Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-75229414 pro účastníky metastatického karcinomu prostaty odolného vůči kastraci

23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, studie eskalace dávky JNJ-75229414, terapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) zaměřená proti KLK2 pro metastatickou kastraci rezistentní rakovinu prostaty

Účelem této studie je určit doporučený dávkový režim (RP2D) fáze 2 JNJ-75229414 v části 1 (Eskalace dávky a určit bezpečnost v režimu (režimech) RP2D v části 2 (Rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie: Metastatický CRPC (mCRPC) s histologickým potvrzením adenokarcinomu. Metastatický CRPC s neuroendokrinními rysy nebo smíšenou histologií je vyloučen
  • Předchozí léčba: Předchozí léčba alespoň 1 předchozí novou terapií cílenou na androgenní receptor AR (tj. abirateron acetát, apalutamid, enzalutamid, darolutamid) nebo alespoň 1 předchozí chemoterapie (příklad docetaxel)
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Onemocnění měřitelné pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo detekovatelných hladin prostatického specifického antigenu (PSA) na základě místních laboratorních výsledků
  • Fertilní účastníci musí používat kondom se spermicidem během jakéhokoli sexuálního kontaktu se ženou ve fertilním věku, včetně těhotných žen, od okamžiku podepsání ICF až do 1 roku po obdržení infuze JNJ-75229414. Účastníci vasektomie musí souhlasit s používáním kondomu k ochraně jakéhokoli sexuálního partnera před expozicí spermatu po dobu 1 roku po podání poslední dávky studovaného léku. Používání antikoncepce (antikoncepce) by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se přijatelných metod antikoncepce pro účastníky klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom předchozího uvolnění cytokinů 4. stupně (CRS) nebo neurotoxicita 3. nebo 4. stupně související s jakýmkoli přesměrováním T buněk (bispecifický shluk diferenciace [CD 3])
  • Předchozí léčba cílená na Kallikrein 2 (KLK2).
  • Předchozí terapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T).
  • Přijímání systémové léčby kratší nebo rovné (=) 6 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu je povoleno
  • Méně než 2 týdny mezi posledním podáním antiandrogenních látek (příklad, abirateron nebo enzalutamid), inhibitorů polyadenosindifosfát-ribóza polymerázy (PARP) (příklad, olaparib) nebo radioterapie a méně než 3 týdny mezi posledním podáním cytotoxické chemoterapie (příklad , docetaxel), radionuklidy (příklad, radium-223, lutecium-177-prostatický specifický membránový antigen [PSMA]-617) nebo zkoumaná látka a aferéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci dostanou kondicionační režim cyklofosfamidu a fludarabinu intravenózně (IV) následovaný IV infuzí JNJ-75229414 postupně eskalovanou s cílenou dávkou konzistentní s dávkou požadovanou zapsanou kohortou ke stanovení doporučených dávkových režimů fáze 2 (RP2D) . Další střední úrovně dávek mohou být implementovány na základě přezkoumání všech dostupných údajů, včetně, ale bez omezení, bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) týmem pro hodnocení studie (SET). Účastníci mohou dostat překlenovací terapii (látky proti androgenním receptorům [příklad, abirateron, enzalutamid] a radioterapii nebo chemoterapii [příklad docetaxel]), pokud je to klinicky indikováno k udržení stability onemocnění.
Lék: JNJ-75229414
Infuze JNJ-75229414 bude podávána intravenózně.
Ostatní jména:
  • KLK2 CAR-T buňky
Lék: Překlenovací terapie
Překlenovací terapie zahrnující činidla Anti-AR (příklad, abirateron, enzalutamid) bude podávána orálně a radioterapie nebo chemoterapie (příklad docetaxel) budou podávány intravenózně.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci obdrží JNJ-75229414 pro každý režim RP2D určený v části 1.
Lék: JNJ-75229414
Infuze JNJ-75229414 bude podávána intravenózně.
Ostatní jména:
  • KLK2 CAR-T buňky
Lék: Překlenovací terapie
Překlenovací terapie zahrnující činidla Anti-AR (příklad, abirateron, enzalutamid) bude podávána orálně a radioterapie nebo chemoterapie (příklad docetaxel) budou podávány intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Bude hodnocen počet účastníků s DLT. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 15 let 9 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens.
Do 15 let 9 měsíců
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Do 15 let 9 měsíců
Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 15 let 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-75229414
Časové okno: Do 15 let 9 měsíců
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-75229414.
Do 15 let 9 měsíců
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-75229414
Časové okno: Do 15 let 9 měsíců
Tmax je skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-75229414.
Do 15 let 9 měsíců
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus křivka času od času nula do času t (AUC[0-t]) z JNJ-75229414
Časové okno: Do 15 let 9 měsíců
AUC(0-t) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času 't'.
Do 15 let 9 měsíců
Expanze a perzistence periferních T buněk prostřednictvím monitorování pozitivních počtů buněk chimérického antigenního receptoru T (CAR-T)
Časové okno: Do 15 let 9 měsíců
Bude hlášena expanze a perzistence periferních T buněk prostřednictvím monitorování počtu pozitivních buněk CAR-T.
Do 15 let 9 měsíců
Počet účastníků s přítomností protilátek Anti-JNJ-75229414
Časové okno: Do 15 let 9 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-75229414 bude uveden.
Do 15 let 9 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 15 let 9 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) hodnocené nezávislým místním radiologickým přehledem na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Pro hodnocení progresivních kostních metastáz budou použita kritéria pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
Do 15 let 9 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 15 let 9 měsíců
DCR je definována jako součet CR, PR a stabilního onemocnění (SD).
Do 15 let 9 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do 15 let 9 měsíců
DoR je definováno jako čas od data prvních zdokumentovaných odpovědí do data zdokumentované progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Do 15 let 9 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do 15 let 9 měsíců
TTR definovaný jako čas od data první dávky studovaného léku do data první dokumentované odpovědi.
Do 15 let 9 měsíců
Kvantifikace glykoproteinu G viru vezikulární stomatitidy (VSV-G) v periferní krvi Počet kopií
Časové okno: Do 15 let 9 měsíců
Bude uvedena kvantifikace počtu kopií VSV-G v periferní krvi.
Do 15 let 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108972
  • 75229414MPC1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-75229414

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit