Un estudio de JNJ-75229414 para participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
16 de abril de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1 de escalada de dosis de JNJ-75229414, una terapia de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) dirigida contra KLK2 para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
El propósito de este estudio es determinar los regímenes de dosis de Fase 2 (RP2D) recomendados de JNJ-75229414 en la Parte 1 (Aumento de dosis) y determinar la seguridad en los regímenes RP2D en la Parte 2 (Expansión de dosis).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histología: CRPC metastásico (mCRPC) con confirmación histológica de adenocarcinoma. Se excluye el CPRC metastásico con características neuroendocrinas o histología mixta
- Terapia previa: tratamiento previo con al menos 1 terapia anterior dirigida al receptor de andrógenos AR (es decir, acetato de abiraterona, apalutamida, enzalutamida, darolutamida) o al menos 1 quimioterapia previa (por ejemplo, docetaxel)
- Grado de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
- Enfermedad medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 o niveles detectables de antígeno prostático específico (PSA) basados en resultados de laboratorio locales
- Los participantes fértiles deben usar un condón con espermicida durante cualquier contacto sexual con una mujer en edad fértil, incluidas las mujeres embarazadas, desde el momento de firmar el ICF hasta 1 año después de recibir una infusión JNJ-75229414. Los participantes vasectomizados deben aceptar usar un condón para proteger a cualquier pareja sexual de la exposición al semen durante 1 año después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. El uso de anticonceptivos (control de la natalidad) debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos aceptables para quienes participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de liberación de citoquinas (CRS) de grado 4 previo o neurotoxicidad de grado 3 o grado 4 relacionada con cualquier redirección de células T (grupo biespecífico de diferenciación [CD 3])
- Tratamiento previo dirigido a la calicreína 2 (KLK2)
- Terapia previa de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
- Se permite recibir tratamiento sistémico menor o igual a (=) 6 semanas antes de firmar el consentimiento informado
- Menos de 2 semanas entre la última administración de agentes antiandrógenos (ejemplo, abiraterona o enzalutamida), inhibidores de la poliadenosina difosfato-ribosa polimerasa (PARP) (ejemplo, olaparib) o radioterapia, y menos de 3 semanas entre la última administración de quimioterapia citotóxica (ejemplo , docetaxel), radionúclidos (por ejemplo, radio-223, lutecio-177-antígeno de membrana específico de la próstata [PSMA]-617) o un agente en investigación y aféresis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Aumento de la dosis
Los participantes recibirán un régimen de acondicionamiento de ciclofosfamida y fludarabina por vía intravenosa (IV) seguido de una infusión IV de JNJ-75229414 escalada secuencialmente con una dosis específica consistente con la dosis requerida por la cohorte que se está inscribiendo para determinar los regímenes de dosis de Fase 2 recomendadas (RP2D) .
Se pueden implementar niveles de dosis intermedios adicionales en función de la revisión de todos los datos disponibles, incluidos, entre otros, seguridad, eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) por parte del equipo de evaluación del estudio (SET).
Los participantes pueden recibir terapia puente (agentes antirreceptores de andrógenos [por ejemplo, abiraterona, enzalutamida] y radioterapia o quimioterapia [por ejemplo, docetaxel]) si está clínicamente indicado para mantener la estabilidad de la enfermedad.
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La infusión de JNJ-75229414 se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
La terapia puente que incluye agentes Anti-AR (por ejemplo, abiraterona, enzalutamida) se administrará por vía oral y la radioterapia o la quimioterapia (por ejemplo, docetaxel) se administrarán por vía intravenosa.
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Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
Los participantes recibirán JNJ-75229414 para cada régimen RP2D determinado en la Parte 1.
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La infusión de JNJ-75229414 se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
La terapia puente que incluye agentes Anti-AR (por ejemplo, abiraterona, enzalutamida) se administrará por vía oral y la radioterapia o la quimioterapia (por ejemplo, docetaxel) se administrarán por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se evaluará el número de participantes con DLT.
Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
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Hasta 28 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años 9 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 15 años 9 meses
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Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 15 años 9 meses
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La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte).
Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
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Hasta 15 años 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Máxima concentración plasmática observada (Cmax) de JNJ-75229414
Periodo de tiempo: Hasta 15 años 9 meses
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada de JNJ-75229414.
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Hasta 15 años 9 meses
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-75229414
Periodo de tiempo: Hasta 15 años 9 meses
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Tmax es el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de JNJ-75229414.
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Hasta 15 años 9 meses
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Área bajo concentración de plasma frente a la curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC[0-t]) de JNJ-75229414
Periodo de tiempo: Hasta 15 años 9 meses
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AUC(0-t) es el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 't'.
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Hasta 15 años 9 meses
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Expansión y persistencia de células T periféricas mediante el control de recuentos de células positivas del receptor de antígeno quimérico T (CAR-T)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años 9 meses
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Se informará la expansión y persistencia de las células T periféricas a través de la monitorización de los recuentos de células CAR-T positivas.
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Hasta 15 años 9 meses
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Número de participantes con presencia de anticuerpos anti-JNJ-75229414
Periodo de tiempo: Hasta 15 años 9 meses
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Se informará el número de participantes con anticuerpos contra JNJ-75229414.
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Hasta 15 años 9 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años 9 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada por una revisión de radiología local independiente basada en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
Se utilizarán los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) para evaluar las metástasis óseas progresivas.
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Hasta 15 años 9 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años 9 meses
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DCR se define como la suma de CR, PR y enfermedad estable (SD).
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Hasta 15 años 9 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años 9 meses
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DoR se define como el tiempo desde la fecha de las primeras respuestas documentadas hasta la fecha de progresión documentada o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 15 años 9 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años 9 meses
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TTR definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera respuesta documentada.
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Hasta 15 años 9 meses
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Cuantificación en sangre periférica de la glicoproteína G del virus de la estomatitis vesicular (VSV-G) Números de copias
Periodo de tiempo: Hasta 15 años 9 meses
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Se informará la cuantificación en sangre periférica del número de copias de VSV-G.
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Hasta 15 años 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108972
- 75229414MPC1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .