Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, eskalující studie s jednou a více dávkami

27. září 2022 aktualizováno: PegBio Co., Ltd.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková eskalující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PB-718 po subkutánním podání zdravým subjektům

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jednou a více sc s eskalující dávkou, která bude rozdělena do dvou částí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková eskalující studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PB-718 po subkutánním podání zdravým subjektům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
  2. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně.
  3. Muži budou vážit alespoň 50 kg a ženské subjekty budou vážit alespoň 45 kg. Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 30,0 kg/m2 (část A) nebo 25,0 až 50,0 kg/m2 (část B), včetně.
  4. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] není přijatelné) při screeningu a odbavení/před podáním dávky podle posouzení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).

Kritéria vyloučení:

  1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární nebo jiné srdeční choroby, gastrointestinální, močové/prostatické, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy nebo glaukomu, jak určí zkoušející ( nebo pověřená osoba).
  2. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  3. Onemocnění jater nebo poškození jater, jak ukazují abnormální testy jaterních funkcí (např. sérový bilirubin, přímý bilirubin, ALT, AST, γ-GT nebo ALK překračující ULN) při screeningu nebo základní linii, což lze opakovat pro potvrzení podle uvážení zkoušejících při screeningu a check-in.
  4. Anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo abnormální test funkce štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu, trijodtyronin, tyroxin) při screeningu nebo na začátku.
  5. Plazmatická glukóza nalačno vyšší než ≥126 mg/dl na začátku.
  6. Hodnota hemoglobinu A1c >6,5 %
  7. Anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy nebo amylázy nebo lipázy přesahující 2 × ULN při screeningu nebo výchozí hodnotě. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A1
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A2
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A3
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A4
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A5
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A6
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B1
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B2
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B3
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B4
PB-718 vs. placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: PB 718
dávka v další skupině bude stanovena po přezkoumání údajů z předchozí skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.
Incidence, kauzalita a závažnost AE. Stav každého subjektu bude monitorován od okamžiku podepsání ICF do konečného propuštění ze studie. Subjekty budou sledovány z hlediska jakýchkoli známek nebo příznaků a budou se jich ptát na jejich stav prostřednictvím otevřeného dotazování, například „Jak se cítíte od chvíle, kdy jste se vás naposledy zeptali?“, alespoň jednou denně během pobytu v místě studie a při každé studijní návštěvě. Subjekty budou také povzbuzovány, aby spontánně hlásily AE vyskytující se kdykoli jindy během studie.
Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.
AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast)
Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.
Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.
Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace)
Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.
Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.
Tmax (čas maximální pozorované plazmatické koncentrace)
Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.
Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.
rychlostní konstanta koncové dispozice (λz)
Od skupiny A1 do skupiny B4. Délka studie pro každý subjekt v části A bude přibližně 8 týdnů. Délka studie pro každý subjekt v části B bude přibližně 11 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PegBio Co., Ltd.

Spolupracovníci

Covance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Coleman, MD, Daytona Beach CRU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PB718-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit