Een studie van JNJ-75229414 voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerdeelnemers
16 april 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1-dosisescalatiestudie van JNJ-75229414, een chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) gericht tegen KLK2 voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Het doel van deze studie is om de aanbevolen fase 2-dosisregime(s) van JNJ-75229414 in deel 1 (dosisescalatie) vast te stellen en om de veiligheid van de RP2D-regime(s) in deel 2 (dosisuitbreiding) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologie: gemetastaseerd CRPC (mCRPC) met histologische bevestiging van adenocarcinoom. Gemetastaseerd CRPC met neuro-endocriene kenmerken of gemengde histologie is uitgesloten
- Voorafgaande therapie: eerdere behandeling met ten minste 1 eerdere nieuwe androgeenreceptor-AR-gerichte therapie (d.w.z. abirateronacetaat, apalutamide, enzalutamide, darolutamide), of ten minste 1 eerdere chemotherapie (bijvoorbeeld docetaxel)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusgraad van 0 of 1
- Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA) op basis van lokale laboratoriumresultaten
- Vruchtbare deelnemers moeten een condoom met zaaddodend middel gebruiken tijdens elk seksueel contact met een vrouw die zwanger kan worden, inclusief zwangere vrouwen, vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot 1 jaar na ontvangst van een JNJ-75229414-infusie. Gesteriliseerde deelnemers moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken om elke seksuele partner te beschermen tegen blootstelling aan sperma gedurende 1 jaar na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het gebruik van anticonceptie (anticonceptie) moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de aanvaardbare anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand Graad 4 Cytokine Release Syndroom (CRS) of Graad 3 of Graad 4 neurotoxiciteit gerelateerd aan om het even welke T-celredirectie (bispecifiek cluster van differentiatie [CD 3])
- Voorafgaande op Kallikrein 2 (KLK2) gerichte therapie
- Eerdere therapie met chimere antigeenreceptor T-cellen (CAR-T).
- Systemische behandeling ontvangen minder dan of gelijk aan (=) 6 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming is toegestaan
- Minder dan 2 weken tussen de laatste toediening van antiandrogeenmiddelen (bijvoorbeeld abirateron of enzalutamide), polyadenosinedifosfaat-ribosepolymerase (PARP)-remmers (bijvoorbeeld olaparib) of radiotherapie, en minder dan 3 weken tussen de laatste toediening van cytotoxische chemotherapie (bijvoorbeeld , docetaxel), radionucliden (bijvoorbeeld radium-223, lutetium-177-prostaatspecifiek membraanantigeen [PSMA]-617) of een onderzoeksmiddel, en aferese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: dosisescalatie
Deelnemers krijgen een conditioneringsregime van cyclofosfamide en fludarabine intraveneus (IV), gevolgd door JNJ-75229414 IV-infusie die opeenvolgend wordt verhoogd met een beoogde dosis die consistent is met de dosis die nodig is voor het cohort dat wordt ingeschreven om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) regime (s) te bepalen. .
Aanvullende, tussenliggende dosisniveaus kunnen worden geïmplementeerd op basis van de beoordeling van alle beschikbare gegevens, inclusief maar niet beperkt tot veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) door het onderzoeksevaluatieteam (SET).
Deelnemers kunnen overbruggingstherapie krijgen (anti-androgeenreceptormiddelen [bijvoorbeeld abirateron, enzalutamide] en radiotherapie of chemotherapie [bijvoorbeeld docetaxel]) indien klinisch geïndiceerd om de ziektestabiliteit te behouden.
|
JNJ-75229414 infusie zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
Overbruggingstherapie inclusief anti-AR-middelen (bijvoorbeeld abirateron, enzalutamide) zal oraal worden toegediend en radiotherapie of chemotherapie (bijvoorbeeld docetaxel) zal intraveneus worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2: dosisuitbreiding
Deelnemers ontvangen JNJ-75229414 voor elk RP2D-regime bepaald in deel 1.
|
JNJ-75229414 infusie zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
Overbruggingstherapie inclusief anti-AR-middelen (bijvoorbeeld abirateron, enzalutamide) zal oraal worden toegediend en radiotherapie of chemotherapie (bijvoorbeeld docetaxel) zal intraveneus worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met DLT wordt beoordeeld.
De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar 9 maanden
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
|
Tot 15 jaar 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 15 jaar 9 maanden
|
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood).
Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
|
Tot 15 jaar 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale Observeer plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-75229414
Tijdsspanne: Tot 15 jaar 9 maanden
|
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-75229414.
|
Tot 15 jaar 9 maanden
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-75229414 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 15 jaar 9 maanden
|
Tmax is de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-75229414 te bereiken.
|
Tot 15 jaar 9 maanden
|
|
Oppervlakte onder plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot t tijd (AUC[0-t]) van JNJ-75229414
Tijdsspanne: Tot 15 jaar 9 maanden
|
AUC(0-t) is de oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd nul tot 't'-tijd.
|
Tot 15 jaar 9 maanden
|
|
Perifere T-celuitbreiding en persistentie via monitoring van chimere antigeenreceptor T (CAR-T) positieve celtellingen
Tijdsspanne: Tot 15 jaar 9 maanden
|
Perifere T-celuitbreiding en -persistentie via monitoring van CAR-T-positieve celtellingen zal worden gerapporteerd.
|
Tot 15 jaar 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-JNJ-75229414-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 15 jaar 9 maanden
|
Het aantal deelnemers met antilichamen tegen JNJ-75229414 wordt gerapporteerd.
|
Tot 15 jaar 9 maanden
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar 9 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde beste algehele respons bereikt van Complete Response (CR) of Partial Response (PR), geëvalueerd door een onafhankelijke lokale radiologische beoordeling op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria zullen worden gebruikt om progressieve botmetastasen te beoordelen.
|
Tot 15 jaar 9 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar 9 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als de som van CR, PR en stabiele ziekte (SD).
|
Tot 15 jaar 9 maanden
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar 9 maanden
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde reacties tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 15 jaar 9 maanden
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar 9 maanden
|
TTR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons.
|
Tot 15 jaar 9 maanden
|
|
Perifere bloedkwantificering van vesiculaire stomatitisvirus G-glycoproteïne (VSV-G) Kopienummers
Tijdsspanne: Tot 15 jaar 9 maanden
|
Perifere bloedkwantificering van VSV-G-kopieaantallen zal worden gerapporteerd.
|
Tot 15 jaar 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108972
- 75229414MPC1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .