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HIMALAYAS 시험 및 소아, 청소년 및 젊은 성인 암 생존자의 라이프스타일 변화 연구: 다기관 무작위 통제 시험 (HIMALAYAS)

2025년 11월 25일 업데이트: University Health Network, Toronto

소아, 청소년 및 젊은 성인 암 생존자(HIMALAYAS) 연구의 적절한 위험 요인 수정 및 라이프스타일 변화를 통해 건강을 유지하기 위한 조화된 개입

심혈관 질환(CVD)은 소아, 청소년 및 젊은 성인(AYA) 암 생존자(이하 AYA-CS)의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 운동은 CVD 예방 및 치료의 초석입니다. 그러나 운동은 CVD 위험이 높은 AYA-CS의 치료 표준으로 채택되지 않았습니다. HIMALAYAS 시험은 가벼운 심장 기능 장애(단계 B 심부전(SBHF))가 있는 AYA-CS에서 운동 기반 심장 재활 프로그램이 심혈관(CV) 및 심리사회적 건강뿐만 아니라 CVD 위험에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다. HIMALAYAS 연구의 1차 목적은 심장 종양 재활[CORE; 중강도에서 고강도 유산소 운동 훈련, CVD 위험 요인 수정 및 향상된 온라인 행동 지원으로 구성된 그룹 1A]는 심폐 건강(VO2peak; 주요 결과), 심장 기능, CVD 위험 요인 및 바이오마커, 환자가 보고한 결과를 개선합니다( PRO) 표준 치료와 비교하여 6, 12, 24개월에 [CON1; 그룹 1B] SBHF와 함께 AYA-CS에서. 또한 SBHF가 있거나 없는 AYA-CS는 개인 활동 지능(PAI) 점수[PAI; 그룹 2A] 또는 암 생존자를 위한 운동 지침[ExGL; 그룹 2B] 표준 치료와 비교하여 24개월 시점에서 심폐 건강, 심장 기능, CVD 위험 인자 및 바이오마커, PRO에 대한 [CON2; 그룹 2C].

연구 개요

상태

모병

상세 설명

90,000명 이상의 북미 사람들이 40세 이전에 암 진단을 받습니다. 개선된 암 치료법은 진단 후 50-60년을 살 것으로 예상되는 소아, 청소년 및 젊은 성인 암 생존자(AYA-CS)의 수를 기하급수적으로 증가시켰습니다. 그러나 AYA-CS는 조기 심혈관 질환(CVD)에 기여하는 불량한 피트니스(예: 낮은 VO2peak), 고혈압(HTN), 당뇨병 및 열악한 정신 건강을 포함하여 다양한 암 및 치료 관련 이환율이 발생할 위험이 증가합니다. ). CVD 사건의 유병률(예: 심부전, 심장마비, 뇌졸중)은 치료 후 장기간 추적 관찰한 소아암의 성인 생존자에서 최대 23.8%입니다. CVD 사건의 전조인 무증상 CVD의 발생률은 AYA-CS에서 훨씬 더 높습니다. 최대 40%, 11% 및 5%는 각각 비정상적인 전체 세로 변형(GLS), 확장기 기능 장애(DD) 또는 좌심실 박출률(LVEF)의 경미한 감소로 측정된 무증상 심근병증을 경험하고, 18%는 유산소 운동 능력 감소를 경험합니다. . 수정 가능한 CVD 위험 인자의 치료는 AYA-CS에서 CVD 건강 관련 결과를 개선하기 위한 기본 목표로 간주되어야 합니다. 이를 위해 CVD 위험 인자 수정을 위한 운동 및 모범 사례는 심장 재활 모델에 ​​필수적입니다. CVD 환자를 위한 전통적인 심장 재활 모델(운동, CVD 위험 인자 치료 및 환자 교육으로 구성)은 HRQoL, 이환율 및 사망 위험을 개선하는 데 안전하고 효과적입니다. 그러나 나이가 많고 단기 CVD 위험이 낮기 때문에 AYA-CS는 심장 재활(CR)을 시작하기 위한 전통적인 기준을 충족하지 못하고 CVD 위험을 줄이기 위한 치료를 받을 가능성이 적습니다. B기 심부전(SBHF)이 있는 AYA-CS: (1) 후속 HF/CVD 사망 위험이 높습니다. (2) 심폐 기능이 낮습니다. (3) CVD 위험 요인 관리의 혜택을 받을 가능성이 더 높습니다. AYA-CS의 SBHF 유병률이 33%로 추정된다는 점을 고려할 때 이 취약한 암 생존자 코호트는 실행 가능성이 높고 잠재적으로 영향력이 큰 개입 기회를 나타냅니다. 운동은 PAYA-CS에서 건강과 생존을 최적화하기 위해 선호되는 방법입니다. 그러나 우리는 이 인구의 고유한 요구를 충족하는 운동 개입을 안전하고 효과적으로 제공하는 모델이 필요합니다. 심장 종양 재활(CORE) 모델은 AYA-CS와 SBHF, 감독 및 가정 기반 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 및 중간 강도 연속 트레이닝(MICT) 운동 요법, CVD 위험 요인 수정을 제공하는 중재입니다. CVD의 위험을 줄이기 위한 행동 지원. HIMALAYAS 연구의 1차 목적은 감독된 CORE(그룹 1A)가 6개월(1차 시점)뿐만 아니라 12개월 및 SBHF와 함께 AYA-CS에서 표준 치료 그룹(CON1; 그룹 1B)과 비교하여 24개월. 이 연구의 두 번째 목적은 주간 PAI 점수 ≥100[PAI; 그룹 2A] 또는 VO2peak, 심장 기능, CVD 위험 요인 및 바이오마커, PRO에 대한 암 생존자를 위한 운동 지침(즉, 주당 90~150분의 중등도에서 고강도 PA, [ExGL; 그룹 2B]) 치료 기준[CON2; 그룹 2C] SBHF 유무에 관계없이 AYA-CS에서. COVID-19 팬데믹으로 인해 CORE 개입에는 매주 시설 기반 HIIT 세션 및 가정 기반 HIIT 세션("집에서 HIIT"로 설명됨)이 포함됩니다. 이 연구에는 "집에서 HIIT" 방법을 개발하고 검증하기 위한 사전 시험 파일럿 및 기본 RCT 내의 하위 연구가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

336

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 암 진단 당시 ≤39세로 정의되는 AYA-CS여야 합니다.
  2. 등록 당시 18세 이상이어야 합니다.
  3. 알려진 심혈관 위험(예: 지난 5년 동안 안트라사이클린, 방사선 요법, 트라스투주맙, 백금 기반 제제, 혈관 내피 성장 인자 억제제, 티로신 키나제 억제제);
  4. 등록 시점에 암이 없어야 합니다.

    1차 RCT의 경우:

  5. 베이스라인에서 SBHF 진단 확인(LVEF<53/54%, GLS >-18%, 좌심실 비대(LV 질량/체표면적: 여성의 경우 >95g/m2 또는 남성의 경우 >115g/m2), 동심원 리모델링 (>0.42 상대 벽 두께), 또는 이완기 기능 장애(≥ 등급 1).

제외 기준:

  1. American College of Sports Medicine 지침에 따라 운동에 절대적이거나 해결되지 않은 상대 금기 사항이 있는 경우
  2. 안전하고 효과적인 운동 참여를 방해하는 치료되지 않은 신체적 또는 정신적 건강 문제가 있습니다.
  3. CVD(위에서 설명한 약간 감소된 LVEF 제외)를 확립했습니다.
  4. 모집 당시 임신 상태여야 합니다.
  5. 현재 자주 고강도 운동을 하고 있습니다(매주 1회 이상의 고강도 운동 세션).
  6. (1) 연구 센터에서 너무 먼 곳에 거주하거나 (2) 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의향이 있는 등 참여에 상당한 장벽이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장종양학 재활(CORE)

CORE 그룹의 참가자들은

  1. 개인화된 감독 운동 프로그램((직관 및 가상/가정 기반 운동)
  2. 이력서 위험요소 관리,
  3. 처음 6개월 동안 행동 지원. CORE 참가자에 대한 행동 지원은 7개월부터 24개월까지 계속됩니다. 행동 지원에는 행동 변화 단계 이론에 기초한 전문적인 지도와 동료 강화 운동 행동 지원이 포함됩니다.

CORE 참가자에게는 24개월의 관찰 기간 동안 사용할 손목 착용 심장 및 신체 활동 모니터가 제공됩니다.

운동 요법, 처음 6개월 동안 CVD 위험 요인 관리(CR 모델의 현재 표준에 따름) 및 전체 2년 개입 기간 동안 행동 지원
간섭 없음: 진료 표준(CON)
CON 그룹의 참가자는 표준 의료 서비스를 받게 되며 신체 활동은 2년 동안 손목에 착용하는 활동 추적기로 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 피트니스
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
심폐 운동 테스트를 통해 평가하고 VO2peak로 정량화
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 피트니스
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
심폐 운동 테스트를 통해 평가하고 VO2peak로 정량화
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
환기 역치
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
V-슬로프 방법을 사용하고 다음 기준에 따라 추정됨: i) 산소량(즉, VO2)에 비해 이산화탄소(즉, VCO2) 부피의 과장된 반응 및 ii) 식별 가능한 첫 번째 중단 - 분당 환기(즉, VE/VO2 대 작업률 관계)를 가리킵니다.
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
환기 역치
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
V-슬로프 방법을 사용하고 다음 기준에 따라 추정됨: i) 산소량(즉, VO2)에 비해 이산화탄소(즉, VCO2) 부피의 과장된 반응 및 ii) 식별 가능한 첫 번째 중단 - 분당 환기(즉, VE/VO2 대 작업률 관계)를 가리킵니다.
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
혐기성 역치
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
3가지 기준 식별 기술에 따라 추정됨: i) 수정된 V-기울기 기준에 따라 식별된 VO2 응답에 비해 초과 VCO2 응답; ii) 평평하거나 감소하는 VE/VO2 대 VO2 관계가 기준선으로 돌아가지 않고 증가하기 시작합니다. iii) PETO2가 체계적으로 증가하기 시작하는 지점에서 PETCO2의 상호 감소가 없습니다.
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
혐기성 역치
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
3가지 기준 식별 기술에 따라 추정됨: i) 수정된 V-기울기 기준에 따라 식별된 VO2 응답에 비해 초과 VCO2 응답; ii) 평평하거나 감소하는 VE/VO2 대 VO2 관계가 기준선으로 돌아가지 않고 증가하기 시작합니다. iii) PETO2가 체계적으로 증가하기 시작하는 지점에서 PETCO2의 상호 감소가 없습니다.
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
운동 후 심박수 회복
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
1분 HR 회복(HRR; 운동 후 부교감 신경 재활성화 지수)은 최대 운동과 테스트 직후 러닝머신에서 조용히 서 있는 1분 간의 HR 차이로 계산됩니다.
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
운동 후 심박수 회복
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
1분 HR 회복(HRR; 운동 후 부교감 신경 재활성화 지수)은 최대 운동과 테스트 직후 러닝머신에서 조용히 서 있는 1분 간의 HR 차이로 계산됩니다.
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
2D 및 3D 심초음파를 통해 평가
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
2D 및 3D 심초음파를 통해 평가
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
전역 세로 변형(GLS)
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
2D 심초음파를 통해 평가
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
전역 세로 변형(GLS)
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
2D 심초음파를 통해 평가
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
초기(E) 및 후기(A) 확장기 승모판 유입 속도 및 감속 시간
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
심 초음파를 통해 평가
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
초기(E) 및 후기(A) 확장기 승모판 유입 속도 및 감속 시간
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
심 초음파를 통해 평가
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
초기 확장기 승모판 중격 및 측면 고리형 속도(e')
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
TDI(조직 도플러 이미징)를 통해 평가
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
초기 확장기 승모판 중격 및 측면 고리형 속도(e')
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
TDI(조직 도플러 이미징)를 통해 평가
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
TR 속도
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
스펙트럼 도플러를 통해 평가
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
TR 속도
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
스펙트럼 도플러를 통해 평가
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
좌심방 용적
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
2D 심초음파를 통한 평가
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
좌심방 용적
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
2D 심초음파를 통한 평가
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
이완기 기능 - E/e' 비율
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
TDI 중격 및 측면 고리 속도의 평균을 사용하여 계산(e')
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
이완기 기능 - E/e' 비율
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
TDI 중격 및 측면 고리 속도의 평균을 사용하여 계산(e')
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
좌심실 비대
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
Devereux 공식을 통해 평가하고 좌심실 질량/체표면적으로 정량화: 여성의 경우 >95g/m2 또는 남성의 경우 >115g/m2
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
좌심실 비대
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
Devereux 공식을 통해 평가하고 좌심실 질량/체표면적으로 정량화: 여성의 경우 >95g/m2 또는 남성의 경우 >115g/m2
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
동심 심장 리모델링
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
>0.42 상대 벽 두께로 평가됨
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
동심 심장 리모델링
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
>0.42 상대 벽 두께로 평가됨
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
평시 심박수
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
심장 스크리닝 절차 중 휴식 기간 동안 심전도를 통해 평균 2회의 판독값으로 측정됩니다.
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
평시 심박수
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
심장 스크리닝 절차 중 휴식 기간 동안 심전도를 통해 평균 2회의 판독값으로 측정됩니다.
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
안정시 수축기 및 이완기 혈압
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
Hypertension Canada 지침에 따라 자동 혈압계를 통해 측정한 3회 판독값의 평균으로 계산됩니다.
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
안정시 수축기 및 이완기 혈압
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
Hypertension Canada 지침에 따라 자동 혈압계를 통해 측정한 3회 판독값의 평균으로 계산됩니다.
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
아포지단백질 B
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
혈청 샘플을 통해 평가
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
아포지단백질 B
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
혈청 샘플을 통해 평가
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
총 콜레스테롤
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
혈청 샘플을 통해 평가
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
총 콜레스테롤
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
혈청 샘플을 통해 평가
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
저밀도 지단백질
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
혈청 샘플을 통해 평가
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
저밀도 지단백질
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
혈청 샘플을 통해 평가
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
고밀도 지단백질
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
혈청 샘플을 통해 평가
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
고밀도 지단백질
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
혈청 샘플을 통해 평가
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
전신 인슐린 감수성
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
Matsuda 지수를 통해 평가됨
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
전신 인슐린 감수성
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
Matsuda 지수를 통해 평가됨
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
간 인슐린 감수성
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR)을 통해 평가됨
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
간 인슐린 감수성
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR)을 통해 평가됨
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
췌장 베타 세포 기능
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
인슐린 분비 민감성 지수-2(ISSI-2)를 통해 평가됨
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
췌장 베타 세포 기능
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
인슐린 분비 민감성 지수-2(ISSI-2)를 통해 평가됨
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
체질량 지수
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
체질량 지수
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
주관적인 신체 활동
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire를 통해 주관적으로 평가되었으며 중강도에서 고강도 신체 활동(MVPA)으로 보고되었습니다.
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
주관적인 신체 활동
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire를 통해 주관적으로 평가되었으며 중강도에서 고강도 신체 활동(MVPA)으로 보고되었습니다.
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
사회적 지원
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
사회적 지원 설문조사-임상(SSS-C) 양식을 사용하여 측정되었으며, 사회적 지원의 5개 차원 + 암 관련 사회적 지원을 평가하기 위한 단일 항목을 측정하도록 설계된 5개 항목 설문조사입니다.
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
사회적 지원
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
사회적 지원 설문조사-임상(SSS-C) 양식을 사용하여 측정되었으며, 사회적 지원의 5개 차원 + 암 관련 사회적 지원을 평가하기 위한 단일 항목을 측정하도록 설계된 5개 항목 설문조사입니다.
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
자기효능감 발휘
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
MSES(Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale)를 사용하여 세 가지 행동 하위 영역인 작업, 일정 관리 및 대처를 측정했습니다.
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
자기효능감 발휘
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
MSES(Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale)를 사용하여 세 가지 행동 하위 영역인 작업, 일정 관리 및 대처를 측정했습니다.
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
불안
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
2주간의 불안 증상 빈도를 0-3 척도로 평가하는 7개 항목 인벤토리인 범불안 장애(GAD-7)를 사용하여 측정했으며 점수가 높을수록 증상 빈도가 높다는 것을 의미합니다. ≥10의 컷오프는 어느 정도의 임상적 불안을 나타냅니다.
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
불안
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
2주간의 불안 증상 빈도를 0-3 척도로 평가하는 7개 항목 인벤토리인 범불안 장애(GAD-7)를 사용하여 측정했으며 점수가 높을수록 증상 빈도가 높다는 것을 의미합니다. ≥10의 컷오프는 어느 정도의 임상적 불안을 나타냅니다.
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
우울증
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정했으며, 2주 동안의 우울 증상 빈도를 0-3 척도로 평가하는 9개 항목 목록으로, 점수가 높을수록 증상 빈도가 높다는 것을 의미합니다. PHQ-9는 어느 정도의 임상적 우울증을 나타내기 위해 ≥8의 컷오프를 사용하여 암 생존자에서 검증되었습니다.
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
우울증
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정했으며, 2주 동안의 우울 증상 빈도를 0-3 척도로 평가하는 9개 항목 목록으로, 점수가 높을수록 증상 빈도가 높다는 것을 의미합니다. PHQ-9는 어느 정도의 임상적 우울증을 나타내기 위해 ≥8의 컷오프를 사용하여 암 생존자에서 검증되었습니다.
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
Medical Outcomes Survey Short-Form(SF-12)을 사용하여 측정했습니다.
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
Medical Outcomes Survey Short-Form(SF-12)을 사용하여 측정했습니다.
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
건강 서비스 활용
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
Health Service Utilization Inventory를 사용하여 측정되었습니다.
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
건강 서비스 활용
기간: 기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
Health Service Utilization Inventory를 사용하여 측정되었습니다.
기준선에서 24개월 추적(1차 및 2차 RCT)
객관적인 신체 활동
기간: 24개월 후속 조치에 대한 기준선(1차 및 2차 RCT)
연구 기간 동안 계획된 운동과 계획되지 않은 모든 운동의 강도와 지속 시간을 측정하기 위해 손목에 착용하는 신체 활동/심박수 모니터를 통해 객관적으로 평가합니다.
24개월 후속 조치에 대한 기준선(1차 및 2차 RCT)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 제휴
기간: 기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
WAI-SR(Working Alliance Inventory Short-Revised) 양식을 사용하여 측정되었습니다.
기준선에서 6개월 추적(일차 RCT)
테스트 성능
기간: 연구 시작 ~ 66개월 연구 기간 종료(1차 및 2차 RCT)
모든 시점에 걸쳐 완료된 총 테스트 수와 관련하여 '피크' 종료 기준을 달성한 테스트의 백분율로 정의됩니다.
연구 시작 ~ 66개월 연구 기간 종료(1차 및 2차 RCT)
심각하고 심각하지 않은 부작용
기간: 연구 시작 ~ 66개월 연구 기간 종료(1차 및 2차 RCT)
테스트, 개입 및 비개입 관련 심각(즉, 3~5등급; NCI-CTCAE 기준) 및 심각하지 않은(예: 1~2등급; NCI-CTCAE 기준)
연구 시작 ~ 66개월 연구 기간 종료(1차 및 2차 RCT)
운동 준수
기간: 연구 시작부터 48개월의 1상 개입 기간 종료까지(1차 RCT - CORE 참가자)
이 변수는 CORE 참가자에게만 적용됩니다. 운동 순응도는 상대적인 복용량 강도(즉, 처방된 총 복용량에 대한 수행된 총 운동 복용량의 백분율)로 정의되며 대사 당량에 따라 정량화됩니다.
연구 시작부터 48개월의 1상 개입 기간 종료까지(1차 RCT - CORE 참가자)
복약 준수
기간: 연구 시작부터 48개월의 1상 개입 기간 종료까지(1차 RCT - CORE 참가자)
처방된 총 투여 횟수에 대한 약제 투여량의 백분율로 정의(CVD 위험인자 조절을 위한 약제학적 요법을 제공받는 경우에 한함)
연구 시작부터 48개월의 1상 개입 기간 종료까지(1차 RCT - CORE 참가자)
행동 준수
기간: 연구 시작 ~ 66개월 연구 기간 종료(1차 RCT - CORE 참가자)
권장되는 수(매월 1개)를 기준으로 액세스한 행동 지원 리소스의 백분율로 정의됩니다.
연구 시작 ~ 66개월 연구 기간 종료(1차 RCT - CORE 참가자)
HIIT 동안 산소 이용
기간: 48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
워밍업, 작업 및 회복 기간의 마지막 30초 내에서 휴대용 대사 측정 시스템을 통해 평가된 산소 활용의 타임포인트 측정으로 정량화되고 미리 지정된 고강도 인터벌 트레이닝 세션 동안 쿨다운됩니다.
48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
HIIT 중 전원 출력
기간: 48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
워밍업, 작업 및 회복 기간의 마지막 30초 내에서 파워 출력(와트) 평가 사이클 에르고미터로 정량화되고 미리 지정된 고강도 인터벌 트레이닝 세션 동안 쿨다운됩니다.
48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
HIIT 중 심박수 반응
기간: 48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
워밍업, 작업 및 회복 기간의 마지막 30초 내 심박수 모니터 또는 단일 리드 ECG를 통해 정량화되고 미리 지정된 고강도 인터벌 트레이닝 세션 중 쿨다운
48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
HIIT 중 에너지 소비
기간: 48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
HIIT 세션 후 작업과 동등한 총 대사량으로 정량화
48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
HIIT 동안 인지된 노력
기간: 48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
워밍업, 작업 및 회복 기간의 마지막 30초 내, 미리 지정된 고강도 인터벌 트레이닝 세션 중 쿨다운 기간 동안 인지된 운동 척도(6-20)의 등급을 통해 평가됩니다.
48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
HIIT 동안 각성을 느꼈다
기간: 48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
정서적 각성은 워밍업, 작업 및 회복 기간, 쿨다운의 마지막 30초 내에 1(낮은 각성)에서 6(높은 각성) 척도로 에너지/각성 수준을 평가하는 펠트 각성 척도를 통해 평가됩니다. 사전 지정된 HIIT 세션 중
48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
HIIT 동안 영향을 느낌
기간: 48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
느낌 척도는 워밍업, 작업 및 회복의 마지막 30초 이내에 -5(매우 나쁨)에서 +5(매우 좋음)의 척도에서 정서적 가치(즐거움/불쾌감, 기분 좋음/나쁨)를 평가하는 데 사용됩니다. 기간 및 미리 지정된 고강도 인터벌 트레이닝 세션 중 쿨다운
48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
회복력
기간: 48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
회복, 저항, 적응 및 번영을 평가하는 6개 항목 목록인 BRS(간단한 신뢰 척도)를 사용하여 측정했습니다.
48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
스트레스
기간: 48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
그날과 지난 주에 경험한 평균 일일 스트레스를 평가하는 Canadian Community Health Survey를 기반으로 두 항목을 사용하여 측정했습니다.
48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
감정 상태
기간: 48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)
중재 1주, 7주, 16주, 22주, 중재 후 4주 및 중재 후 26주에 하루에 6회 완료한 간략한 보고서를 사용하여 생태학적 순간 평가를 통해 평가
48개월의 1상 개입 기간 종료까지 연구 시작(CORE 하위 연구 참여자, 1차 RCT)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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