Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-75229414 для метастатического резистентного к кастрации рака простаты

16 апреля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, исследование повышения дозы JNJ-75229414, терапии химерными антигенными Т-клетками (CAR-T), направленной против KLK2, для лечения метастатического устойчивого к кастрации рака предстательной железы

Целью данного исследования является определение рекомендованной схемы (схем) дозирования фазы 2 (RP2D) JNJ-75229414 в части 1 (повышение дозы) и определение безопасности схемы (схем) RP2D в части 2 (расширение дозы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистология: метастатический КРРПЖ (мКРРПЖ) с гистологическим подтверждением аденокарциномы. Метастатический КРРПЖ с нейроэндокринными признаками или смешанной гистологией исключен.
  • Предыдущая терапия: предшествующее лечение по крайней мере 1 предшествующей новой терапией, нацеленной на рецепторы андрогенов (то есть абиратерона ацетат, апалутамид, энзалутамид, даролутамид), или по крайней мере 1 предшествующей химиотерапией (например, доцетаксел)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0 или 1
  • Измеряемое заболевание с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или определяемых уровней простатспецифического антигена (ПСА) на основе результатов местной лаборатории
  • Фертильные участники должны использовать презерватив со спермицидом во время любого сексуального контакта с женщиной детородного возраста, включая беременных женщин, с момента подписания МКФ до 1 года после получения инфузии JNJ-75229414. Участники, подвергшиеся вазэктомии, должны дать согласие на использование презерватива для защиты любого полового партнера от воздействия спермы в течение 1 года после получения последней дозы исследуемого препарата. Использование противозачаточных средств (противозачаточных средств) должно соответствовать местным правилам, касающимся приемлемых методов контрацепции для участников клинических исследований.

Критерий исключения:

  • Предшествующий синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) 4-й степени или нейротоксичность 3-й или 4-й степени, связанная с любым перенаправлением Т-клеток (биспецифический кластер дифференцировки [CD 3])
  • Предыдущая таргетная терапия калликреином 2 (KLK2)
  • Предшествующая терапия Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR-T)
  • Допускается получение системного лечения менее или равного (=) 6 неделям до подписания информированного согласия.
  • Менее 2 недель между последним введением антиандрогенных средств (например, абиратерона или энзалутамида), ингибиторов полиаденозиндифосфат-рибозополимеразы (ПАРП) (например, олапариб) или лучевой терапией и менее 3 недель между последним введением цитотоксической химиотерапии (пример , доцетаксел), радионуклиды (например, радий-223, лютеций-177-специфический мембранный антиген простаты [PSMA]-617) или исследуемый агент и аферез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы
Участники получат режим кондиционирования циклофосфамида и флударабина внутривенно (в/в), а затем в/в инфузию JNJ-75229414, последовательно увеличивая целевую дозу, соответствующую дозе, необходимой для зачисленной когорты, чтобы определить рекомендуемую дозу Фазы 2 (RP2D) режим(ы) . Дополнительные, промежуточные уровни доз могут быть реализованы на основе обзора всех имеющихся данных, включая, помимо прочего, информацию о безопасности, эффективности, фармакокинетике (ФК) и фармакодинамике (ФД) группой по оценке исследования (SET). Участники могут получать промежуточную терапию (препараты против рецепторов андрогенов [например, абиратерон, энзалутамид] и лучевую терапию или химиотерапию [например, доцетаксел]), если это клинически показано для поддержания стабильности заболевания.
Лекарство: JNJ-75229414
Инфузия JNJ-75229414 будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Клетки KLK2 CAR-T
Лекарство: Промежуточная терапия
Промежуточная терапия, включающая средства против АР (например, абиратерон, энзалутамид), будет вводиться перорально, а лучевая терапия или химиотерапия (например, доцетаксел) будет вводиться внутривенно.
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы
Участники получат JNJ-75229414 для каждого режима RP2D, определенного в Части 1.
Лекарство: JNJ-75229414
Инфузия JNJ-75229414 будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Клетки KLK2 CAR-T
Лекарство: Промежуточная терапия
Промежуточная терапия, включающая средства против АР (например, абиратерон, энзалутамид), будет вводиться перорально, а лучевая терапия или химиотерапия (например, доцетаксел) будет вводиться внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
Количество участников с DLT будет оцениваться. DLT являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующего: высокая степень негематологической токсичности или гематологическая токсичность.
До 28 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 15 лет 9 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 15 лет 9 месяцев
Количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 15 лет 9 месяцев
Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0. Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть). Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть, связанная с нежелательным явлением.
До 15 лет 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-75229414
Временное ограничение: До 15 лет 9 месяцев
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-75229414 в плазме.
До 15 лет 9 месяцев
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-75229414
Временное ограничение: До 15 лет 9 месяцев
Tmax — это фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-75229414 в плазме.
До 15 лет 9 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени t (AUC[0-t]) JNJ-75229414
Временное ограничение: До 15 лет 9 месяцев
AUC(0-t) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени t.
До 15 лет 9 месяцев
Экспансия и персистенция периферических Т-клеток посредством мониторинга количества положительных клеток химерного антигенного рецептора Т (CAR-T)
Временное ограничение: До 15 лет 9 месяцев
Будет сообщено о размножении и персистенции периферических Т-клеток посредством мониторинга количества CAR-T-положительных клеток.
До 15 лет 9 месяцев
Количество участников с наличием антител против JNJ-75229414
Временное ограничение: До 15 лет 9 месяцев
Количество участников с антителами к JNJ-75229414 будет сообщено.
До 15 лет 9 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 15 лет 9 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших подтвержденного наилучшего общего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененного независимым местным радиологическим обзором на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Критерии Рабочей группы 3 по раку предстательной железы (PCWG3) будут использоваться для оценки прогрессирующих метастазов в костях.
До 15 лет 9 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 15 лет 9 месяцев
DCR определяется как сумма CR, PR и стабильного заболевания (SD).
До 15 лет 9 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 15 лет 9 месяцев
DoR определяется как время от даты первых задокументированных ответов до даты задокументированного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 15 лет 9 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 15 лет 9 месяцев
TTR определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого задокументированного ответа.
До 15 лет 9 месяцев
Количество копий гликопротеина G вируса везикулярного стоматита (VSV-G) в периферической крови
Временное ограничение: До 15 лет 9 месяцев
Будет сообщено о количестве копий VSV-G в периферической крови.
До 15 лет 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108972
  • 75229414MPC1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться