Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, eskalujące badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką
27 września 2022 zaktualizowane przez: PegBio Co., Ltd.
Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, jedno- i wielodawkowe badanie eskalacyjne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PB-718 po podskórnym podaniu zdrowym osobom
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną eskalacją dawki SC, przeprowadzone w 2 częściach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna dawka eskalacji badania w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PB-718 po podskórnym podaniu zdrowym osobom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.
- Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Mężczyźni ważą co najmniej 50 kg, a kobiety co najmniej 45 kg. Wskaźnik masy ciała od 20,0 do 30,0 kg/m2 (część A) lub od 25,0 do 50,0 kg/m2 (część B) włącznie.
- W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej] nie jest dopuszczalne) podczas Badania przesiewowego i Odprawy/przed podaniem dawki, zgodnie z oceną Badacza (lub wyznaczonej osoby).
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych lub innych chorób serca, żołądkowo-jelitowych, moczowych/prostatycznych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, lub jaskry, zgodnie z ustaleniami Badacza ( lub wyznaczona).
- Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów.
- Choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby, na co wskazują nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (np. bilirubiny w surowicy, bilirubiny bezpośredniej, ALT, AST, γ-GT lub ALK przekraczające GGN) podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej, które można powtórzyć w celu potwierdzenia według uznania badacza podczas badania przesiewowego i rejestracji.
- Historia mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych typu 2 lub nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy (hormon tyreotropowy, trijodotyronina, tyroksyna) podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo większe niż ≥126 mg/dl na początku badania.
- Wartość hemoglobiny A1c >6,5%
- Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki w wywiadzie lub poziom amylazy lub lipazy przekraczający 2 × ULN podczas badania przesiewowego lub na początku badania. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A1
PB-718 vs placebo
|
pasujące placebo
dawka w kolejnej grupie zostanie ustalona po przeglądzie danych z poprzedniej grupy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A2
PB-718 vs placebo
|
pasujące placebo
dawka w kolejnej grupie zostanie ustalona po przeglądzie danych z poprzedniej grupy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A3
PB-718 vs placebo
|
pasujące placebo
dawka w kolejnej grupie zostanie ustalona po przeglądzie danych z poprzedniej grupy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A4
PB-718 vs placebo
|
pasujące placebo
dawka w kolejnej grupie zostanie ustalona po przeglądzie danych z poprzedniej grupy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A5
PB-718 vs placebo
|
pasujące placebo
dawka w kolejnej grupie zostanie ustalona po przeglądzie danych z poprzedniej grupy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A6
PB-718 vs placebo
|
pasujące placebo
dawka w kolejnej grupie zostanie ustalona po przeglądzie danych z poprzedniej grupy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B1
PB-718 vs placebo
|
pasujące placebo
dawka w kolejnej grupie zostanie ustalona po przeglądzie danych z poprzedniej grupy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B2
PB-718 vs placebo
|
pasujące placebo
dawka w kolejnej grupie zostanie ustalona po przeglądzie danych z poprzedniej grupy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B3
PB-718 vs placebo
|
pasujące placebo
dawka w kolejnej grupie zostanie ustalona po przeglądzie danych z poprzedniej grupy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B4
PB-718 vs placebo
|
pasujące placebo
dawka w kolejnej grupie zostanie ustalona po przeglądzie danych z poprzedniej grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od grupy A1 do grupy B4. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części A będzie wynosił około 8 tygodni. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części B wyniesie około 11 tygodni.
|
Częstość występowania, związek przyczynowy i ciężkość AE.
Stan każdego uczestnika będzie monitorowany od momentu podpisania ICF do ostatecznego wypisu z badania.
Badani będą obserwowani pod kątem jakichkolwiek oznak lub objawów i pytani o ich stan poprzez otwarte pytania, takie jak „Jak się czujesz od ostatniego pytania?”,
przynajmniej raz dziennie podczas pobytu w ośrodku badawczym i podczas każdej wizyty studyjnej.
Uczestnicy będą również zachęcani do spontanicznego zgłaszania zdarzeń niepożądanych występujących w dowolnym innym czasie podczas badania.
|
Od grupy A1 do grupy B4. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części A będzie wynosił około 8 tygodni. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części B wyniesie około 11 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny (PK).
Ramy czasowe: Od grupy A1 do grupy B4. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części A będzie wynosił około 8 tygodni. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części B wyniesie około 11 tygodni.
|
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia) od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast)
|
Od grupy A1 do grupy B4. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części A będzie wynosił około 8 tygodni. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części B wyniesie około 11 tygodni.
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK).
Ramy czasowe: Od grupy A1 do grupy B4. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części A wyniesie około 8 tygodni. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części B wyniesie około 11 tygodni.
|
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
|
Od grupy A1 do grupy B4. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części A wyniesie około 8 tygodni. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części B wyniesie około 11 tygodni.
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK).
Ramy czasowe: Od grupy A1 do grupy B4. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części A będzie wynosił około 8 tygodni. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części B wyniesie około 11 tygodni.
|
Tmax (czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu)
|
Od grupy A1 do grupy B4. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części A będzie wynosił około 8 tygodni. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części B wyniesie około 11 tygodni.
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK).
Ramy czasowe: Od grupy A1 do grupy B4. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części A będzie wynosił około 8 tygodni. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części B wyniesie około 11 tygodni.
|
stała szybkości fazy dyspozycji końcowej (λz)
|
Od grupy A1 do grupy B4. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części A będzie wynosił około 8 tygodni. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu w części B wyniesie około 11 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hugh Coleman, MD, Daytona Beach CRU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB718-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .