En studie av JNJ-75229414 for metastatisk kastrasjonsresistente prostatakreftdeltakere
16. april 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, doseeskaleringsstudie av JNJ-75229414, en kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi rettet mot KLK2 for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Hensikten med denne studien er å bestemme anbefalt fase 2-dose(RP2D)-regime(r) av JNJ-75229414 i del 1 (doseeskalering og å bestemme sikkerheten ved RP2D-regime(r) i del 2 (doseutvidelse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologi: Metastatisk CRPC (mCRPC) med histologisk bekreftelse av adenokarsinom. Metastatisk CRPC med nevroendokrine egenskaper eller blandet histologi er ekskludert
- Tidligere terapi: Tidligere behandling med minst 1 tidligere ny androgenreseptor AR-målrettet terapi (det vil si abirateronacetat, apalutamid, enzalutamid, darolutamid), eller minst 1 tidligere kjemoterapi (eksempel docetaxel)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusgrad på 0 eller 1
- Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller påvisbare nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) basert på lokale laboratorieresultater
- Fertile deltakere må bruke kondom med sæddrepende middel under all seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder, inkludert gravide, fra tidspunktet for signering av ICF til 1 år etter å ha mottatt en JNJ-75229414 infusjon. Vasektomiserte deltakere må godta å bruke kondom for å beskytte enhver seksuell partner mot eksponering for sæd i 1 år etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet. Prevensjonsbruk (prevensjon) bør være i samsvar med lokale forskrifter angående akseptable prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere grad 4 cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) eller grad 3 eller grad 4 nevrotoksisitet relatert til enhver omdirigering av T-celler (bispesifikk differensieringsklynge [CD 3])
- Tidligere Kallikrein 2 (KLK2)-målrettet terapi
- Tidligere kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi
- Det er tillatt å motta systemisk behandling mindre enn eller lik (=) 6 uker før signering av informert samtykke
- Mindre enn 2 uker mellom siste administrering av antiandrogenmidler (eksempel, abirateron eller enzalutamid), polyadenosin-difosfat-ribosepolymerase (PARP)-hemmere (eksempel, olaparib) eller strålebehandling, og mindre enn 3 uker mellom siste administrering av cytotoksisk kjemoterapi (eksempel) , docetaxel), radionuklider (eksempel, radium-223, lutetium-177-prostataspesifikt membranantigen [PSMA]-617) eller et undersøkelsesmiddel, og aferese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
Deltakerne vil motta et kondisjoneringsregime med cyklofosfamid og fludarabin intravenøst (IV) etterfulgt av JNJ-75229414 IV-infusjon eskalert sekvensielt med en målrettet dose i samsvar med dosen som kreves av kohorten som blir registrert for å bestemme anbefalte fase 2-dose (RP2D)-regimer. .
Ytterligere mellomdosenivåer kan implementeres basert på gjennomgang av alle tilgjengelige data, inkludert, men ikke begrenset til, sikkerhet, effekt, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av studieevalueringsteamet (SET).
Deltakere kan få brobehandling (anti-androgenreseptormidler [eksempel, abirateron, enzalutamid] og strålebehandling, eller kjemoterapi [eksempel, docetaxel]) hvis det er klinisk indisert for å opprettholde sykdomsstabilitet.
|
JNJ-75229414 infusjon vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
Brobehandling inkludert anti-AR-midler (eksempel, abirateron, enzalutamid) vil bli administrert oralt og strålebehandling, eller kjemoterapi (eksempel, docetaxel) vil bli administrert intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Deltakerne vil motta JNJ-75229414 for hvert RP2D-regime bestemt i del 1.
|
JNJ-75229414 infusjon vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
Brobehandling inkludert anti-AR-midler (eksempel, abirateron, enzalutamid) vil bli administrert oralt og strålebehandling, eller kjemoterapi (eksempel, docetaxel) vil bli administrert intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Antall deltakere med DLT vil bli vurdert.
DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 15 år 9 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Inntil 15 år 9 måneder
|
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 15 år 9 måneder
|
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
|
Inntil 15 år 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observer plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-75229414
Tidsramme: Inntil 15 år 9 måneder
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-75229414.
|
Inntil 15 år 9 måneder
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-75229414
Tidsramme: Inntil 15 år 9 måneder
|
Tmax er den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av JNJ-75229414.
|
Inntil 15 år 9 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid null til t tid (AUC[0-t]) av JNJ-75229414
Tidsramme: Inntil 15 år 9 måneder
|
AUC(0-t) er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null til 't' tid.
|
Inntil 15 år 9 måneder
|
|
Perifer T-celleutvidelse og persistens via overvåking av kimærantigenreseptor T (CAR-T) positive celletall
Tidsramme: Inntil 15 år 9 måneder
|
Perifer T-celleutvidelse og persistens via overvåking av CAR-T-positive celletall vil bli rapportert.
|
Inntil 15 år 9 måneder
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-JNJ-75229414 antistoffer
Tidsramme: Inntil 15 år 9 måneder
|
Antall deltakere med antistoffer mot JNJ-75229414 vil bli rapportert.
|
Inntil 15 år 9 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 15 år 9 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en bekreftet beste totalrespons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) evaluert av en uavhengig lokal radiologigjennomgang basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier vil bli brukt for å vurdere progressive benmetastaser.
|
Inntil 15 år 9 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 15 år 9 måneder
|
DCR er definert som summen av CR, PR og stabil sykdom (SD).
|
Inntil 15 år 9 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 15 år 9 måneder
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte svar til datoen for dokumentert progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Inntil 15 år 9 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 15 år 9 måneder
|
TTR definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte respons.
|
Inntil 15 år 9 måneder
|
|
Perifert blodkvantifisering av vesikulær stomatitt Virus G glykoprotein (VSV-G) kopinummer
Tidsramme: Inntil 15 år 9 måneder
|
Perifert blodkvantifisering av VSV-G kopinummer vil bli rapportert.
|
Inntil 15 år 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108972
- 75229414MPC1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .