Um estudo escalonado de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla

Critério de inclusão:

1. Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.
2. Homens ou mulheres, de qualquer raça, entre 18 e 55 anos, inclusive.
3. Indivíduos do sexo masculino pesarão pelo menos 50 kg e indivíduos do sexo feminino pesarão pelo menos 45 kg. Índice de massa corporal entre 20,0 e 30,0 kg/m2 (Parte A) ou 25,0 a 50,0 kg/m2 (Parte B), inclusive.
4. Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia congênita não hemolítica [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta] não é aceitável) na triagem e check-in/pré-dose conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada).

Critério de exclusão:

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer doença metabólica, alérgica, dermatológica, renal, hematológica, pulmonar, cardiovascular ou outra doença cardíaca, gastrointestinal, urinária/prostática, neurológica, respiratória, endócrina ou psiquiátrica, ou glaucoma, conforme determinado pelo Investigador ( ou designado).
2. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
3. Doença hepática ou lesão hepática, conforme indicado por testes de função hepática anormais (p. bilirrubina sérica, bilirrubina direta, ALT, AST, γ-GT ou ALK excedendo o LSN) na Triagem ou Linha de Base, que pode ser repetida para confirmação a critério do Investigador na Triagem e Check-in.
4. História de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou um teste de função tireoidiana anormal (hormônio estimulador da tireoide, triiodotironina, tiroxina) na triagem ou na linha de base.
5. Glicose plasmática em jejum maior que ≥126 mg/dL na linha de base.
6. Valor de hemoglobina A1c > 6,5%
7. História de pancreatite crônica ou aguda, ou amilase ou lipase excedendo 2 × ULN na triagem ou na linha de base. -