- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05022849
En undersøgelse af JNJ-75229414 for metastatisk kastrationsresistente prostatakræft deltagere
26. marts 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 1, dosiseskaleringsstudie af JNJ-75229414, en kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mod KLK2 for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme anbefalede fase 2-dosis (RP2D) regime(r) af JNJ-75229414 i del 1 (Dosiseskalering og at bestemme sikkerheden ved RP2D regime(r) i del 2 (Dosisudvidelse).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologi: Metastatisk CRPC (mCRPC) med histologisk bekræftelse af adenokarcinom. Metastatisk CRPC med neuroendokrine træk eller blandet histologi er udelukket
- Tidligere behandling: Tidligere behandling med mindst 1 tidligere ny androgenreceptor-AR-målrettet behandling (det vil sige abirateronacetat, apalutamid, enzalutamid, darolutamid) eller mindst 1 tidligere kemoterapi (eksempelvis docetaxel)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-grad på 0 eller 1
- Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller påviselige prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) baseret på lokale laboratorieresultater
- Fertile deltagere skal bruge kondom med sæddræbende middel under enhver seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, herunder gravide kvinder, fra tidspunktet for underskrivelsen af ICF indtil 1 år efter at have modtaget en JNJ-75229414 infusion. Vasektomiserede deltagere skal acceptere at bruge kondom for at beskytte enhver seksuel partner mod eksponering for sæd i 1 år efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Brug af prævention (prævention) bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende acceptable præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere grad 4 cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) eller grad 3 eller grad 4 neurotoksicitet relateret til en hvilken som helst T-celleomdirigering (bispecifik klynge af differentiering [CD 3])
- Tidligere Kallikrein 2 (KLK2)-målrettet terapi
- Tidligere kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi
- Modtagelse af systemisk behandling mindre end eller lig med (=) 6 uger før underskrivelse af informeret samtykke er tilladt
- Mindre end 2 uger mellem sidste administration af anti-androgenmidler (f.eks. abirateron eller enzalutamid), polyadenosin-diphosphat-ribosepolymerase (PARP)-hæmmere (eksempel, olaparib) eller strålebehandling, og mindre end 3 uger mellem sidste administration af cytotoksisk kemoterapi (f.eks. , docetaxel), radionuklider (eksempel, radium-223, lutetium-177-prostata-specifikt membranantigen [PSMA]-617) eller et forsøgsmiddel og aferese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage et konditioneringsregime af cyclophosphamid og fludarabin intravenøst (IV) efterfulgt af JNJ-75229414 IV-infusion eskaleret sekventielt med en målrettet dosis, der stemmer overens med den dosis, der kræves af den kohorte, der tilmeldes for at bestemme anbefalede fase 2-dosis (RP2D)-regimer. .
Yderligere, mellemliggende dosisniveauer kan implementeres baseret på gennemgang af alle tilgængelige data, herunder, men ikke begrænset til, sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af undersøgelsens evalueringsteam (SET).
Deltagerne kan modtage brobehandling (anti-androgenreceptormidler [eksempel, abirateron, enzalutamid] og strålebehandling eller kemoterapi [eksempel, docetaxel]), hvis det er klinisk indiceret for at opretholde sygdomsstabilitet.
|
JNJ-75229414 infusion vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
Brobehandling inklusive anti-AR-midler (f.eks. abirateron, enzalutamid) vil blive administreret oralt, og strålebehandling eller kemoterapi (f.eks. docetaxel) vil blive administreret intravenøst.
|
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage JNJ-75229414 for hver RP2D-kur, der er bestemt i del 1.
|
JNJ-75229414 infusion vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
Brobehandling inklusive anti-AR-midler (f.eks. abirateron, enzalutamid) vil blive administreret oralt, og strålebehandling eller kemoterapi (f.eks. docetaxel) vil blive administreret intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Antal deltagere med DLT vil blive vurderet.
DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
|
Op til 28 dage
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Op til 15 år 9 måneder
|
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
|
Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
|
Op til 15 år 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observation af plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-75229414
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
|
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-75229414.
|
Op til 15 år 9 måneder
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-75229414
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
|
Tmax er den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-75229414.
|
Op til 15 år 9 måneder
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til t tid (AUC[0-t]) af JNJ-75229414
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
|
AUC(0-t) er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul til 't' tid.
|
Op til 15 år 9 måneder
|
Perifer T-celleudvidelse og persistens via overvågning af kimærisk antigenreceptor T (CAR-T) positive celletællinger
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
|
Perifer T-celleudvidelse og persistens via overvågning af CAR-T-positive celletal vil blive rapporteret.
|
Op til 15 år 9 måneder
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-JNJ-75229414 antistoffer
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
|
Antal deltagere med antistoffer mod JNJ-75229414 vil blive rapporteret.
|
Op til 15 år 9 måneder
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår en bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) evalueret af en uafhængig lokal radiologigennemgang baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier vil blive brugt til at vurdere progressive knoglemetastaser.
|
Op til 15 år 9 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
|
DCR er defineret som summen af CR, PR og stabil sygdom (SD).
|
Op til 15 år 9 måneder
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
|
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede svar til datoen for dokumenteret progression eller død, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til 15 år 9 måneder
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
|
TTR defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumenterede respons.
|
Op til 15 år 9 måneder
|
Perifert blodkvantificering af vesikulær stomatitis Virus G glycoprotein (VSV-G) kopinumre
Tidsramme: Op til 15 år 9 måneder
|
Kvantificering af perifert blod af VSV-G kopinumre vil blive rapporteret.
|
Op til 15 år 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2037
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2021
Først opslået (Faktiske)
26. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108972
- 75229414MPC1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med JNJ-75229414
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringLymfom, Non-HodgkinDanmark, Israel, Spanien, Australien
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLymfom, Non-Hodgkin | Kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater, Israel, Korea, Republikken, Holland, Belgien, Spanien, Australien, Polen, Frankrig, Georgien, Moldova, Republikken, Ukraine
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.RekrutteringAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet