BKvirus Viremia가 있는 신장이식 환자에서 NEPHROVIR 방법에 의한 BKvirus 신병증 위험 예측 (BK-VIR)

BKvAN(BKvirus Associated Nephropathy)은 신장 이식의 주요 합병증입니다. BK바이러스(BKv) 이식편 내 복제로 인해 BKvAN은 환자의 거의 10%에 영향을 미치고 사례의 50% 이상에서 이식편 손실을 유발합니다. 현재의 항바이러스 요법이 없으면 치료는 면역억제를 최소화하고 이차적으로 환자를 이식편 거부 위험에 노출시키는 것으로 구성됩니다. 손상된 BKv 특정 T 세포 반응은 BKvAN 병태생리학에서 결정적인 역할을 합니다. 우리 팀을 포함한 여러 팀은 BKvAN 동안 BKv 특정 T 세포 반응의 중대한 손상을 입증했습니다. 면역바이러스 모니터링을 통해 항바이러스 면역 반응을 기반으로 바이러스 재활성화 위험을 개별적으로 평가할 수 있습니다. 우리 그룹은 NEPHROVIR 방법을 개발했습니다. BKvAN에 대한 이 비침습적 생물학적 방법을 통해 BKvAN 위험 수준을 식별할 수 있습니다. 이 작업의 목적은 NEPHROVIR 방법으로 BKv 바이러스혈증이 지속되는 신장 이식 수용자에서 신기능 장애가 있는 BKvAN이 발생할 위험을 평가하는 것입니다.

연구자들은 BKVIR 연구를 제안합니다. 이것은 지속적인 BKv 바이러스혈증이 있는 100명의 신장 이식 수용자를 포함하는 전향적 다기관 연구입니다. 4개의 신장 이식 센터(APHP 병원)가 연구에 참여할 예정입니다. 지속적인 BKv 바이러스 혈증을 보장하기 위해, 1개월 이상의 기간 동안 2회 연속 혈액 BKv PCR 값에서 확인된 혈장 BKv 바이러스 부하가 ≥ 103 copies/ml인 신장 이식 수용자만 연구 대상이 됩니다. 연구자들은 BKvAN의 발생을 NEPHROVIR 방법의 결과와 연관시키고자 합니다. 1차 종점은 초기 NEPHROVIR 평가 후 12개월 이내에 신장 손상과 관련하여 조직학적으로 입증된 BKvAN의 발생입니다. 이 작업의 이차 종점은 BKv 특정 T 세포 반응의 재구성 지연 평가를 포함하여 여러 가지입니다. BKv 감염 및 신장 이식 기능에 대한 NEPHROVIR 방법 예후 평가. 예상 연구 기간은 42개월입니다. 포함 기간은 18개월입니다. 환자 추적 기간은 포함 후 24개월입니다. NEPHROVIR 방법은 포함 D0, 포함 3개월 및 6개월의 3가지 별개의 시점에서 포함된 환자에서 수행될 것입니다. NEPHROVIR 방법은 말초 정맥혈 샘플에서 인체 제품(전혈 14ml)을 추가로 최소한으로 수집해야 합니다. 통계 분석은 모든 환자에 대한 후속 조치 기간이 끝날 때 수행됩니다. 모든 신뢰 구간은 5% 1종 위험에서 계산되며 통계 테스트 결과는 5% 양면 임계값에서 제공됩니다. 통계 분석은 SAS® 소프트웨어 또는 분석 당시 최신 버전의 R 소프트웨어를 사용하여 임상 연구 유닛 Paris Saclay의 생물통계학자에 의해 수행됩니다. 이 작업의 목적은 BKvAN 발생 위험을 예측하기 위한 혁신적인 면역 바이러스 감시 방법으로 NEPHROVIR 방법을 평가하는 것입니다. 개별 BKvAN 위험 수준의 특성화는 환자의 면역 억제에 대한 개별 추적 및 관리에 도움이 될 수 있습니다. 장기 목표는 BKvAN의 발생을 조기에 진단하거나 예상하여 면역억제 치료를 조기에 재조정하는 것입니다.