JNJ-75229414:n tutkimus metastaattisen kastraatioresistenttien eturauhassyövän osallistujille
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, annoksen eskalaatiotutkimus JNJ-75229414:stä, kimeerisestä antigeenireseptori-T-soluhoidosta (CAR-T), joka on suunnattu KLK2:ta vastaan metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-75229414:n suositellut vaiheen 2 annos (RP2D) -ohjelmat osassa 1 (annoksen eskalointi) ja RP2D-hoito-ohjelmien turvallisuus osassa 2 (annoksen laajentaminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologia: Metastaattinen CRPC (mCRPC) ja adenokarsinooman histologinen vahvistus. Metastaattinen CRPC, jolla on neuroendokriinisia piirteitä tai sekoitettu histologia, on suljettu pois
- Aikaisempi hoito: Aiempi hoito vähintään yhdellä uudella androgeenireseptorin AR-kohdennettulla hoidolla (eli abirateroniasetaatti, apalutamidi, enzalutamidi, darolutamidi) tai vähintään yksi aikaisempi kemoterapia (esimerkki, dosetakseli)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tai havaittavissa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoilla paikallisten laboratoriotulosten perusteella
- Hedelmällisten osallistujien on käytettävä spermisidillä varustettua kondomia missä tahansa seksuaalisessa kontaktissa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, mukaan lukien raskaana olevat naiset, ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta yhden vuoden kuluttua JNJ-75229414-infuusion saamisesta. Vasektomoitujen osallistujien on suostuttava käyttämään kondomia suojellakseen seksuaalista kumppania siemennesteelle altistumiselta 1 vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Ehkäisyvälineiden (ehkäisyvälineiden) käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien hyväksyttävien ehkäisymenetelmien paikallisten määräysten mukaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi asteen 4 sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) tai asteen 3 tai 4 neurotoksisuus, joka liittyy mihin tahansa T-solujen uudelleenohjaukseen (kaksispesifinen erilaistumisrypäs [CD 3])
- Aikaisempi Kallikrein 2 (KLK2) -kohdennettu hoito
- Aikaisempi kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito (CAR-T).
- Systeemisen hoidon saaminen enintään (=) 6 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista on sallittu
- Alle 2 viikkoa antiandrogeeniaineiden (esimerkiksi abirateroni tai enzalutamidi), polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin (PARP) estäjien (esimerkiksi olaparibi) tai sädehoidon välillä ja alle 3 viikkoa viimeisen sytotoksisen kemoterapian annon välillä (esimerkki , dosetakseli), radionuklideja (esim. radium-223, lutetium-177-Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni [PSMA]-617) tai tutkimusainetta ja afereesia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat hoito-ohjelman syklofosfamidia ja fludarabiinia suonensisäisesti (IV) ja sen jälkeen JNJ-75229414 IV-infuusion, jota nostetaan peräkkäin kohdeannoksella, joka vastaa osallistuvan kohortin tarvitsemaa annosta suositeltujen vaiheen 2 annosten (RP2D) määrittämiseksi. .
Ylimääräisiä väliannostasoja voidaan toteuttaa kaikkien saatavilla olevien tietojen, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) perusteella tutkimuksen arviointiryhmän (SET) toimesta.
Osallistujat voivat saada siltahoitoa (androgeenireseptorin vastaisia aineita [esimerkiksi abirateroni, entsalutamidi] ja sädehoitoa tai kemoterapiaa [esimerkiksi dosetakseli]), jos se on kliinisesti aiheellista sairauden vakauden ylläpitämiseksi.
|
JNJ-75229414-infuusio annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Siltahoitoa, joka sisältää anti-AR-aineita (esimerkiksi abirateroni, enzalutamidi), annetaan suun kautta ja sädehoitoa tai kemoterapiaa (esimerkiksi dosetakseli) annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat JNJ-75229414 jokaisesta osassa 1 määritellystä RP2D-ohjelmasta.
|
JNJ-75229414-infuusio annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Siltahoitoa, joka sisältää anti-AR-aineita (esimerkiksi abirateroni, enzalutamidi), annetaan suun kautta ja sädehoitoa tai kemoterapiaa (esimerkiksi dosetakseli) annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä arvioidaan.
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
|
AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-75229414:n suurin tarkkailtava plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
Cmax on JNJ-75229414:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
|
Aika JNJ-75229414:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
Tmax on todellinen näytteenottoaika JNJ-75229414:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
|
Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta nollasta t-aikaan (AUC[0-t]) JNJ-75229414
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
AUC(0-t) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta 't'-aikaan.
|
Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
|
Perifeeristen T-solujen laajeneminen ja pysyvyys kimeerisen antigeenireseptorin T (CAR-T) positiivisten solujen määrän seurannan avulla
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
Perifeeristen T-solujen laajeneminen ja pysyvyys CAR-T-positiivisten solujen määrän seurannan avulla raportoidaan.
|
Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-75229414 vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita JNJ-75229414:lle, raportoidaan.
|
Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka on arvioitu riippumattoman paikallisen radiologian katsauksen perusteella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 perusteella.
Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -kriteereitä käytetään etenevien luumetastaasien arvioinnissa.
|
Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
DCR määritellään CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) summaksi.
|
Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisten dokumentoitujen vastausten päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
TTR määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään.
|
Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
|
Vesikulaarisen stomatiittiviruksen G-glykoproteiinin (VSV-G) kopionumeroiden perifeerisen veren kvantitointi
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
VSV-G-kopiolukujen perifeerisen veren kvantifiointi raportoidaan.
|
Jopa 15 vuotta 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108972
- 75229414MPC1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .