Een fase 1, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, escalerend onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses
27 september 2022 bijgewerkt door: PegBio Co., Ltd.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, escalerende fase 1-studie met enkelvoudige en meervoudige doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PB-718 na subcutane toediening bij gezonde proefpersonen
Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige subcutane doses die in 2 delen wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 1, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige dosis escalerende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PB-718 na subcutane toediening bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.
- Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 55 jaar, inclusief.
- Mannelijke proefpersonen zullen ten minste 50 kg wegen en vrouwelijke proefpersonen zullen ten minste 45 kg wegen. Body mass index tussen 20,0 en 30,0 kg/m2 (deel A) of 25,0 tot 50,0 kg/m2 (deel B), inclusief.
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine] is niet acceptabel) bij Screening en Check-in/predosis zoals beoordeeld door de Onderzoeker (of aangewezen persoon).
Uitsluitingscriteria:
- Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire of andere hartaandoening, gastro-intestinale, urinaire/prostaat-, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, of glaucoom, zoals bepaald door de onderzoeker ( of aangewezen persoon).
- Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
- Leverziekte of leverbeschadiging, zoals blijkt uit abnormale leverfunctietesten (bijv. serumbilirubine, direct bilirubine, ALT, AST, γ-GT of ALK hoger dan de ULN) bij de screening of baseline, wat ter bevestiging kan worden herhaald naar goeddunken van de onderzoeker bij de screening en het inchecken.
- Geschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of een abnormale schildklierfunctietest (schildklierstimulerend hormoon, triiodothyronine, thyroxine) bij screening of baseline.
- Nuchtere plasmaglucose hoger dan ≥126 mg/dL bij baseline.
- Hemoglobine A1c-waarde >6,5%
- Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis, of amylase of lipase hoger dan 2 × ULN bij screening of baseline. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A1
PB-718 versus placebo
|
overeenkomende placebo
dosis in de volgende groep zal worden bepaald na beoordeling van de gegevens van de vorige groep
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A2
PB-718 versus placebo
|
overeenkomende placebo
dosis in de volgende groep zal worden bepaald na beoordeling van de gegevens van de vorige groep
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A3
PB-718 versus placebo
|
overeenkomende placebo
dosis in de volgende groep zal worden bepaald na beoordeling van de gegevens van de vorige groep
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A4
PB-718 versus placebo
|
overeenkomende placebo
dosis in de volgende groep zal worden bepaald na beoordeling van de gegevens van de vorige groep
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A5
PB-718 versus placebo
|
overeenkomende placebo
dosis in de volgende groep zal worden bepaald na beoordeling van de gegevens van de vorige groep
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A6
PB-718 versus placebo
|
overeenkomende placebo
dosis in de volgende groep zal worden bepaald na beoordeling van de gegevens van de vorige groep
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B1
PB-718 versus placebo
|
overeenkomende placebo
dosis in de volgende groep zal worden bepaald na beoordeling van de gegevens van de vorige groep
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B2
PB-718 versus placebo
|
overeenkomende placebo
dosis in de volgende groep zal worden bepaald na beoordeling van de gegevens van de vorige groep
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B3
PB-718 versus placebo
|
overeenkomende placebo
dosis in de volgende groep zal worden bepaald na beoordeling van de gegevens van de vorige groep
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B4
PB-718 versus placebo
|
overeenkomende placebo
dosis in de volgende groep zal worden bepaald na beoordeling van de gegevens van de vorige groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van Groep A1 tot Groep B4. De studieduur voor elk vak in deel A zal ongeveer 8 weken zijn. De studieduur voor elk vak in deel B zal ongeveer 11 weken zijn.
|
Incidentie, causaliteit en ernst van AE.
De toestand van elke proefpersoon zal worden gecontroleerd vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot de definitieve ontslag uit het onderzoek.
Proefpersonen zullen worden geobserveerd op tekenen of symptomen en worden gevraagd naar hun toestand door middel van open vragen, zoals "Hoe voelde u zich sinds u voor het laatst werd gevraagd?",
ten minste eenmaal per dag tijdens verblijf op de onderzoekslocatie en bij elk studiebezoek.
Proefpersonen zullen ook worden aangemoedigd om spontaan bijwerkingen te melden die zich op een ander moment tijdens het onderzoek voordoen.
|
Van Groep A1 tot Groep B4. De studieduur voor elk vak in deel A zal ongeveer 8 weken zijn. De studieduur voor elk vak in deel B zal ongeveer 11 weken zijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel
Tijdsspanne: Van Groep A1 tot Groep B4. De studieduur voor elk vak in deel A zal ongeveer 8 weken zijn. De studieduur voor elk vak in deel B zal ongeveer 11 weken zijn.
|
AUC (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie) van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-tlast)
|
Van Groep A1 tot Groep B4. De studieduur voor elk vak in deel A zal ongeveer 8 weken zijn. De studieduur voor elk vak in deel B zal ongeveer 11 weken zijn.
|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel
Tijdsspanne: Van groep A1 t/m groep B4. De studieduur voor elk vak in deel A is ongeveer 8 weken. De studieduur voor elk vak in deel B zal ongeveer 11 weken zijn.
|
Cmax (maximaal waargenomen plasmaconcentratie)
|
Van groep A1 t/m groep B4. De studieduur voor elk vak in deel A is ongeveer 8 weken. De studieduur voor elk vak in deel B zal ongeveer 11 weken zijn.
|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel
Tijdsspanne: Van Groep A1 tot Groep B4. De studieduur voor elk vak in deel A zal ongeveer 8 weken zijn. De studieduur voor elk vak in deel B zal ongeveer 11 weken zijn.
|
Tmax (tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie)
|
Van Groep A1 tot Groep B4. De studieduur voor elk vak in deel A zal ongeveer 8 weken zijn. De studieduur voor elk vak in deel B zal ongeveer 11 weken zijn.
|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel
Tijdsspanne: Van Groep A1 tot Groep B4. De studieduur voor elk vak in deel A zal ongeveer 8 weken zijn. De studieduur voor elk vak in deel B zal ongeveer 11 weken zijn.
|
terminal dispositie fase snelheidsconstante (λz)
|
Van Groep A1 tot Groep B4. De studieduur voor elk vak in deel A zal ongeveer 8 weken zijn. De studieduur voor elk vak in deel B zal ongeveer 11 weken zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugh Coleman, MD, Daytona Beach CRU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PB718-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .