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Um estudo de JNJ-75229414 para participantes de câncer de próstata metastático resistente à castração

26 de março de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de JNJ-75229414, uma terapia quimérica de células T receptoras de antígenos (CAR-T) direcionada contra KLK2 para câncer de próstata metastático resistente à castração

O objetivo deste estudo é determinar o(s) regime(s) recomendado(s) de dose da Fase 2 (RP2D) de JNJ-75229414 na Parte 1 (Aumento da Dose e determinar a segurança no(s) regime(s) RP2D na Parte 2 (Expansão da Dose).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologia: CRPC metastático (mCRPC) com confirmação histológica de adenocarcinoma. CRPC metastático com características neuroendócrinas ou histologia mista é excluído
  • Terapia anterior: tratamento anterior com pelo menos 1 terapia anterior direcionada ao receptor de andrógeno (isto é, acetato de abiraterona, apalutamida, enzalutamida, darolutamida) ou pelo menos 1 quimioterapia anterior (por exemplo, docetaxel)
  • Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou níveis detectáveis ​​de antígeno específico da próstata (PSA) com base em resultados laboratoriais locais
  • Participantes férteis devem usar preservativo com espermicida durante qualquer contato sexual com uma mulher com potencial para engravidar, incluindo mulheres grávidas, desde o momento da assinatura do TCLE até 1 ano após receber uma infusão JNJ-75229414. Os participantes vasectomizados devem concordar em usar um preservativo para proteger qualquer parceiro sexual da exposição ao sêmen por 1 ano após receber a última dose do medicamento do estudo. O uso de contraceptivos (controle de natalidade) deve ser consistente com os regulamentos locais em relação aos métodos de contracepção aceitáveis ​​para aqueles que participam de estudos clínicos

Critério de exclusão:

  • Síndrome de liberação de citocinas (CRS) prévia de grau 4 ou neurotoxicidade de grau 3 ou 4 relacionada a qualquer redirecionamento de células T (agrupamento biespecífico de diferenciação [CD 3])
  • Terapia direcionada prévia à calicreína 2 (KLK2)
  • Terapia prévia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
  • Receber tratamento sistêmico menor ou igual a (=) 6 semanas antes da assinatura do consentimento informado é permitido
  • Menos de 2 semanas entre a última administração de agentes antiandrogênicos (exemplo, abiraterona ou enzalutamida), inibidores da poliadenosina difosfato-ribose polimerase (PARP) (exemplo, olaparibe) ou radioterapia, e menos de 3 semanas entre a última administração de quimioterapia citotóxica (exemplo , docetaxel), radionuclídeos (por exemplo, rádio-223, lutécio-177-antígeno de membrana específico da próstata [PSMA]-617) ou um agente experimental e aférese

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose
Os participantes receberão um regime de condicionamento de ciclofosfamida e fludarabina por via intravenosa (IV), seguido de infusão JNJ-75229414 IV escalonada sequencialmente com uma dose direcionada consistente com a dose exigida pela coorte sendo inscrita para determinar o(s) regime(s) recomendado(s) de dose da Fase 2 (RP2D) . Níveis de dose intermediários adicionais podem ser implementados com base na revisão de todos os dados disponíveis, incluindo, entre outros, segurança, eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) pela equipe de avaliação do estudo (SET). Os participantes podem receber terapia de ponte (agentes anti-receptores androgênicos [exemplo, abiraterona, enzalutamida] e radioterapia ou quimioterapia [exemplo, docetaxel]) se clinicamente indicado para manter a estabilidade da doença.
Medicamento: JNJ-75229414
A infusão JNJ-75229414 será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Células KLK2 CAR-T
Medicamento: Terapia de Ponte
Terapia de ponte incluindo agentes anti-AR (por exemplo, abiraterona, enzalutamida) será administrada por via oral e radioterapia ou quimioterapia (por exemplo, docetaxel) será administrada por via intravenosa.
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
Os participantes receberão JNJ-75229414 para cada regime RP2D determinado na Parte 1.
Medicamento: JNJ-75229414
A infusão JNJ-75229414 será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Células KLK2 CAR-T
Medicamento: Terapia de Ponte
Terapia de ponte incluindo agentes anti-AR (por exemplo, abiraterona, enzalutamida) será administrada por via oral e radioterapia ou quimioterapia (por exemplo, docetaxel) será administrada por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias
O número de participantes com DLT será avaliado. Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
Até 28 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 15 anos 9 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até 15 anos 9 meses
Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 15 anos 9 meses
A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0. A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
Até 15 anos 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada no Plasma (Cmax) de JNJ-75229414
Prazo: Até 15 anos 9 meses
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de JNJ-75229414.
Até 15 anos 9 meses
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-75229414
Prazo: Até 15 anos 9 meses
Tmax é o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada de JNJ-75229414.
Até 15 anos 9 meses
Área sob concentração de plasma versus curva de tempo do tempo zero ao tempo t (AUC[0-t]) de JNJ-75229414
Prazo: Até 15 anos 9 meses
AUC(0-t) é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o tempo 't'.
Até 15 anos 9 meses
Expansão e Persistência de Células T Periféricas através do Monitoramento de Contagens de Células Positivas do Receptor de Antígeno Quimérico T (CAR-T)
Prazo: Até 15 anos 9 meses
A expansão e persistência de células T periféricas por meio do monitoramento de contagens de células CAR-T positivas serão relatadas.
Até 15 anos 9 meses
Número de participantes com presença de anticorpos anti-JNJ-75229414
Prazo: Até 15 anos 9 meses
O número de participantes com anticorpos para JNJ-75229414 será relatado.
Até 15 anos 9 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 15 anos 9 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma melhor resposta geral confirmada de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) avaliada por uma revisão de radiologia local independente com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. Os critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) serão usados ​​para avaliar metástases ósseas progressivas.
Até 15 anos 9 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 15 anos 9 meses
DCR é definido como a soma de CR, PR e doença estável (SD).
Até 15 anos 9 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 15 anos 9 meses
DoR é definido como o tempo desde a data das primeiras respostas documentadas até a data da progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 15 anos 9 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 15 anos 9 meses
TTR definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira resposta documentada.
Até 15 anos 9 meses
Quantificação de Sangue Periférico de Números de Cópias da Glicoproteína G do Vírus da Estomatite Vesicular (VSV-G)
Prazo: Até 15 anos 9 meses
A quantificação do sangue periférico dos números de cópias VSV-G será relatada.
Até 15 anos 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

3 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108972
  • 75229414MPC1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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