Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-75229414 dla uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, badanie eskalacji dawki JNJ-75229414, terapii chimerycznym receptorem antygenu limfocytów T (CAR-T) skierowanej przeciwko KLK2 w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację

Celem tego badania jest określenie zalecanych schematów dawkowania fazy 2 (RP2D) JNJ-75229414 w Części 1 (Eskalacja dawki i określenie bezpieczeństwa schematu(-ów) RP2D w Części 2 (Rozszerzenie dawki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologia: CRPC z przerzutami (mCRPC) z histologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka. Wyklucza się CRPC z przerzutami z cechami neuroendokrynnymi lub mieszaną histologią
  • Wcześniejsza terapia: Wcześniejsze leczenie co najmniej 1 nową terapią ukierunkowaną na receptor androgenowy AR (tj. octanem abirateronu, apalutamidem, enzalutamidem, darolutamidem) lub co najmniej 1 wcześniejszą chemioterapią (np. docetakselem)
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mierzalna choroba za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub wykrywalnych poziomów antygenu swoistego dla prostaty (PSA) na podstawie wyników lokalnych badań laboratoryjnych
  • Płodne uczestniczki muszą używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym podczas każdego kontaktu seksualnego z kobietą w wieku rozrodczym, w tym z kobietami w ciąży, od momentu podpisania ICF do 1 roku po otrzymaniu wlewu JNJ-75229414. Uczestnicy po wazektomii muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy w celu ochrony każdego partnera seksualnego przed ekspozycją na nasienie przez 1 rok po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Stosowanie środków antykoncepcyjnych (antykoncepcji) powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi dopuszczalnych metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy zespół uwalniania cytokin (CRS) 4. stopnia lub neurotoksyczność 3. lub 4. stopnia związana z jakimkolwiek przekierowaniem limfocytów T (dwuswoiste skupisko różnicowania [CD 3])
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na Kallikrein 2 (KLK2).
  • Wcześniejsza terapia chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T).
  • Dozwolone jest otrzymywanie leczenia systemowego w okresie krótszym lub równym (=) 6 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody
  • Mniej niż 2 tygodnie między ostatnim podaniem leków antyandrogenowych (np. abirateronu lub enzalutamidu), inhibitorów polimerazy poliadenozynodifosforanu-rybozy (PARP) (np. olaparyb) lub radioterapią i mniej niż 3 tygodnie między ostatnim podaniem chemioterapii cytotoksycznej , docetaksel), radionuklidy (na przykład rad-223, lutet-177-specyficzny dla gruczołu krokowego antygen błonowy [PSMA]-617) lub środek badany i afereza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają schemat leczenia kondycjonującego cyklofosfamidem i fludarabiną dożylnie (iv.), a następnie infuzję dożylną JNJ-75229414, zwiększaną sekwencyjnie z docelową dawką zgodną z dawką wymaganą przez kohortę włączaną do określenia zalecanego schematu dawkowania fazy 2 (RP2D) . Dodatkowe, pośrednie poziomy dawek mogą zostać wprowadzone na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym między innymi bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) przez zespół oceniający badanie (SET). Uczestnicy mogą otrzymać terapię pomostową (leki przeciw receptorowi androgenowemu [przykład, abirateron, enzalutamid] i radioterapię lub chemioterapię [przykład, docetaksel]), jeśli jest to klinicznie wskazane w celu utrzymania stabilności choroby.
Lek: JNJ-75229414
Wlew JNJ-75229414 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • Komórki KLK2 CAR-T
Lek: Terapia pomostowa
Terapia pomostowa obejmująca środki przeciw AR (na przykład abirateron, enzalutamid) będzie podawana doustnie, a radioterapia lub chemioterapia (na przykład docetaksel) będzie podawana dożylnie.
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają JNJ-75229414 dla każdego schematu RP2D określonego w Części 1.
Lek: JNJ-75229414
Wlew JNJ-75229414 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • Komórki KLK2 CAR-T
Lek: Terapia pomostowa
Terapia pomostowa obejmująca środki przeciw AR (na przykład abirateron, enzalutamid) będzie podawana doustnie, a radioterapia lub chemioterapia (na przykład docetaksel) będzie podawana dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oceniana będzie liczba uczestników z DLT. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 15 lat 9 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 15 lat 9 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 15 lat 9 miesięcy
Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 15 lat 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-75229414
Ramy czasowe: Do 15 lat 9 miesięcy
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-75229414 w osoczu.
Do 15 lat 9 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-75229414
Ramy czasowe: Do 15 lat 9 miesięcy
Tmax to rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia JNJ-75229414 w osoczu.
Do 15 lat 9 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu t (AUC[0-t]) JNJ-75229414
Ramy czasowe: Do 15 lat 9 miesięcy
AUC(0-t) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu „t”.
Do 15 lat 9 miesięcy
Ekspansja i trwałość obwodowych limfocytów T poprzez monitorowanie liczby dodatnich komórek chimerycznego receptora antygenu T (CAR-T)
Ramy czasowe: Do 15 lat 9 miesięcy
Ekspansja i utrzymywanie się obwodowych limfocytów T będzie raportowane poprzez monitorowanie liczby komórek CAR-T-dodatnich.
Do 15 lat 9 miesięcy
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-JNJ-75229414
Ramy czasowe: Do 15 lat 9 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko JNJ-75229414.
Do 15 lat 9 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 15 lat 9 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) ocenionej przez niezależny lokalny przegląd radiologiczny w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Do oceny postępujących przerzutów do kości zostaną zastosowane kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
Do 15 lat 9 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 15 lat 9 miesięcy
DCR definiuje się jako sumę CR, PR i stabilnej choroby (SD).
Do 15 lat 9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 15 lat 9 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszych udokumentowanych odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 15 lat 9 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 15 lat 9 miesięcy
TTR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi.
Do 15 lat 9 miesięcy
Oznaczenie ilościowe we krwi obwodowej glikoproteiny G (VSV-G) wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 15 lat 9 miesięcy
Zostaną przedstawione ilościowe oznaczenia liczby kopii VSV-G we krwi obwodowej.
Do 15 lat 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108972
  • 75229414MPC1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj