En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-dosis-eskalerende undersøgelse
27. september 2022 opdateret af: PegBio Co., Ltd.
En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt- og multiple-dosis-eskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af PB-718 efter subkutan administration hos raske forsøgspersoner
Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple SC-dosiseskalerende studie udført i 2 dele.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et fase 1, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosis-eskalerende studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af PB-718 efter subkutan administration i raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde undersøgelsesrestriktioner.
- Hanner eller hunner, uanset race, mellem 18 og 55 år, inklusive.
- Mandlige forsøgspersoner vil veje mindst 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner vil veje mindst 45 kg. Kropsmasseindeks mellem 20,0 og 30,0 kg/m2 (Del A) eller 25,0 til 50,0 kg/m2 (Del B), inklusive.
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er ikke acceptabel) ved screening og check-in/foruddosis som vurderet af investigator (eller udpeget).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær eller anden hjertesygdom, gastrointestinal, urin-/prostata-, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse eller glaukom, som bestemt af investigator ( eller udpeget).
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
- Leversygdom eller leverskade, som angivet ved unormale leverfunktionsprøver (f. serumbilirubin, direkte bilirubin, ALT, AST, γ-GT eller ALK, der overstiger ULN) ved screening eller baseline, hvilket kan gentages til bekræftelse efter efterforskernes skøn ved screening og check-in.
- Anamnese med multipel endokrin neoplasi type 2 eller en unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest (thyroidstimulerende hormon, triiodothyronin, thyroxin) ved screening eller baseline.
- Fastende plasmaglukose større end ≥126 mg/dL ved baseline.
- Hæmoglobin A1c-værdi >6,5 %
- Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis eller amylase eller lipase over 2 × ULN ved screening eller baseline. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A1
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A2
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A3
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A4
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A5
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A6
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B1
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B2
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B3
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B4
PB-718 vs placebo
|
matchende placebo
dosis i den næste gruppe vil blive bestemt efter en gennemgang af data fra den forrige gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være cirka 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
|
Forekomst, kausalitet og sværhedsgrad af AE.
Hvert individs tilstand vil blive overvåget fra tidspunktet for underskrivelsen af ICF til den endelige udskrivning fra undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil blive observeret for eventuelle tegn eller symptomer og spurgt om deres tilstand ved åbent spørgsmål, såsom "Hvordan har du haft det siden du sidst blev spurgt?",
mindst én gang hver dag, mens de opholder sig på studiestedet og ved hvert studiebesøg.
Forsøgspersoner vil også blive opfordret til spontant at rapportere AE'er, der opstår på ethvert andet tidspunkt under undersøgelsen.
|
Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være cirka 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være cirka 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
|
AUC (areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration) fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast)
|
Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være cirka 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være ca. 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
|
Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration)
|
Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være ca. 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være cirka 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
|
Tmax (tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration)
|
Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være cirka 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil
Tidsramme: Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være cirka 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
|
terminal disposition fasehastighedskonstant (λz)
|
Fra gruppe A1 til gruppe B4. Studievarigheden for hvert emne i del A vil være cirka 8 uger. Studievarigheden for hvert emne i del B vil være cirka 11 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugh Coleman, MD, Daytona Beach CRU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. juli 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. maj 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
25. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PB718-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .