De HIMALAYAS-studie en veranderingen in levensstijl in de studie bij pediatrische, adolescente en jongvolwassen kankeroverlevers: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (HIMALAYAS)
25 november 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
De geharmoniseerde interventies om de gezondheid te behouden via passende risicofactoraanpassingen en veranderingen in levensstijl in onderzoek naar kankeroverlevenden bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (HIMALAYAS)
Hart- en vaatziekten (HVZ) leveren een belangrijke bijdrage aan de morbiditeit en mortaliteit bij overlevenden van kanker bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (AYA) (hierna AYA-CS genoemd).
Lichaamsbeweging is een hoeksteen van de preventie en behandeling van HVZ; toch is lichaamsbeweging niet aangenomen als standaardzorg in AYA-CS met een hoog CVD-risico.
De HIMALAYAS-studie is ontworpen om de impact te evalueren van een op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma op de cardiovasculaire (CV) en psychosociale gezondheid, evenals op het risico op hart- en vaatziekten, bij AYA-CS met milde hartdisfunctie (stadium B hartfalen (SBHF)).
Het primaire doel van de HIMALAYAS-studie is om vast te stellen of Cardio-oncology Rehabilitation [CORE; groep 1A], bestaande uit matige tot hoge intensiteit aerobe training, modificatie van CVD-risicofactoren en verbeterde online gedragsondersteuning, verbetert cardiorespiratoire fitheid (VO2peak; primaire uitkomst), hartfunctie, CVD-risicofactoren en biomarkers, en patiëntgerapporteerde uitkomsten ( PRO's) na 6, 12 en 24 maanden in vergelijking met standaardzorg [CON1; Groep 1B] in AYA-CS met SBHF.
Bovendien zal AYA-CS met en zonder SBHF deelnemen aan een secundaire gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de onafhankelijke effecten van twee passieve gedragsondersteunende strategieën te beoordelen op basis van het behalen van de persoonlijke activiteitsintelligentie (PAI)-score [PAI; Groep 2A] of de beweegrichtlijnen voor overlevenden van kanker [ExGL; groep 2B] over cardiorespiratoire fitheid, hartfunctie, cardiovasculaire risicofactoren en biomarkers, en PRO's na 24 maanden in vergelijking met standaardzorg [CON2; Groep 2C].
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 90.000 Noord-Amerikanen krijgen voor hun veertigste de diagnose kanker.
Verbeterde kankertherapieën hebben geleid tot een exponentiële groei van het aantal overlevenden van kanker bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (AYA-CS) die naar verwachting 50-60 jaar na de diagnose zullen leven.
AYA-CS lopen echter een verhoogd risico op het ontwikkelen van meerdere kanker- en behandelingsgerelateerde morbiditeiten, waaronder een slechte conditie (bijv. Lage VO2-piek), hypertensie (HTN), diabetes en een slechte geestelijke gezondheid, die allemaal bijdragen aan vroegtijdige hart- en vaatziekten (CVD). ).
De prevalentie van CVD-events (bijv.
hartfalen, hartaanval, beroerte) is tot 23,8% bij volwassen overlevenden van kanker bij kinderen met langdurige follow-up na behandeling.
De incidentie van subklinische HVZ, die een voorbode is van HVZ, is zelfs nog hoger in AYA-CS; tot 40%, 11% en 5% ervaren subklinische cardiomyopathie, gemeten aan respectievelijk abnormale globale longitudinale strain (GLS), diastolische disfunctie (DD) of milde vermindering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF), en 18% ervaart verminderde aerobe conditie .
De behandeling van aanpasbare CVD-risicofactoren moet worden beschouwd als een fundamenteel doel voor het verbeteren van CVD-gezondheidsgerelateerde uitkomsten in AYA-CS.
Daartoe zijn oefeningen en best practices voor het wijzigen van CVD-risicofactoren een integraal onderdeel van een hartrevalidatiemodel.
Traditionele hartrevalidatiemodellen voor patiënten met hart- en vaatziekten (bestaande uit lichaamsbeweging, behandeling van risicofactoren voor hart- en vaatziekten en patiëntenvoorlichting) zijn veilig en effectief bij het verbeteren van de kwaliteit van leven, de morbiditeit en het mortaliteitsrisico.
Vanwege hun leeftijd en laag risico op hart- en vaatziekten op korte termijn voldoen AYA-CS echter niet aan de traditionele criteria voor het initiëren van hartrevalidatie (CR) en zullen ze minder snel behandelingen ondergaan om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen.
AYA-CS met stadium B hartfalen (SBHF): (1) lopen een hoog risico op later overlijden door HF/CVD; (2) een lagere cardiopulmonale conditie hebben; en (3) hebben meer kans om baat te hebben bij beheer van risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Gezien het feit dat AYA-CS een geschatte prevalentie van 33% van SBHF heeft, biedt dit kwetsbare cohort van kankeroverlevenden een mogelijkheid voor interventie die zeer haalbaar en potentieel impactvol is.
Oefening is een geprefereerde methode voor het optimaliseren van gezondheid en overleving in PAYA-CS.
We hebben echter modellen nodig die veilig en effectief oefeninterventies bieden die voldoen aan de unieke behoeften van deze populatie.
Het cardio-oncologische revalidatiemodel (CORE) is een interventie die AYA-CS met SBHF een gesuperviseerde en thuisgebaseerde intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) en matig intensieve continue training (MICT) oefentherapie, cardiovasculaire risicofactormodificatie zou bieden en gedragsondersteuning om het risico op hart- en vaatziekten te verkleinen.
Het primaire doel van de HIMALAYAS-studie is om te bepalen of gesuperviseerde CORE (Groep 1A) de cardiorespiratoire fitheid (VO2peak; primaire uitkomst), de hartfunctie, CVD-risicofactoren en biomarkers, en PRO's verbetert na 6 maanden (primaire tijdpunt) evenals 12 en 24 maanden vergeleken met standaardzorggroep (CON1; Groep 1B) in AYA-CS met SBHF.
Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van de onafhankelijke effecten van twee passieve gedragsondersteunende strategieën op basis van het behalen van een wekelijkse PAI-score ≥100 [PAI; Groep 2A] of de trainingsrichtlijnen voor overlevenden van kanker (d.w.z. 90 tot 150 minuten matige tot krachtige PA per week; [ExGL; Groep 2B]) op VO2peak, hartfunctie, CVD-risicofactoren en biomarkers, en PRO's na 24 maanden in vergelijking met zorgstandaard [CON2; Groep 2C] in AYA-CS met en zonder SBHF.
Vanwege de COVID-19-pandemie omvat de CORE-interventie een facilitaire HIIT-sessie en een thuisgebaseerde HIIT-sessie (beschreven als "HIIT at Home") per week.
De studie omvat een pre-trial pilot en een substudie binnen de primaire RCT om "HIIT at Home" -methoden te ontwikkelen en te valideren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
336
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paaladinesh Thavendiranathan, MD
- Telefoonnummer: 416-340-5326
- E-mail: dinesh.thavendiranathan@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Nilina Mohabir, MSc
- Telefoonnummer: 437-677-7491
- E-mail: nilina.mohabir@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Paaladinesh Thavendiranathan, MD
- E-mail: Dinesh.Thavendiranathan@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een AYA-CS zijn, gedefinieerd als ≤39 jaar ten tijde van de diagnose van kanker;
- ≥18 jaar oud zijn op het moment van inschrijving;
- Kreeg kankerbehandeling(en) met bekende cardiovasculaire risico's (bijv. anthracyclines, radiotherapie, trastuzumab, op platina gebaseerde middelen, vasculaire endotheliale groeifactorremmers, tyrosinekinaseremmers) in de voorgaande 5 jaar;
kankervrij zijn op het moment van inschrijving;
Voor primaire RCT:
- Bevestigde diagnose van SBHF bij baseline (LVEF<53/54%, GLS >-18%, linkerventrikelhypertrofie (LV-massa/lichaamsoppervlak: >95 g/m2 voor vrouwen of >115 g/m2 voor mannen), concentrische remodellering (> 0,42 relatieve wanddikte), of diastolische disfunctie (≥ graad 1).
Uitsluitingscriteria:
- Een absolute of onopgeloste relatieve contra-indicatie hebben om te sporten volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine;
- Een onbehandeld lichamelijk of geestelijk gezondheidsprobleem hebben dat veilige en effectieve deelname aan lichaamsbeweging in de weg staat;
- CVD hebben vastgesteld (exclusief licht verminderde LVEF zoals hierboven beschreven);
- Zwanger zijn op het moment van werving;
- Momenteel bezig zijn met frequente intensieve lichaamsbeweging (>1 intensieve trainingssessie per week);
- Substantiële belemmeringen hebben om deel te nemen, waaronder (1) te ver van het studiecentrum wonen of (2) het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen naleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardio-oncologische revalidatie (CORE)
Deelnemers aan de CORE-groep hebben dat wel
CORE-deelnemers krijgen een om de pols gedragen hart- en fysieke activiteitsmonitor die ze gedurende de observatieperiode van 24 maanden kunnen gebruiken. |
Oefentherapie, HVZ-risicofactormanagement gedurende de eerste 6 maanden (volgens huidige normen in CR-modellen) en gedragsondersteuning gedurende de gehele interventieperiode van 2 jaar
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (CON)
Deelnemers aan de CON-groep krijgen standaard medische zorg en de fysieke activiteit wordt gedurende 2 jaar gevolgd door een activiteitstracker om de pols.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Beoordeeld via cardiopulmonale inspanningstest en gekwantificeerd als VO2peak
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Beoordeeld via cardiopulmonale inspanningstest en gekwantificeerd als VO2peak
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Ventilatiedrempel
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Geschat met behulp van de V-slope-methode en volgens de volgende criteria: i) een overdreven respons in het volume koolstofdioxide (d.w.z. VCO2) ten opzichte van het zuurstofvolume (d.w.z. VO2), en ii) de eerste identificeerbare breuk -punt in de minuutventilatie (d.w.z. relatie VE/VO2 versus werktempo).
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Ventilatiedrempel
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Geschat met behulp van de V-slope-methode en volgens de volgende criteria: i) een overdreven respons in het volume koolstofdioxide (d.w.z. VCO2) ten opzichte van het zuurstofvolume (d.w.z. VO2), en ii) de eerste identificeerbare breuk -punt in de minuutventilatie (d.w.z. relatie VE/VO2 versus werktempo).
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Anaerobe drempel
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Geschat volgens de drie-criteria-onderscheidingstechniek: i) een overmatige VCO2-respons ten opzichte van de VO2-respons geïdentificeerd volgens de gemodificeerde V-slope-criteria; ii) de VE/VO2 tot VO2-relatie die vlak was of afnam, begint toe te nemen zonder terug te keren naar de basislijn; en iii) er is geen wederzijdse afname van PETCO2 op het punt waar PETO2 systematisch begint te stijgen.
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Anaerobe drempel
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Geschat volgens de drie-criteria-onderscheidingstechniek: i) een overmatige VCO2-respons ten opzichte van de VO2-respons geïdentificeerd volgens de gemodificeerde V-slope-criteria; ii) de VE/VO2 tot VO2-relatie die vlak was of afnam, begint toe te nemen zonder terug te keren naar de basislijn; en iii) er is geen wederzijdse afname van PETCO2 op het punt waar PETO2 systematisch begint te stijgen.
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Hartslagherstel na inspanning
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
1-minuut HR-herstel (HRR; een index van parasympathische reactivering na inspanning) wordt berekend als het HR-verschil tussen piekoefening en na één minuut rustig staan op de loopband direct na de test.
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Hartslagherstel na inspanning
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
1-minuut HR-herstel (HRR; een index van parasympathische reactivering na inspanning) wordt berekend als het HR-verschil tussen piekoefening en na één minuut rustig staan op de loopband direct na de test.
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Beoordeeld via 2D- en 3D-echocardiografie
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Beoordeeld via 2D- en 3D-echocardiografie
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Wereldwijde longitudinale belasting (GLS)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Beoordeeld via 2D echocardiografie
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Wereldwijde longitudinale belasting (GLS)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Beoordeeld via 2D echocardiografie
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Vroege (E) en late (A) diastolische mitralisinstroomsnelheden en vertragingstijd
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Beoordeeld via echocardiografie
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Vroege (E) en late (A) diastolische mitralisinstroomsnelheden en vertragingstijd
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Beoordeeld via echocardiografie
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Vroege diastolische mitralis septale en laterale ringvormige snelheden (e')
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Beoordeeld via tissue Doppler-beeldvorming (TDI)
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Vroege diastolische mitralis septale en laterale ringvormige snelheden (e')
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Beoordeeld via tissue Doppler-beeldvorming (TDI)
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
TR-snelheid
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Beoordeel via spectrale Doppler
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
TR-snelheid
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Beoordeel via spectrale Doppler
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Linker atriumvolume
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Beoordelen via 2D echocardiografie
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Linker atriumvolume
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Beoordelen via 2D echocardiografie
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Diastolische functie - E/e'-ratio
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Berekend met behulp van het gemiddelde van de TDI-septum- en laterale ringvormige snelheden (e')
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Diastolische functie - E/e'-ratio
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Berekend met behulp van het gemiddelde van de TDI-septum- en laterale ringvormige snelheden (e')
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Linkerventrikelhypertrofie
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Beoordeeld via de formule van Devereux en gekwantificeerd als LV-massa/lichaamsoppervlak: >95 g/m2 voor vrouwen of >115 g/m2 voor mannen
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Linkerventrikelhypertrofie
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Beoordeeld via de formule van Devereux en gekwantificeerd als LV-massa/lichaamsoppervlak: >95 g/m2 voor vrouwen of >115 g/m2 voor mannen
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Concentrische hartremodellering
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Beoordeeld als >0,42 relatieve wanddikte
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Concentrische hartremodellering
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Beoordeeld als >0,42 relatieve wanddikte
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Gemeten met een gemiddelde van 2 metingen via ECG tijdens de rustperiode tijdens de cardiale screeningprocedures.
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Gemeten met een gemiddelde van 2 metingen via ECG tijdens de rustperiode tijdens de cardiale screeningprocedures.
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Rust systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Berekend als het gemiddelde van 3 metingen gemeten via een geautomatiseerde bloeddrukmeter volgens de richtlijnen van Hypertension Canada.
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Rust systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Berekend als het gemiddelde van 3 metingen gemeten via een geautomatiseerde bloeddrukmeter volgens de richtlijnen van Hypertension Canada.
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Beoordeeld via bloedserummonster
|
Basislijn tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Beoordeeld via bloedserummonster
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Beoordeeld via bloedserummonster
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Beoordeeld via bloedserummonster
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Beoordeeld via bloedserummonster
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Beoordeeld via bloedserummonster
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Beoordeeld via bloedserummonster
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Beoordeeld via bloedserummonster
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Gevoeligheid voor insuline in het hele lichaam
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Beoordeeld via Matsuda-index
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Gevoeligheid voor insuline in het hele lichaam
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Beoordeeld via Matsuda-index
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Hepatische insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Beoordeeld via homeostasemodelbeoordeling insulineresistentie (HOMA-IR)
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Hepatische insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Beoordeeld via homeostasemodelbeoordeling insulineresistentie (HOMA-IR)
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Bètacelfunctie van de alvleesklier
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Beoordeeld via de insulinesecretie-gevoeligheidsindex-2 (ISSI-2)
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Bètacelfunctie van de alvleesklier
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Beoordeeld via de insulinesecretie-gevoeligheidsindex-2 (ISSI-2)
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Berekend als lichaamsgewicht (kg) gedeeld door lengte (m) in het kwadraat
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Berekend als lichaamsgewicht (kg) gedeeld door lengte (m) in het kwadraat
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Subjectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Subjectief beoordeeld via Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire en gerapporteerd als fysieke activiteit met matige tot krachtige intensiteit (MVPA)
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Subjectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Subjectief beoordeeld via Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire en gerapporteerd als fysieke activiteit met matige tot krachtige intensiteit (MVPA)
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Gemeten met behulp van het Social Support Survey-Clinical (SSS-C)-formulier, een onderzoek met 5 items dat is ontworpen om vijf dimensies van sociale steun te meten + een enkel item om kankerspecifieke sociale steun te beoordelen.
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Gemeten met behulp van het Social Support Survey-Clinical (SSS-C)-formulier, een onderzoek met 5 items dat is ontworpen om vijf dimensies van sociale steun te meten + een enkel item om kankerspecifieke sociale steun te beoordelen.
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Gemeten met behulp van de Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES) om drie gedragssubdomeinen te meten: taak, planning en coping
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Gemeten met behulp van de Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES) om drie gedragssubdomeinen te meten: taak, planning en coping
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7), een inventaris van 7 items die de frequentie van angstsymptomen gedurende 2 weken beoordeelt op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores een hogere symptoomfrequentie weerspiegelen.
Een grenswaarde van ≥10 duidt op een zekere mate van klinische angst.
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7), een inventaris van 7 items die de frequentie van angstsymptomen gedurende 2 weken beoordeelt op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores een hogere symptoomfrequentie weerspiegelen.
Een grenswaarde van ≥10 duidt op een zekere mate van klinische angst.
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een inventaris van 9 items die de frequentie van depressieve symptomen gedurende 2 weken beoordeelt op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores een hogere symptoomfrequentie weerspiegelen.
De PHQ-9 is gevalideerd bij overlevenden van kanker met een cut-off van ≥8 om een zekere mate van klinische depressie aan te geven.
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een inventaris van 9 items die de frequentie van depressieve symptomen gedurende 2 weken beoordeelt op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores een hogere symptoomfrequentie weerspiegelen.
De PHQ-9 is gevalideerd bij overlevenden van kanker met een cut-off van ≥8 om een zekere mate van klinische depressie aan te geven.
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Gemeten met behulp van de Medical Outcomes Survey Short-Form (SF-12).
|
Basislijn tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Gemeten met behulp van de Medical Outcomes Survey Short-Form (SF-12).
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Gemeten met behulp van de Health Service Utilization Inventory.
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Gemeten met behulp van de Health Service Utilization Inventory.
|
Baseline tot follow-up na 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Objectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Follow-up van baseline tot 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Objectief beoordeeld via een om de pols gedragen fysieke activiteits-/hartslagmeter om de intensiteit en duur van alle geplande en ongeplande oefeningen tijdens de onderzoeksperiode te meten
|
Follow-up van baseline tot 24 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
Gemeten met behulp van het formulier Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR).
|
Baseline tot follow-up na 6 maanden (primaire RCT)
|
|
Prestaties testen
Tijdsspanne: Studie-initiatie tot het einde van de studieperiode van 66 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Gedefinieerd als het percentage tests dat voldoet aan de 'piek'-beëindigingscriteria in verhouding tot het totale aantal tests dat op alle tijdstippen is voltooid
|
Studie-initiatie tot het einde van de studieperiode van 66 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Studie-initiatie tot het einde van de studieperiode van 66 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
Gedefinieerd als het aantal en de frequentie van test-, interventie- en niet-interventiegerelateerde ernstige (d.w.z.
Graad 3 tot 5; NCI-CTCAE-criteria) en niet-ernstig (d.w.z.
Graad 1 tot 2; NCI-CTCAE-criteria)
|
Studie-initiatie tot het einde van de studieperiode van 66 maanden (primaire en secundaire RCT's)
|
|
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (primaire RCT - CORE-deelnemers)
|
Deze variabele is alleen van toepassing op CORE-deelnemers.
De therapietrouw wordt gedefinieerd als de relatieve dosisintensiteit (d.w.z. het percentage van de totale dosis van de uitgevoerde oefening, in verhouding tot de totale voorgeschreven dosis) en gekwantificeerd volgens metabole equivalenten.
|
Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (primaire RCT - CORE-deelnemers)
|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (primaire RCT - CORE-deelnemers)
|
Gedefinieerd als het percentage ingenomen farmaceutische doses op basis van het totale aantal voorgeschreven doses (alleen van toepassing op degenen die farmaceutische therapie krijgen voor wijziging van de risicofactor voor hart- en vaatziekten)
|
Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (primaire RCT - CORE-deelnemers)
|
|
Gedragsnaleving
Tijdsspanne: Studie-initiatie tot het einde van de studieperiode van 66 maanden (primaire RCT's - CORE-deelnemers)
|
Gedefinieerd als het percentage bronnen voor gedragsondersteuning dat wordt gebruikt, op basis van het aanbevolen aantal (één per maand)
|
Studie-initiatie tot het einde van de studieperiode van 66 maanden (primaire RCT's - CORE-deelnemers)
|
|
Zuurstofgebruik tijdens HIIT
Tijdsspanne: Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
Gekwantificeerd als tijdsmetingen van het zuurstofverbruik, beoordeeld via een draagbaar metabolisch meetsysteem binnen de laatste 30 seconden van de warming-up, werk- en herstelperiodes en de cooling-down tijdens vooraf gespecificeerde intensieve intervaltrainingssessies
|
Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
|
Uitgangsvermogen tijdens HIIT
Tijdsspanne: Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
Gekwantificeerd als uitgangsvermogen (watt) beoordeelde fietsergometer binnen de laatste 30 seconden van de warming-up, werk- en herstelperiodes en de cooling-down tijdens vooraf gespecificeerde intensieve intervaltrainingssessies
|
Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
|
Hartslagrespons tijdens HIIT
Tijdsspanne: Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
Gekwantificeerd via hartslagmeter of single-lead ECG binnen de laatste 30 seconden van de warming-up, werk- en herstelperiodes en de cooling-down tijdens vooraf gespecificeerde high-intensity intervaltrainingssessies
|
Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
|
Energieverbruik tijdens HIIT
Tijdsspanne: Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
Gekwantificeerd als totaal metabolisch equivalent van taak na HIIT-sessies
|
Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
|
Waargenomen inspanning tijdens HIIT
Tijdsspanne: Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
Beoordeeld via een schaal van waargenomen inspanning (6-20) binnen de laatste 30 seconden van de warming-up, werk- en herstelperiodes en de cooling-down tijdens vooraf gespecificeerde intervaltrainingen met hoge intensiteit
|
Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
|
Voelde opwinding tijdens HIIT
Tijdsspanne: Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
Affectieve opwinding wordt geëvalueerd via de gevoelde opwindingsschaal die het energie- / opwindingsniveau beoordeelt op een schaal van 1 (lage opwinding) tot 6 (hoge opwinding) binnen de laatste 30 seconden van de opwarming, werk- en herstelperiodes en de afkoeling tijdens vooraf gespecificeerde HIIT-sessies
|
Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
|
Gevoel van invloed voelen tijdens HIIT
Tijdsspanne: Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
De gevoelsschaal wordt gebruikt om affectieve valentie (plezier/ongenoegen; goed/slecht voelen) te beoordelen op een schaal van -5 (erg slecht) tot +5 (zeer goed) binnen de laatste 30 seconden van de warming-up, het werk en het herstel periodes en de cooling down tijdens vooraf gespecificeerde intervaltrainingen met hoge intensiteit
|
Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
Gemeten met behulp van de Brief Relilience Scale (BRS), een inventaris van 6 items die herstel, weerstand, aanpassing en bloei beoordeelt.
|
Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
Gemeten aan de hand van twee items op basis van de Canadian Community Health Survey die de gemiddelde dagelijkse stress beoordeelde die dag en in de afgelopen week.
|
Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
|
Gevoelstoestanden
Tijdsspanne: Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
Beoordeeld via ecologische tijdelijke beoordelingen met behulp van korte rapporten die 6 keer per dag worden ingevuld in interventieweken 1, 7, 16, 22, vier weken na interventie en 26 weken na interventie
|
Studie-initiatie tot het einde van de 48 maanden durende fase I-interventieperiode (deelnemers aan de CORE-substudie; Primaire RCT)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-5626
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .