전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 위한 JNJ-75229414 연구
2026년 4월 16일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 KLK2에 대한 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제 JNJ-75229414의 1상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 파트 1(용량 증량)에서 JNJ-75229414의 권장되는 2상 용량(RP2D) 요법(들)을 결정하고 파트 2(용량 확장)에서 RP2D 요법(들)의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학: 선암의 조직학적 확인이 있는 전이성 CRPC(mCRPC). 신경 내분비 기능 또는 혼합 조직학을 가진 전이성 CRPC는 제외됩니다.
- 이전 치료: 최소 1개의 이전 신규 안드로겐 수용체 AR-표적 요법(즉, 아비라테론 아세테이트, 아팔루타마이드, 엔잘루타마이드, 다로루타마이드) 또는 최소 1개의 이전 화학요법(예: 도세탁셀)을 사용한 이전 치료
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 또는 지역 실험실 결과를 기반으로 검출 가능한 전립선 특이 항원(PSA) 수준으로 측정 가능한 질병
- 가임 참가자는 ICF에 서명한 시점부터 JNJ-75229414 주입 후 1년까지 임신 여성을 포함한 가임 여성과의 모든 성적 접촉 중에 살정제가 함유된 콘돔을 사용해야 합니다. 정관절제술을 받은 참가자는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 1년 동안 성 파트너가 정액에 노출되지 않도록 보호하기 위해 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임(피임) 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에게 허용되는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 등급 4 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 임의의 T 세포 재지향과 관련된 등급 3 또는 등급 4 신경독성(분화의 이중특이성 군집[CD 3])
- 이전 칼리크레인 2(KLK2) 표적 요법
- 이전 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법
- 사전 동의서 서명 6주 이전(=) 이전에 전신 치료를 받는 것은 허용됩니다.
- 항안드로겐제(예: 아비라테론 또는 엔잘루타마이드), 폴리 아데노신 이인산-리보스 폴리머라제(PARP) 억제제(예: 올라파립) 또는 방사선 요법의 마지막 투여 사이에 2주 미만, 세포독성 화학요법(예: , 도세탁셀), 방사성 핵종(예: 라듐-223, 루테튬-177-전립선 특이 막 항원[PSMA]-617) 또는 시험용 제제 및 성분채집술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량
참가자는 시클로포스파미드 및 플루다라빈의 컨디셔닝 요법을 정맥주사(IV) 받은 후 JNJ-75229414 IV 주입을 순차적으로 증량하며, 코호트가 권장하는 2상 용량(RP2D) 요법을 결정하기 위해 등록하는 용량과 일치하는 목표 용량으로 증량합니다. .
연구 평가 팀(SET)에 의한 안전성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 이용 가능한 데이터의 검토를 기반으로 추가 중간 용량 수준이 구현될 수 있습니다.
참가자는 질병 안정성을 유지하기 위해 임상적으로 지시된 경우 가교 요법(항안드로겐 수용체 제제[예: 아비라테론, 엔잘루타마이드] 및 방사선 요법 또는 화학 요법[예: 도세탁셀])을 받을 수 있습니다.
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JNJ-75229414 주입은 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
항 AR 제제(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드)를 포함한 연결 요법은 경구로 투여되고 방사선 요법 또는 화학 요법(예: 도세탁셀)은 정맥 내로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: 용량 확장
참가자는 1부에서 결정된 각 RP2D 요법에 대해 JNJ-75229414를 받게 됩니다.
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JNJ-75229414 주입은 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
항 AR 제제(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드)를 포함한 연결 요법은 경구로 투여되고 방사선 요법 또는 화학 요법(예: 도세탁셀)은 정맥 내로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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DLT 참가자 수를 평가합니다.
DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
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최대 28일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 15년 9개월
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 15년 9개월
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심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 최대 15년 9개월
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심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다.
등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
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최대 15년 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-75229414의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 15년 9개월
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Cmax는 JNJ-75229414의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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최대 15년 9개월
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JNJ-75229414의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 15년 9개월
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Tmax는 JNJ-75229414의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간입니다.
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최대 15년 9개월
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JNJ-75229414의 0시간에서 t시간(AUC[0-t])까지의 시간 곡선 대 혈장 농도 아래 면적
기간: 최대 15년 9개월
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AUC(0-t)는 시간 0에서 't' 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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최대 15년 9개월
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키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 양성 세포 수 모니터링을 통한 말초 T 세포 확장 및 지속성
기간: 최대 15년 9개월
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CAR-T 양성 세포 수 모니터링을 통한 말초 T 세포 확장 및 지속성이 보고될 것입니다.
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최대 15년 9개월
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항-JNJ-75229414 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 15년 9개월
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JNJ-75229414에 대한 항체가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 15년 9개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 15년 9개월
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 독립적인 지역 방사선과 검토에서 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3) 기준은 진행성 뼈 전이를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 15년 9개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 15년 9개월
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DCR은 CR, PR 및 안정 질병(SD)의 합으로 정의됩니다.
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최대 15년 9개월
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 15년 9개월
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DoR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 15년 9개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 15년 9개월
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TTR은 연구 약물의 첫 번째 투약 날짜부터 처음으로 문서화된 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 15년 9개월
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수포성 구내염 바이러스 G 당단백질(VSV-G) 복제 수의 말초 혈액 정량
기간: 최대 15년 9개월
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VSV-G 카피 수의 말초 혈액 정량이 보고될 것이다.
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최대 15년 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108972
- 75229414MPC1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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