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転移性去勢抵抗性前立腺癌参加者のためのJNJ-75229414の研究

2024年6月18日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するKLK2に対するキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法であるJNJ-75229414の第1相用量漸増試験

この研究の目的は、パート 1 (用量漸増) で JNJ-75229414 の第 2 相推奨用量 (RP2D) レジメンを決定し、パート 2 (用量拡大) で RP2D レジメンの安全性を判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学: 腺癌の組織学的確認を伴う転移性 CRPC (mCRPC)。 神経内分泌機能または混合組織型を伴う転移性 CRPC は除外されます
  • 以前の治療:少なくとも1つの以前の新規アンドロゲン受容体AR標的療法(つまり、酢酸アビラテロン、アパルタミド、エンザルタミド、ダロルタミド)による以前の治療、または少なくとも1つの以前の化学療法(ドセタキセルなど)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status grade 0 または 1
  • 固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)v1.1による測定可能な疾患、または現地の検査結果に基づく検出可能な前立腺特異抗原(PSA)レベル
  • 肥沃な参加者は、妊娠中の女性を含む出産の可能性のある女性との性的接触の間、ICF に署名してから JNJ-75229414 の注入を受けてから 1 年後まで、殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります。 精管切除された参加者は、治験薬の最後の投与を受けてから1年間、性的パートナーを精液への暴露から保護するためにコンドームを使用することに同意する必要があります。 避妊(避妊)の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊の許容方法に関する地域の規制と一致している必要があります

除外基準:

  • -以前のグレード4のサイトカイン放出症候群(CRS)またはT細胞リダイレクトに関連するグレード3またはグレード4の神経毒性(分化の二重特異性クラスター[CD 3])
  • -以前のカリクレイン2(KLK2)標的療法
  • -以前のキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法
  • -インフォームドコンセントに署名する前の(=)6週間以下の全身治療を受けることが許可されています
  • 抗アンドロゲン剤(アビラテロンまたはエンザルタミドなど)、ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤(オラパリブなど)または放射線療法の最後の投与間隔が 2 週間未満、および細胞傷害性化学療法の最後の投与間隔が 3 週間未満(例、ドセタキセル)、放射性核種 (例、ラジウム-223、ルテチウム-177-前立腺特異的膜抗原 [PSMA]-617) または治験薬、およびアフェレーシス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1: 用量漸増
参加者は、シクロホスファミドとフルダラビンのコンディショニングレジメンを静脈内(IV)に受け、続いてJNJ-75229414のIV注入が、登録されているコホートが推奨するフェーズ2用量(RP2D)レジメンを決定するために必要な用量と一致する目標用量で順次エスカレートされます. 研究評価チーム (SET) による、安全性、有効性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を含むがこれらに限定されないすべての利用可能なデータのレビューに基づいて、追加の中間用量レベルが実装される場合があります。 参加者は、疾患の安定性を維持することが臨床的に示されている場合、ブリッジング療法(抗アンドロゲン受容体薬 [例: アビラテロン、エンザルタミド] および放射線療法、または化学療法 [例: ドセタキセル])を受けることができます。
JNJ-75229414 点滴は静脈内投与されます。
他の名前:
  • KLK2 CAR-T細胞
抗AR薬(アビラテロン、エンザルタミドなど)を含むブリッジング療法は経口投与され、放射線療法または化学療法(ドセタキセルなど)は静脈内投与されます。
実験的:パート 2: 用量拡大
参加者は、パート 1 で決定された各 RP2D レジメンについて JNJ-75229414 を受け取ります。
JNJ-75229414 点滴は静脈内投与されます。
他の名前:
  • KLK2 CAR-T細胞
抗AR薬(アビラテロン、エンザルタミドなど)を含むブリッジング療法は経口投与され、放射線療法または化学療法(ドセタキセルなど)は静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠:28日まで
DLTの参加者の数が評価されます。 DLT は特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、または血液毒性。
28日まで
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:15歳9ヶ月まで
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
15歳9ヶ月まで
重大度別のAEのある参加者の数
時間枠:15歳9ヶ月まで
重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。 重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。 グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 有害事象による死亡。
15歳9ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-75229414 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:15歳9ヶ月まで
Cmax は、JNJ-75229414 の最大観測血漿濃度です。
15歳9ヶ月まで
JNJ-75229414 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:15歳9ヶ月まで
Tmax は、JNJ-75229414 の最大観測血漿濃度に達するまでの実際のサンプリング時間です。
15歳9ヶ月まで
JNJ-75229414 の時間ゼロから t 時間 (AUC[0-t]) までの血漿濃度対時間曲線下面積
時間枠:15歳9ヶ月まで
AUC(0-t) は、時間ゼロから「t」時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。
15歳9ヶ月まで
キメラ抗原受容体 T (CAR-T) 陽性細胞数のモニタリングによる末梢 T 細胞の増殖と持続性
時間枠:15歳9ヶ月まで
CAR-T陽性細胞数のモニタリングによる末梢T細胞の増殖と持続性が報告されます。
15歳9ヶ月まで
抗JNJ-75229414抗体を有する参加者数
時間枠:15歳9ヶ月まで
JNJ-75229414に対する抗体を持つ参加者の数が報告されます。
15歳9ヶ月まで
全奏効率(ORR)
時間枠:15歳9ヶ月まで
ORR は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて、独立したローカル放射線医学レビューによって評価された、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の確認された最良の全体応答を達成した参加者の割合として定義されます。 Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) 基準を使用して、進行性骨転移を評価します。
15歳9ヶ月まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠:15歳9ヶ月まで
DCR は、CR、PR、および安定した疾患 (SD) の合計として定義されます。
15歳9ヶ月まで
対応期間 (DoR)
時間枠:15歳9ヶ月まで
DoR は、最初に文書化された応答の日付から、文書化された進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
15歳9ヶ月まで
応答時間 (TTR)
時間枠:15歳9ヶ月まで
TTRは、治験薬の最初の投与日から最初に記録された反応の日までの時間として定義されました。
15歳9ヶ月まで
水疱性口内炎ウイルス G 糖タンパク質 (VSV-G) コピー数の末梢血定量
時間枠:15歳9ヶ月まで
VSV-G コピー数の末梢血定量が報告されます。
15歳9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (推定)

2024年7月3日

研究の完了 (推定)

2037年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108972
  • 75229414MPC1001 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

JNJ-75229414の臨床試験

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