Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean annoksen eskaloituva tutkimus
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: PegBio Co., Ltd.
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostutkimus, jossa arvioidaan PB-718:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ihonalaisen annon jälkeen terveille henkilöille
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen SC-annosta korottava tutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostutkimus, jossa arvioitiin PB-718:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ihonalaisen annon jälkeen terveille henkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
- Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Miesten paino on vähintään 50 kg ja naispuolisten vähintään 45 kg. Painoindeksi 20,0–30,0 kg/m2 (osa A) tai 25,0–50,0 kg/m2 (osa B), mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, joka määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily perustuu kokonaisbilirubiiniin ja suoraan bilirubiiniin]). hyväksyttävä) seulonnan ja sisäänkirjautumisen/ennakkoannostuksen yhteydessä tutkijan (tai valtuutetun) arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, munuais-, hematologisen, keuhkosairauden, kardiovaskulaarisen tai muun sydänsairauden, maha-suolikanavan, virtsateiden/eturauhasen, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön tai glaukooman merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan määrittämänä tai nimetty).
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
- Maksasairaus tai maksavaurio, kuten epänormaalit maksan toimintakokeet osoittavat (esim. seerumin bilirubiini, suora bilirubiini, ALT, AST, γ-GT tai ALK ylittävät ULN-arvon) seulonnassa tai lähtötilanteessa, joka voidaan toistaa varmistuksen saamiseksi tutkijan harkinnan mukaan seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Useita endokriinisiä neoplasia tyypin 2 tai poikkeavia kilpirauhasen toimintakokeita (kilpirauhasta stimuloiva hormoni, trijodityroniini, tyroksiini) seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
- Plasman paastoglukoosi yli ≥126 mg/dl lähtötilanteessa.
- Hemoglobiini A1c -arvo > 6,5 %
- Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus tai amylaasi tai lipaasi yli 2 × ULN seulonnassa tai lähtötilanteessa. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A1
PB-718 vs. lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
Seuraavan ryhmän annos määritetään edellisen ryhmän tietojen tarkastelun jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A2
PB-718 vs. lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
Seuraavan ryhmän annos määritetään edellisen ryhmän tietojen tarkastelun jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A3
PB-718 vs. lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
Seuraavan ryhmän annos määritetään edellisen ryhmän tietojen tarkastelun jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A4
PB-718 vs. lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
Seuraavan ryhmän annos määritetään edellisen ryhmän tietojen tarkastelun jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A5
PB-718 vs. lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
Seuraavan ryhmän annos määritetään edellisen ryhmän tietojen tarkastelun jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A6
PB-718 vs. lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
Seuraavan ryhmän annos määritetään edellisen ryhmän tietojen tarkastelun jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B1
PB-718 vs. lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
Seuraavan ryhmän annos määritetään edellisen ryhmän tietojen tarkastelun jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B2
PB-718 vs. lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
Seuraavan ryhmän annos määritetään edellisen ryhmän tietojen tarkastelun jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B3
PB-718 vs. lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
Seuraavan ryhmän annos määritetään edellisen ryhmän tietojen tarkastelun jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B4
PB-718 vs. lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
Seuraavan ryhmän annos määritetään edellisen ryhmän tietojen tarkastelun jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ryhmästä A1 ryhmään B4. A-osan kunkin aiheen opiskeluaika on noin 8 viikkoa. Jokaisen B-osan opiskelun kesto on noin 11 viikkoa.
|
AE:n ilmaantuvuus, syy-yhteys ja vakavuus.
Kunkin koehenkilön tilaa seurataan ICF:n allekirjoittamisesta tutkimuksesta lopulliseen vastuuseen.
Koehenkilöitä tarkkaillaan mahdollisten merkkien tai oireiden varalta ja heidän tilastaan kysytään avoimella kyselyllä, kuten "Miltä sinulta on tuntunut sen jälkeen, kun sinulta viimeksi kysyttiin?",
vähintään kerran päivässä opiskelupaikalla asuessaan ja jokaisella opintokäynnillä.
Koehenkilöitä rohkaistaan myös ilmoittamaan spontaanisti haittavaikutuksista, joita esiintyy milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Ryhmästä A1 ryhmään B4. A-osan kunkin aiheen opiskeluaika on noin 8 viikkoa. Jokaisen B-osan opiskelun kesto on noin 11 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Ryhmästä A1 ryhmään B4. A-osan kunkin aiheen opiskeluaika on noin 8 viikkoa. Jokaisen B-osan opiskelun kesto on noin 11 viikkoa.
|
AUC (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
|
Ryhmästä A1 ryhmään B4. A-osan kunkin aiheen opiskeluaika on noin 8 viikkoa. Jokaisen B-osan opiskelun kesto on noin 11 viikkoa.
|
|
Farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Ryhmästä A1 ryhmään B4. Kunkin A-aineen opiskeluaika on noin 8 viikkoa. Jokaisen B-osan opiskelun kesto on noin 11 viikkoa.
|
Cmax (suurin havaittu plasmapitoisuus)
|
Ryhmästä A1 ryhmään B4. Kunkin A-aineen opiskeluaika on noin 8 viikkoa. Jokaisen B-osan opiskelun kesto on noin 11 viikkoa.
|
|
Farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Ryhmästä A1 ryhmään B4. A-osan kunkin aiheen opiskeluaika on noin 8 viikkoa. Jokaisen B-osan opiskelun kesto on noin 11 viikkoa.
|
Tmax (aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu plasmapitoisuus)
|
Ryhmästä A1 ryhmään B4. A-osan kunkin aiheen opiskeluaika on noin 8 viikkoa. Jokaisen B-osan opiskelun kesto on noin 11 viikkoa.
|
|
Farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Ryhmästä A1 ryhmään B4. A-osan kunkin aiheen opiskeluaika on noin 8 viikkoa. Jokaisen B-osan opiskelun kesto on noin 11 viikkoa.
|
päätesijoituksen vaihenopeusvakio (λz)
|
Ryhmästä A1 ryhmään B4. A-osan kunkin aiheen opiskeluaika on noin 8 viikkoa. Jokaisen B-osan opiskelun kesto on noin 11 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hugh Coleman, MD, Daytona Beach CRU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB718-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .