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Eine Studie von JNJ-75229414 für Teilnehmer an metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

16. April 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie zur Dosiseskalation von JNJ-75229414, einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), die gegen KLK2 bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs gerichtet ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene(n) Phase-2-Dosierung(en) von JNJ-75229414 in Teil 1 (Dosiseskalation) zu bestimmen und die Sicherheit der RP2D-Therapie(n) in Teil 2 (Dosiserweiterung) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologie: Metastasiertes CRPC (mCRPC) mit histologischer Bestätigung eines Adenokarzinoms. Metastasiertes CRPC mit neuroendokrinen Merkmalen oder gemischter Histologie ist ausgeschlossen
  • Vorherige Therapie: Vorherige Behandlung mit mindestens 1 vorheriger neuartiger Androgenrezeptor-AR-gerichteter Therapie (d. h. Abirateronacetat, Apalutamid, Enzalutamid, Darolutamid) oder mindestens 1 vorheriger Chemotherapie (z. B. Docetaxel)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Krankheit durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder nachweisbare Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) basierend auf lokalen Laborergebnissen
  • Fruchtbare Teilnehmer müssen bei jedem sexuellen Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter, einschließlich schwangerer Frauen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis 1 Jahr nach Erhalt einer JNJ-75229414-Infusion ein Kondom mit Spermizid verwenden. Vasektomierte Teilnehmer müssen zustimmen, ein Kondom zu verwenden, um jeden Sexualpartner ein Jahr lang nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments vor der Exposition gegenüber Sperma zu schützen. Die Anwendung von Verhütungsmitteln (Empfängnisverhütung) sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der akzeptablen Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) Grad 4 oder Neurotoxizität Grad 3 oder Grad 4 im Zusammenhang mit einer T-Zell-Umleitung (Bispezifisches Differenzierungscluster [CD 3])
  • Vorherige Kallikrein 2 (KLK2)-gerichtete Therapie
  • Vorherige Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).
  • Eine systemische Behandlung von weniger als oder gleich (=) 6 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ist zulässig
  • Weniger als 2 Wochen zwischen der letzten Verabreichung von Antiandrogenen (z. B. Abirateron oder Enzalutamid), Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren (z. B. Olaparib) oder Strahlentherapie und weniger als 3 Wochen zwischen der letzten Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie (z , Docetaxel), Radionuklide (z. B. Radium-223, Lutetium-177-Prostata-spezifisches Membranantigen [PSMA]-617) oder ein Prüfmittel und Apherese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung
Die Teilnehmer erhalten ein konditionierendes Regime mit Cyclophosphamid und Fludarabin intravenös (IV), gefolgt von einer IV-Infusion nach JNJ-75229414, die sequenziell mit einer Zieldosis eskaliert wird, die der Dosis entspricht, die von der Kohorte benötigt wird, die aufgenommen wird, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen Regime(s) . Basierend auf der Überprüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) durch das Studienauswertungsteam (SET), können zusätzliche Zwischendosierungen implementiert werden. Die Teilnehmer können eine Überbrückungstherapie (Anti-Androgen-Rezeptor-Wirkstoffe [z. B. Abirateron, Enzalutamid] und Strahlentherapie oder Chemotherapie [z. B. Docetaxel]) erhalten, wenn dies klinisch angezeigt ist, um die Krankheitsstabilität aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: JNJ-75229414
JNJ-75229414 Infusion wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • KLK2 CAR-T-Zellen
Arzneimittel: Überbrückungstherapie
Eine Überbrückungstherapie einschließlich Anti-AR-Wirkstoffen (z. B. Abirateron, Enzalutamid) wird oral verabreicht und eine Strahlentherapie oder Chemotherapie (z. B. Docetaxel) wird intravenös verabreicht.
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten JNJ-75229414 für jedes in Teil 1 festgelegte RP2D-Regime.
Arzneimittel: JNJ-75229414
JNJ-75229414 Infusion wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • KLK2 CAR-T-Zellen
Arzneimittel: Überbrückungstherapie
Eine Überbrückungstherapie einschließlich Anti-AR-Wirkstoffen (z. B. Abirateron, Enzalutamid) wird oral verabreicht und eine Strahlentherapie oder Chemotherapie (z. B. Docetaxel) wird intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird bewertet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis 15 Jahre 9 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis 15 Jahre 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis 15 Jahre 9 Monate
Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis 15 Jahre 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-75229414
Zeitfenster: Bis 15 Jahre 9 Monate
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-75229414.
Bis 15 Jahre 9 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-75229414
Zeitfenster: Bis 15 Jahre 9 Monate
Tmax ist die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-75229414 zu erreichen.
Bis 15 Jahre 9 Monate
Fläche unter Plasmakonzentration versus Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC[0-t]) von JNJ-75229414
Zeitfenster: Bis 15 Jahre 9 Monate
AUC(0-t) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“.
Bis 15 Jahre 9 Monate
Periphere T-Zell-Expansion und -Persistenz durch Überwachung der chimären Antigenrezeptor-T (CAR-T)-positiven Zellzahlen
Zeitfenster: Bis 15 Jahre 9 Monate
Periphere T-Zell-Expansion und -Persistenz durch Überwachung der CAR-T-positiven Zellzahlen werden gemeldet.
Bis 15 Jahre 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-JNJ-75229414-Antikörpern
Zeitfenster: Bis 15 Jahre 9 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen JNJ-75229414 wird gemeldet.
Bis 15 Jahre 9 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis 15 Jahre 9 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) erreichen, bewertet durch eine unabhängige lokale radiologische Überprüfung basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Die Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) werden verwendet, um fortschreitende Knochenmetastasen zu beurteilen.
Bis 15 Jahre 9 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis 15 Jahre 9 Monate
DCR ist definiert als die Summe aus CR, PR und stabiler Erkrankung (SD).
Bis 15 Jahre 9 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis 15 Jahre 9 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis 15 Jahre 9 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis 15 Jahre 9 Monate
TTR definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens.
Bis 15 Jahre 9 Monate
Quantifizierung des vesikulären Stomatitis-Virus-G-Glykoproteins (VSV-G) im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis 15 Jahre 9 Monate
Periphere Blutquantifizierung der VSV-G-Kopienzahlen wird gemeldet.
Bis 15 Jahre 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108972
  • 75229414MPC1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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