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Uno studio di JNJ-75229414 per i partecipanti al cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

16 aprile 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, aumento della dose di JNJ-75229414, una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) diretta contro KLK2 per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è determinare i regimi di dose di fase 2 raccomandati (RP2D) di JNJ-75229414 nella Parte 1 (aumento della dose) e determinare la sicurezza dei regimi RP2D nella Parte 2 (espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologia: CRPC metastatico (mCRPC) con conferma istologica di adenocarcinoma. È esclusa la CRPC metastatica con caratteristiche neuroendocrine o istologia mista
  • Terapia precedente: precedente trattamento con almeno 1 precedente terapia mirata al nuovo recettore degli androgeni AR (ovvero abiraterone acetato, apalutamide, enzalutamide, darolutamide) o almeno 1 precedente chemioterapia (ad esempio, docetaxel)
  • Livello di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o livelli rilevabili di antigene prostatico specifico (PSA) sulla base dei risultati di laboratorio locali
  • I partecipanti fertili devono usare un preservativo con spermicida durante qualsiasi contatto sessuale con una donna in età fertile, comprese le donne in gravidanza, dal momento della firma dell'ICF fino a 1 anno dopo aver ricevuto un'infusione JNJ-75229414. I partecipanti vasectomizzati devono accettare di utilizzare un preservativo per proteggere qualsiasi partner sessuale dall'esposizione allo sperma per 1 anno dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio. L'uso di contraccettivi (controllo delle nascite) deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi accettabili per coloro che partecipano a studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Precedente sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado 4 o neurotossicità di grado 3 o 4 correlata a qualsiasi reindirizzamento delle cellule T (cluster bispecifico di differenziazione [CD 3])
  • Precedente terapia mirata alla Kallikrein 2 (KLK2).
  • Precedente terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
  • È consentito ricevere un trattamento sistemico inferiore o uguale a (=) 6 settimane prima della firma del consenso informato
  • Meno di 2 settimane tra l'ultima somministrazione di agenti anti-androgeni (esempio, abiraterone o enzalutamide), inibitori della poliadenosina difosfato-ribosio polimerasi (PARP) (esempio, olaparib) o radioterapia, e meno di 3 settimane tra l'ultima somministrazione di chemioterapia citotossica (esempio , docetaxel), radionuclidi (ad esempio radio-223, lutezio-177-antigene di membrana specifico della prostata [PSMA]-617) o un agente sperimentale e aferesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
I partecipanti riceveranno un regime di condizionamento di ciclofosfamide e fludarabina per via endovenosa (IV) seguito dall'infusione IV JNJ-75229414 intensificata in sequenza con una dose mirata coerente con la dose richiesta dalla coorte arruolata per determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) regime(i) . Ulteriori livelli di dose intermedi possono essere implementati sulla base della revisione di tutti i dati disponibili inclusi, ma non limitati a, sicurezza, efficacia, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) da parte del gruppo di valutazione dello studio (SET). I partecipanti possono ricevere una terapia ponte (agenti anti-recettore degli androgeni [esempio, abiraterone, enzalutamide] e radioterapia o chemioterapia [esempio, docetaxel]) se clinicamente indicato per mantenere la stabilità della malattia.
Droga: JNJ-75229414
L'infusione JNJ-75229414 verrà somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Cellule CAR-T KLK2
Droga: Terapia del ponte
La terapia ponte comprendente agenti anti-AR (esempio, abiraterone, enzalutamide) sarà somministrata per via orale e la radioterapia o la chemioterapia (esempio, docetaxel) sarà somministrata per via endovenosa.
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose
I partecipanti riceveranno JNJ-75229414 per ogni regime RP2D determinato nella Parte 1.
Droga: JNJ-75229414
L'infusione JNJ-75229414 verrà somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Cellule CAR-T KLK2
Droga: Terapia del ponte
La terapia ponte comprendente agenti anti-AR (esempio, abiraterone, enzalutamide) sarà somministrata per via orale e la radioterapia o la chemioterapia (esempio, docetaxel) sarà somministrata per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni 9 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 15 anni 9 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 15 anni 9 mesi
La gravità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 15 anni 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di JNJ-75229414
Lasso di tempo: Fino a 15 anni 9 mesi
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-75229414.
Fino a 15 anni 9 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ-75229414
Lasso di tempo: Fino a 15 anni 9 mesi
Tmax è il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di JNJ-75229414.
Fino a 15 anni 9 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo zero al tempo t (AUC[0-t]) di JNJ-75229414
Lasso di tempo: Fino a 15 anni 9 mesi
L'AUC(0-t) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero al tempo 't'.
Fino a 15 anni 9 mesi
Espansione e persistenza delle cellule T periferiche tramite monitoraggio della conta delle cellule positive del recettore dell'antigene chimerico T (CAR-T)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni 9 mesi
Verranno riportate l'espansione e la persistenza delle cellule T periferiche attraverso il monitoraggio della conta delle cellule CAR-T positive.
Fino a 15 anni 9 mesi
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-JNJ-75229414
Lasso di tempo: Fino a 15 anni 9 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro JNJ-75229414.
Fino a 15 anni 9 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni 9 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata da una revisione radiologica locale indipendente basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. I criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3) saranno utilizzati per valutare le metastasi ossee progressive.
Fino a 15 anni 9 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni 9 mesi
Il DCR è definito come la somma di CR, PR e malattia stabile (DS).
Fino a 15 anni 9 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni 9 mesi
DoR è definito come il tempo dalla data delle prime risposte documentate fino alla data della progressione documentata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 15 anni 9 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni 9 mesi
TTR definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta documentata.
Fino a 15 anni 9 mesi
Quantificazione del sangue periferico della glicoproteina G del virus della stomatite vescicolare (VSV-G) Numeri di copie
Lasso di tempo: Fino a 15 anni 9 mesi
Verrà riportata la quantificazione del sangue periferico del numero di copie di VSV-G.
Fino a 15 anni 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108972
  • 75229414MPC1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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