Une étude progressive de phase 1, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples
27 septembre 2022 mis à jour par: PegBio Co., Ltd.
Une étude progressive de phase 1, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PB-718 après administration sous-cutanée chez des sujets sains
Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses SC simples et multiples, menée en 2 parties.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PB-718 après administration sous-cutanée chez des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.
- Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Les sujets masculins pèseront au moins 50 kg et les sujets féminins pèseront au moins 45 kg. Indice de masse corporelle entre 20,0 et 30,0 kg/m2 (Partie A) ou 25,0 à 50,0 kg/m2 (Partie B), inclus.
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [p. ex., suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] n'est pas acceptable) lors du dépistage et de l'enregistrement/de la prédose, tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée).
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de toute maladie métabolique, allergique, dermatologique, rénale, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire ou autre maladie cardiaque, gastro-intestinale, urinaire/prostatique, neurologique, respiratoire, endocrinienne ou psychiatrique, ou glaucome, tel que déterminé par l'investigateur ( ou mandataire).
- Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
- Maladie du foie ou atteinte du foie, comme indiqué par des tests de la fonction hépatique anormaux (par ex. bilirubine sérique, bilirubine directe, ALT, AST, γ-GT ou ALK dépassant la LSN) lors du dépistage ou de la ligne de base, qui peut être répétée pour confirmation à la discrétion des enquêteurs lors du dépistage et de l'enregistrement.
- Antécédents de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou test anormal de la fonction thyroïdienne (hormone stimulant la thyroïde, triiodothyronine, thyroxine) au dépistage ou à l'inclusion.
- Glycémie à jeun supérieure à ≥ 126 mg/dL au départ.
- Valeur d'hémoglobine A1c > 6,5 %
- Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë, ou d'amylase ou de lipase dépassant 2 × LSN au dépistage ou au départ. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A1
PB-718 contre placebo
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placebo correspondant
la dose dans le groupe suivant sera déterminée après examen des données du groupe précédent
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A2
PB-718 contre placebo
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placebo correspondant
la dose dans le groupe suivant sera déterminée après examen des données du groupe précédent
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A3
PB-718 contre placebo
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placebo correspondant
la dose dans le groupe suivant sera déterminée après examen des données du groupe précédent
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A4
PB-718 contre placebo
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placebo correspondant
la dose dans le groupe suivant sera déterminée après examen des données du groupe précédent
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A5
PB-718 contre placebo
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placebo correspondant
la dose dans le groupe suivant sera déterminée après examen des données du groupe précédent
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A6
PB-718 contre placebo
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placebo correspondant
la dose dans le groupe suivant sera déterminée après examen des données du groupe précédent
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B1
PB-718 contre placebo
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placebo correspondant
la dose dans le groupe suivant sera déterminée après examen des données du groupe précédent
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B2
PB-718 contre placebo
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placebo correspondant
la dose dans le groupe suivant sera déterminée après examen des données du groupe précédent
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B3
PB-718 contre placebo
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placebo correspondant
la dose dans le groupe suivant sera déterminée après examen des données du groupe précédent
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B4
PB-718 contre placebo
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placebo correspondant
la dose dans le groupe suivant sera déterminée après examen des données du groupe précédent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Du Groupe A1 au Groupe B4. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie A sera d'environ 8 semaines. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie B sera d'environ 11 semaines.
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Incidence, causalité et gravité des EI.
L'état de chaque sujet sera surveillé depuis le moment de la signature de l'ICF jusqu'à la sortie finale de l'étude.
Les sujets seront observés pour détecter tout signe ou symptôme et interrogés sur leur état par des questions ouvertes, telles que "Comment vous sentez-vous depuis la dernière fois qu'on vous a posé la question ?",
au moins une fois par jour pendant leur séjour sur le site d'étude et à chaque visite d'étude.
Les sujets seront également encouragés à signaler spontanément les EI survenant à tout autre moment de l'étude.
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Du Groupe A1 au Groupe B4. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie A sera d'environ 8 semaines. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie B sera d'environ 11 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique (PK)
Délai: Du Groupe A1 au Groupe B4. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie A sera d'environ 8 semaines. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie B sera d'environ 11 semaines.
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ASC (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable) de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC0-tlast)
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Du Groupe A1 au Groupe B4. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie A sera d'environ 8 semaines. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie B sera d'environ 11 semaines.
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Profil pharmacocinétique (PK)
Délai: Du groupe A1 au groupe B4. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie A sera d'environ 8 semaines. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie B sera d'environ 11 semaines.
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Cmax (concentration plasmatique maximale observée)
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Du groupe A1 au groupe B4. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie A sera d'environ 8 semaines. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie B sera d'environ 11 semaines.
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Profil pharmacocinétique (PK)
Délai: Du Groupe A1 au Groupe B4. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie A sera d'environ 8 semaines. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie B sera d'environ 11 semaines.
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Tmax (temps de la concentration plasmatique maximale observée)
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Du Groupe A1 au Groupe B4. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie A sera d'environ 8 semaines. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie B sera d'environ 11 semaines.
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Profil pharmacocinétique (PK)
Délai: Du Groupe A1 au Groupe B4. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie A sera d'environ 8 semaines. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie B sera d'environ 11 semaines.
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constante de vitesse de phase de disposition terminale (λz)
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Du Groupe A1 au Groupe B4. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie A sera d'environ 8 semaines. La durée de l'étude pour chaque sujet de la partie B sera d'environ 11 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugh Coleman, MD, Daytona Beach CRU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
18 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (RÉEL)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PB718-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .