Uno studio crescente di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e multipla
27 settembre 2022 aggiornato da: PegBio Co., Ltd.
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del PB-718 dopo la somministrazione sottocutanea in soggetti sani
Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose SC singola e multipla condotto in 2 parti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PB-718 dopo somministrazione sottocutanea in soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.
- Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 55 anni compresi.
- I soggetti maschi peseranno almeno 50 kg e le femmine peseranno almeno 45 kg. Indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 30,0 kg/m2 (Parte A) o tra 25,0 e 50,0 kg/m2 (Parte B), inclusi.
- In buona salute, determinata da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'ECG a 12 derivazioni, dalla misurazione dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta] non è accettabile) allo screening e al check-in/pre-dose come valutato dallo sperimentatore (o designato).
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi malattia metabolica, allergica, dermatologica, renale, ematologica, polmonare, cardiovascolare o di altro tipo, disturbi gastrointestinali, urinari/prostatici, neurologici, respiratori, endocrini o psichiatrici, o glaucoma, come determinato dallo Sperimentatore ( o designato).
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
- Malattia epatica o danno epatico, come indicato da test di funzionalità epatica anormali (ad es. bilirubina sierica, bilirubina diretta, ALT, AST, γ-GT o ALK che superano l'ULN) allo screening o al basale che possono essere ripetuti per conferma a discrezione degli investigatori allo screening e al check-in.
- - Storia di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o test di funzionalità tiroidea anormale (ormone stimolante la tiroide, triiodotironina, tiroxina) allo screening o al basale.
- Glicemia plasmatica a digiuno superiore a ≥126 mg/dL al basale.
- Valore di emoglobina A1c >6,5%
- Storia di pancreatite cronica o acuta, o amilasi o lipasi superiore a 2 × ULN allo screening o al basale. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo A1
PB-718 vs placebo
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placebo corrispondente
la dose nel gruppo successivo sarà determinata a seguito di una revisione dei dati del gruppo precedente
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SPERIMENTALE: Gruppo A2
PB-718 vs placebo
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placebo corrispondente
la dose nel gruppo successivo sarà determinata a seguito di una revisione dei dati del gruppo precedente
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SPERIMENTALE: Gruppo A3
PB-718 vs placebo
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placebo corrispondente
la dose nel gruppo successivo sarà determinata a seguito di una revisione dei dati del gruppo precedente
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SPERIMENTALE: Gruppo A4
PB-718 vs placebo
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placebo corrispondente
la dose nel gruppo successivo sarà determinata a seguito di una revisione dei dati del gruppo precedente
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SPERIMENTALE: Gruppo A5
PB-718 vs placebo
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placebo corrispondente
la dose nel gruppo successivo sarà determinata a seguito di una revisione dei dati del gruppo precedente
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SPERIMENTALE: Gruppo A6
PB-718 vs placebo
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placebo corrispondente
la dose nel gruppo successivo sarà determinata a seguito di una revisione dei dati del gruppo precedente
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SPERIMENTALE: Girone B1
PB-718 vs placebo
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placebo corrispondente
la dose nel gruppo successivo sarà determinata a seguito di una revisione dei dati del gruppo precedente
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SPERIMENTALE: Girone B2
PB-718 vs placebo
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placebo corrispondente
la dose nel gruppo successivo sarà determinata a seguito di una revisione dei dati del gruppo precedente
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SPERIMENTALE: Girone B3
PB-718 vs placebo
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placebo corrispondente
la dose nel gruppo successivo sarà determinata a seguito di una revisione dei dati del gruppo precedente
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SPERIMENTALE: Girone B4
PB-718 vs placebo
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placebo corrispondente
la dose nel gruppo successivo sarà determinata a seguito di una revisione dei dati del gruppo precedente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal girone A1 al girone B4. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte A sarà di circa 8 settimane. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte B sarà di circa 11 settimane.
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Incidenza, causalità e gravità dell'EA.
Le condizioni di ciascun soggetto saranno monitorate dal momento della firma dell'ICF fino alla dimissione definitiva dallo studio.
I soggetti saranno osservati per eventuali segni o sintomi e interrogati sulla loro condizione mediante domande aperte, come "Come ti sei sentito dall'ultima volta che ti è stato chiesto?",
almeno una volta al giorno durante la residenza presso la sede dello studio e ad ogni visita dello studio.
I soggetti saranno inoltre incoraggiati a segnalare spontaneamente eventi avversi che si verificano in qualsiasi altro momento durante lo studio.
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Dal girone A1 al girone B4. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte A sarà di circa 8 settimane. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte B sarà di circa 11 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: Dal girone A1 al girone B4. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte A sarà di circa 8 settimane. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte B sarà di circa 11 settimane.
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AUC (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'istante zero all'istante dell'ultima concentrazione quantificabile) dall'istante zero all'istante dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast)
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Dal girone A1 al girone B4. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte A sarà di circa 8 settimane. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte B sarà di circa 11 settimane.
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Profilo farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: Dal Gruppo A1 fino al Gruppo B4. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte A sarà di circa 8 settimane. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte B sarà di circa 11 settimane.
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Cmax (concentrazione plasmatica massima osservata)
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Dal Gruppo A1 fino al Gruppo B4. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte A sarà di circa 8 settimane. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte B sarà di circa 11 settimane.
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Profilo farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: Dal girone A1 al girone B4. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte A sarà di circa 8 settimane. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte B sarà di circa 11 settimane.
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Tmax (tempo della massima concentrazione plasmatica osservata)
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Dal girone A1 al girone B4. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte A sarà di circa 8 settimane. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte B sarà di circa 11 settimane.
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Profilo farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: Dal girone A1 al girone B4. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte A sarà di circa 8 settimane. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte B sarà di circa 11 settimane.
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disposizione terminale costante di velocità di fase (λz)
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Dal girone A1 al girone B4. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte A sarà di circa 8 settimane. La durata dello studio per ciascun soggetto della Parte B sarà di circa 11 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugh Coleman, MD, Daytona Beach CRU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 maggio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB718-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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