Une étude de JNJ-75229414 pour les participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique
16 avril 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1 avec escalade de dose sur JNJ-75229414, une thérapie CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T Cell) dirigée contre KLK2 pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Le but de cette étude est de déterminer le(s) schéma(s) posologique(s) recommandé(s) de phase 2 (RP2D) de JNJ-75229414 dans la partie 1 (augmentation de la dose) et de déterminer l'innocuité du ou des schémas RP2D dans la partie 2 (extension de la dose).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Histologie : CRPC métastatique (mCRPC) avec confirmation histologique d'un adénocarcinome. Le CPRC métastatique avec des caractéristiques neuroendocrines ou une histologie mixte est exclu
- Traitement antérieur : traitement antérieur avec au moins 1 nouveau traitement ciblant les récepteurs aux androgènes AR (c'est-à-dire l'acétate d'abiratérone, l'apalutamide, l'enzalutamide, le darolutamide) ou au moins 1 chimiothérapie antérieure (par exemple, le docétaxel)
- Classe d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou les niveaux détectables d'antigène spécifique de la prostate (PSA) basés sur les résultats de laboratoire locaux
- Les participants fertiles doivent utiliser un préservatif avec spermicide lors de tout contact sexuel avec une femme en âge de procréer, y compris les femmes enceintes, à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à 1 an après avoir reçu une perfusion JNJ-75229414. Les participants vasectomisés doivent accepter d'utiliser un préservatif pour protéger tout partenaire sexuel de l'exposition au sperme pendant 1 an après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude. L'utilisation de contraceptifs (contrôle des naissances) doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception acceptables pour les personnes participant aux études cliniques
Critère d'exclusion:
- Syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade 4 antérieur ou neurotoxicité de grade 3 ou 4 liée à toute redirection des lymphocytes T (groupe bispécifique de différenciation [CD 3])
- Traitement antérieur ciblant la kallicréine 2 (KLK2)
- Thérapie antérieure par les cellules T du récepteur de l'antigène chimérique (CAR-T)
- Recevoir un traitement systémique inférieur ou égal à (=) 6 semaines avant la signature du consentement éclairé est autorisé
- Moins de 2 semaines entre la dernière administration d'anti-androgènes (exemple, abiratérone ou enzalutamide), d'inhibiteurs de poly adénosine diphosphate-ribose polymérase (PARP) (exemple, olaparib) ou de radiothérapie, et moins de 3 semaines entre la dernière administration de chimiothérapie cytotoxique (exemple , docétaxel), radionucléides (exemple, radium-223, lutétium-177-Prostate-specific membrane antigen [PSMA]-617) ou un agent expérimental, et aphérèse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
Les participants recevront un régime de conditionnement de cyclophosphamide et de fludarabine par voie intraveineuse (IV) suivi d'une perfusion IV de JNJ-75229414 augmentée séquentiellement avec une dose ciblée compatible avec la dose requise par la cohorte en cours d'inscription pour déterminer le(s) régime(s) de dose recommandé(s) de Phase 2 (RP2D) .
Des niveaux de dose intermédiaires supplémentaires peuvent être mis en œuvre sur la base de l'examen de toutes les données disponibles, y compris, mais sans s'y limiter, l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) par l'équipe d'évaluation de l'étude (SET).
Les participants peuvent recevoir une thérapie de transition (agents anti-récepteurs aux androgènes [exemple, abiratérone, enzalutamide] et radiothérapie, ou chimiothérapie [exemple, docétaxel]) si cela est cliniquement indiqué pour maintenir la stabilité de la maladie.
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La perfusion de JNJ-75229414 sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
La thérapie de transition comprenant des agents anti-AR (exemple, abiratérone, enzalutamide) sera administrée par voie orale et la radiothérapie ou la chimiothérapie (exemple, docétaxel) sera administrée par voie intraveineuse.
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Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose
Les participants recevront JNJ-75229414 pour chaque régime RP2D déterminé dans la partie 1.
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La perfusion de JNJ-75229414 sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
La thérapie de transition comprenant des agents anti-AR (exemple, abiratérone, enzalutamide) sera administrée par voie orale et la radiothérapie ou la chimiothérapie (exemple, docétaxel) sera administrée par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le nombre de participants atteints de DLT sera évalué.
Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade ou toxicité hématologique.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 15 ans 9 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
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Jusqu'à 15 ans 9 mois
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Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 15 ans 9 mois
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La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès).
Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
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Jusqu'à 15 ans 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-75229414
Délai: Jusqu'à 15 ans 9 mois
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-75229414.
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Jusqu'à 15 ans 9 mois
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-75229414
Délai: Jusqu'à 15 ans 9 mois
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Tmax est le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-75229414.
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Jusqu'à 15 ans 9 mois
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Zone sous concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle du temps zéro au temps t (AUC [0-t]) de JNJ-75229414
Délai: Jusqu'à 15 ans 9 mois
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L'ASC(0-t) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le temps « t ».
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Jusqu'à 15 ans 9 mois
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Expansion et persistance des cellules T périphériques via la surveillance du nombre de cellules positives du récepteur d'antigène chimérique T (CAR-T)
Délai: Jusqu'à 15 ans 9 mois
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L'expansion et la persistance des cellules T périphériques via la surveillance du nombre de cellules positives CAR-T seront signalées.
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Jusqu'à 15 ans 9 mois
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Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-JNJ-75229414
Délai: Jusqu'à 15 ans 9 mois
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Le nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-75229414 sera signalé.
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Jusqu'à 15 ans 9 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 15 ans 9 mois
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ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) évaluée par un examen radiologique local indépendant basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Les critères du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) seront utilisés pour évaluer les métastases osseuses progressives.
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Jusqu'à 15 ans 9 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 15 ans 9 mois
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La DCR est définie comme la somme de la CR, de la PR et de la maladie stable (SD).
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Jusqu'à 15 ans 9 mois
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 15 ans 9 mois
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La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date des premières réponses documentées et la date de la progression documentée ou du décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 15 ans 9 mois
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 15 ans 9 mois
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TTR défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première réponse documentée.
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Jusqu'à 15 ans 9 mois
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Quantification dans le sang périphérique du nombre de copies de la glycoprotéine G du virus de la stomatite vésiculeuse (VSV-G)
Délai: Jusqu'à 15 ans 9 mois
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La quantification du sang périphérique des nombres de copies de VSV-G sera rapportée.
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Jusqu'à 15 ans 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108972
- 75229414MPC1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .