de aproximadamente 11 semanas.
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Perfil farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: Del Grupo A1 al Grupo B4. La duración del estudio para cada tema en la Parte A será de aproximadamente 8 semanas. La duración del estudio para cada tema en la Parte B será de aproximadamente 11 semanas.
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Tmax (tiempo de la concentración plasmática máxima observada)
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Del Grupo A1 al Grupo B4. La duración del estudio para cada tema en la Parte A será de aproximadamente 8 semanas. La duración del estudio para cada tema en la Parte B será de aproximadamente 11 semanas.
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Perfil farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: Del Grupo A1 al Grupo B4. La duración del estudio para cada tema en la Parte A será de aproximadamente 8 semanas. La duración del estudio para cada tema en la Parte B será de aproximadamente 11 semanas.
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constante de velocidad de fase de disposición terminal (λz)
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Del Grupo A1 al Grupo B4. La duración del estudio para cada tema en la Parte A será de aproximadamente 8 semanas. La duración del estudio para cada tema en la Parte B será de aproximadamente 11 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Coleman, MD, Daytona Beach CRU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PB718-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .