En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskalerende studie
27. september 2022 oppdatert av: PegBio Co., Ltd.
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskalerende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PB-718 etter subkutan administrering hos friske personer
Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multippel SC dose-eskalerende studie utført i 2 deler.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskalerende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PB-718 etter subkutan administrering hos friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.
- Menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 55 år, inkludert.
- Mannlige forsøkspersoner vil veie minst 50 kg, og kvinnelige forsøkspersoner vil veie minst 45 kg. Kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 30,0 kg/m2 (Del A) eller 25,0 til 50,0 kg/m2 (Del B), inkludert.
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt) ved screening og innsjekking/forhåndsdosering som vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, nyre-, hematologisk, lunge-, kardiovaskulær eller annen hjertesykdom, gastrointestinal, urin-/prostata-, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, eller glaukom, som bestemt av etterforskeren ( eller utpekt).
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
- Leversykdom eller leverskade, som indikert av unormale leverfunksjonstester (f. serumbilirubin, direkte bilirubin, ALT, AST, γ-GT eller ALK som overskrider ULN) ved screening eller baseline, som kan gjentas for bekreftelse i henhold til etterforskerens skjønn ved screening og innsjekking.
- Anamnese med multippel endokrin neoplasi type 2 eller en unormal skjoldbruskfunksjonstest (thyroidstimulerende hormon, trijodtyronin, tyroksin) ved screening eller baseline.
- Fastende plasmaglukose høyere enn ≥126 mg/dL ved baseline.
- Hemoglobin A1c-verdi >6,5 %
- Anamnese med kronisk eller akutt pankreatitt, eller amylase eller lipase som overstiger 2 × ULN ved screening eller baseline. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A1
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dose i neste gruppe vil bli bestemt etter en gjennomgang av data fra forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A2
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dose i neste gruppe vil bli bestemt etter en gjennomgang av data fra forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A3
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dose i neste gruppe vil bli bestemt etter en gjennomgang av data fra forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A4
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dose i neste gruppe vil bli bestemt etter en gjennomgang av data fra forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A5
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dose i neste gruppe vil bli bestemt etter en gjennomgang av data fra forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A6
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dose i neste gruppe vil bli bestemt etter en gjennomgang av data fra forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B1
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dose i neste gruppe vil bli bestemt etter en gjennomgang av data fra forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B2
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dose i neste gruppe vil bli bestemt etter en gjennomgang av data fra forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B3
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dose i neste gruppe vil bli bestemt etter en gjennomgang av data fra forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B4
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dose i neste gruppe vil bli bestemt etter en gjennomgang av data fra forrige gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheten for hvert emne i del A vil være ca. 8 uker. Studievarigheten for hvert emne i del B vil være ca. 11 uker.
|
Forekomst, årsakssammenheng og alvorlighetsgrad av AE.
Tilstanden til hvert emne vil bli overvåket fra tidspunktet for signering av ICF til endelig utskriving fra studien.
Forsøkspersonene vil bli observert for eventuelle tegn eller symptomer og spurt om tilstanden deres ved åpne avhør, for eksempel "Hvordan har du følt deg siden sist du ble spurt?",
minst en gang hver dag mens de oppholder seg på studiestedet og ved hvert studiebesøk.
Forsøkspersonene vil også bli oppfordret til spontant å rapportere AE som oppstår på et hvilket som helst annet tidspunkt i løpet av studien.
|
Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheten for hvert emne i del A vil være ca. 8 uker. Studievarigheten for hvert emne i del B vil være ca. 11 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheten for hvert emne i del A vil være ca. 8 uker. Studievarigheten for hvert emne i del B vil være ca. 11 uker.
|
AUC (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon) fra tidspunkt null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast)
|
Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheten for hvert emne i del A vil være ca. 8 uker. Studievarigheten for hvert emne i del B vil være ca. 11 uker.
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheten for hvert emne i del A vil være ca. 8 uker. Studievarigheten for hvert emne i del B vil være ca. 11 uker.
|
Cmax (maksimal observert plasmakonsentrasjon)
|
Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheten for hvert emne i del A vil være ca. 8 uker. Studievarigheten for hvert emne i del B vil være ca. 11 uker.
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheten for hvert emne i del A vil være ca. 8 uker. Studievarigheten for hvert emne i del B vil være ca. 11 uker.
|
Tmax (tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon)
|
Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheten for hvert emne i del A vil være ca. 8 uker. Studievarigheten for hvert emne i del B vil være ca. 11 uker.
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheten for hvert emne i del A vil være ca. 8 uker. Studievarigheten for hvert emne i del B vil være ca. 11 uker.
|
terminal disposisjon fasehastighetskonstant (λz)
|
Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheten for hvert emne i del A vil være ca. 8 uker. Studievarigheten for hvert emne i del B vil være ca. 11 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugh Coleman, MD, Daytona Beach CRU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PB718-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .