Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, однократное и многократное нарастающее исследование
27 сентября 2022 г. обновлено: PegBio Co., Ltd.
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, однократное и многократное возрастающее исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PB-718 после подкожного введения здоровым субъектам.
Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным подкожным увеличением дозы, которое будет состоять из 2 частей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным введением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PB-718 после подкожного введения здоровым субъектам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.
- Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Субъекты мужского пола будут весить не менее 50 кг, а субъекты женского пола - не менее 45 кг. Индекс массы тела от 20,0 до 30,0 кг/м2 (часть А) или от 25,0 до 50,0 кг/м2 (часть Б) включительно.
- При хорошем здоровье, при отсутствии клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, показателей жизненно важных функций и клинических лабораторных исследований (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера на основании общего и прямого билирубина] не является приемлемо) при скрининге и регистрации/перед введением дозы по оценке исследователя (или назначенного им лица).
Критерий исключения:
- Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого или другого заболевания сердца, желудочно-кишечного тракта, мочевыделительной/предстательной железы, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства или глаукомы, как определено исследователем ( или уполномоченное лицо).
- Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
- Заболевание печени или повреждение печени, о чем свидетельствуют аномальные функциональные пробы печени (например, сывороточный билирубин, прямой билирубин, АЛТ, АСТ, γ-GT или ALK, превышающие ВГН) при скрининге или исходном уровне, которые могут быть повторены для подтверждения по усмотрению исследователя при скрининге и регистрации.
- Наличие в анамнезе множественной эндокринной неоплазии 2-го типа или аномальных показателей функции щитовидной железы (тиреотропный гормон, трийодтиронин, тироксин) при скрининге или исходном уровне.
- Уровень глюкозы в плазме натощак выше ≥126 мг/дл на исходном уровне.
- Значение гемоглобина A1c> 6,5%
- Хронический или острый панкреатит в анамнезе или превышение уровня амилазы или липазы в 2 раза выше ВГН при скрининге или исходном уровне. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А1
PB-718 против плацебо
|
соответствующее плацебо
доза в следующей группе будет определена после анализа данных предыдущей группы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А2
PB-718 против плацебо
|
соответствующее плацебо
доза в следующей группе будет определена после анализа данных предыдущей группы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А3
PB-718 против плацебо
|
соответствующее плацебо
доза в следующей группе будет определена после анализа данных предыдущей группы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А4
PB-718 против плацебо
|
соответствующее плацебо
доза в следующей группе будет определена после анализа данных предыдущей группы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А5
PB-718 против плацебо
|
соответствующее плацебо
доза в следующей группе будет определена после анализа данных предыдущей группы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А6
PB-718 против плацебо
|
соответствующее плацебо
доза в следующей группе будет определена после анализа данных предыдущей группы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б1
PB-718 против плацебо
|
соответствующее плацебо
доза в следующей группе будет определена после анализа данных предыдущей группы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б2
PB-718 против плацебо
|
соответствующее плацебо
доза в следующей группе будет определена после анализа данных предыдущей группы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б3
PB-718 против плацебо
|
соответствующее плацебо
доза в следующей группе будет определена после анализа данных предыдущей группы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа В4
PB-718 против плацебо
|
соответствующее плацебо
доза в следующей группе будет определена после анализа данных предыдущей группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От группы A1 до группы B4. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части А составит приблизительно 8 недель. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части B составит примерно 11 недель.
|
Заболеваемость, причинность и тяжесть НЯ.
Состояние каждого субъекта будет контролироваться с момента подписания МКФ до окончательного выписки из исследования.
Субъектов будут наблюдать за любыми признаками или симптомами и спрашивать об их состоянии путем открытых вопросов, например: «Как вы себя чувствовали с тех пор, как вас в последний раз спрашивали?»,
не реже одного раза в день во время пребывания в исследовательском центре и во время каждого учебного визита.
Субъектам также будет предложено спонтанно сообщать о нежелательных явлениях, возникающих в любое другое время в ходе исследования.
|
От группы A1 до группы B4. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части А составит приблизительно 8 недель. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части B составит примерно 11 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль
Временное ограничение: От группы A1 до группы B4. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части А составит приблизительно 8 недель. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части B составит примерно 11 недель.
|
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации) от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC0-tlast)
|
От группы A1 до группы B4. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части А составит приблизительно 8 недель. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части B составит примерно 11 недель.
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль
Временное ограничение: От группы A1 до группы B4. Продолжительность исследования для каждого субъекта в части A будет составлять приблизительно 8 недель. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части B составит примерно 11 недель.
|
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация в плазме)
|
От группы A1 до группы B4. Продолжительность исследования для каждого субъекта в части A будет составлять приблизительно 8 недель. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части B составит примерно 11 недель.
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль
Временное ограничение: От группы A1 до группы B4. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части А составит приблизительно 8 недель. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части B составит примерно 11 недель.
|
Tmax (время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме)
|
От группы A1 до группы B4. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части А составит приблизительно 8 недель. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части B составит примерно 11 недель.
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль
Временное ограничение: От группы A1 до группы B4. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части А составит приблизительно 8 недель. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части B составит примерно 11 недель.
|
константа фазовой скорости конечного расположения (λz)
|
От группы A1 до группы B4. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части А составит приблизительно 8 недель. Продолжительность исследования по каждому предмету в Части B составит примерно 11 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hugh Coleman, MD, Daytona Beach CRU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PB718-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .