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Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, eskalierende Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1

27. September 2022 aktualisiert von: PegBio Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, eskalierende Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PB-718 nach subkutaner Verabreichung bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfach-SC-Dosiseskalationsstudie, die in zwei Teilen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, eskalierende Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PB-718 nach subkutaner Verabreichung an gesunde Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verständlich und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
  2. Männer oder Frauen jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  3. Männliche Probanden wiegen mindestens 50 kg und weibliche Probanden mindestens 45 kg. Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 30,0 kg/m2 (Teil A) oder 25,0 bis 50,0 kg/m2 (Teil B), einschließlich.
  4. Bei gutem Gesundheitszustand, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und Direktbilirubin] nicht). akzeptabel) bei Screening und Check-in/Vordosierung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären oder anderen Herzerkrankung, Magen-Darm-, Harn-/Prostata-, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Erkrankung oder eines Glaukoms, wie vom Prüfer festgestellt ( oder Beauftragter).
  2. Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen.
  3. Lebererkrankung oder Leberschädigung, angezeigt durch abnormale Leberfunktionstests (z. B. Serumbilirubin, direktes Bilirubin, ALT, AST, γ-GT oder ALK, die den ULN überschreiten) beim Screening oder bei Studienbeginn, was zur Bestätigung nach Ermessen des Prüfarztes beim Screening und Check-in wiederholt werden kann.
  4. Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 oder eines abnormalen Schilddrüsenfunktionstests (Schilddrüsenstimulierendes Hormon, Trijodthyronin, Thyroxin) beim Screening oder bei Studienbeginn.
  5. Nüchternplasmaglukose über ≥ 126 mg/dl zu Studienbeginn.
  6. Hämoglobin-A1c-Wert >6,5 %
  7. Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis oder einer Amylase oder Lipase über dem 2-fachen ULN beim Screening oder bei Studienbeginn. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A1
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe A2
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe A3
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe A4
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe A5
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe A6
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe B1
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe B2
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe B3
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt
EXPERIMENTAL: Gruppe B4
PB-718 vs. Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: PB 718
Die Dosis in der nächsten Gruppe wird nach Überprüfung der Daten der vorherigen Gruppe bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.
Inzidenz, Kausalität und Schweregrad von AE. Der Zustand jedes Probanden wird vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zur endgültigen Entlassung aus der Studie überwacht. Die Probanden werden auf Anzeichen oder Symptome hin beobachtet und durch offene Fragen zu ihrem Zustand befragt, z. B. „Wie haben Sie sich gefühlt, seit Sie das letzte Mal gefragt wurden?“ mindestens einmal täglich während des Aufenthaltes am Studienort und bei jedem Studienbesuch. Die Probanden werden außerdem aufgefordert, zu jedem anderen Zeitpunkt der Studie auftretende unerwünschte Ereignisse spontan zu melden.
Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil
Zeitfenster: Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.
AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast)
Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.
Pharmakokinetisches (PK) Profil
Zeitfenster: Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.
Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration)
Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.
Pharmakokinetisches (PK) Profil
Zeitfenster: Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.
Tmax (Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration)
Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.
Pharmakokinetisches (PK) Profil
Zeitfenster: Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.
terminale Disposition Phasenratenkonstante (λz)
Von Gruppe A1 bis Gruppe B4. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil A beträgt ca. 8 Wochen. Die Studiendauer für jedes Fach in Teil B beträgt ca. 11 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Mitarbeiter

Covance

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugh Coleman, MD, Daytona Beach CRU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB718-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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