BKウイルスウイルス血症の腎移植患者におけるNEPHROVIR法によるBKウイルス腎症リスクの予測 (BK-VIR)

BK ウイルス関連腎症 (BKvAN) は、腎移植における主要な合併症です。 BK ウイルス (BKv) の移植片内複製により、BKvAN は約 10% の患者に影響を及ぼし、50% 以上の症例で移植片の損失を引き起こします。 現在の抗ウイルス療法がなければ、治療は免疫抑制を最小限に抑えることで構成され、二次的に患者を移植片拒絶のリスクにさらします。 BKv 特異的 T 細胞応答の障害は、BKvAN の病態生理学において重要な役割を果たします。 私たちを含むいくつかのチームは、BKvAN中のBKv特異的T細胞応答の深刻な障害を示しました。 免疫ウイルス学的モニタリングにより、抗ウイルス免疫応答に基づくウイルス再活性化リスクの個別評価が可能になります。 私たちのグループは、NEPHROVIR 法を開発しました。 この非侵襲的な BKvAN の生物学的手法により、BKvAN のリスクレベルを特定できます。 この作業の目的は、NEPHROVIR メソッドによって、BKv ウイルス血症が持続している腎移植レシピエントで腎障害を伴う BKvAN を発症するリスクを評価することです。

研究者は BKVIR 研究を提案します。 これは、BKv ウイルス血症が持続している 100 人の腎移植レシピエントを対象とした前向き多中心研究です。 4 つの腎移植センター (APHP 病院) がこの研究に参加します。 持続的な BKv ウイルス血症を確実にするために、1 か月以上の期間の 2 つの連続した血液 BKv PCR 値で血漿 BKv ウイルス量が 103 コピー/ml 以上であることが確認された腎移植レシピエントのみが試験の対象となります。 研究者は、BKvAN の発生を NEPHROVIR 法の結果と関連付けたいと考えています。 主要評価項目は、最初の NEPHROVIR 評価から 12 か月以内に腎機能障害に関連する組織学的に証明された BKvAN の発生です。 この作業の副次評価項目は複数あり、BKv 特異的 T 細胞応答の再構成遅延の評価が含まれます。 BKv感染および腎移植機能に関するNEPHROVIR法の予後の評価。 調査の予想期間は 42 か月です。 収録期間は18ヶ月。 患者のフォローアップ期間は、組み入れ後24か月です。 NEPHROVIR法は、含まれる患者の3つの異なる時点で実行されます。含まれるD0、3か月、および6か月です。 NEPHROVIR 法では、末梢静脈血サンプルから人体生成物 (全血 14 ml) を追加かつ最小限に収集する必要があります。 統計分析は、すべての患者のフォローアップ期間の終わりに実行されます。 すべての信頼区間は 5% の最初の種のリスクで計算され、統計検定の結果は 5% の両側しきい値で与えられます。 統計分析は、臨床研究ユニット パリ サクレーの生物統計学者によって、分析時の最新バージョンの SAS® ソフトウェアまたは R ソフトウェアを使用して実行されます。 この作業の目的は、BKvAN 発生のリスクを予測するための革新的な免疫ウイルス学的監視方法として NEPHROVIR メソッドを評価することです。 個々の BKvAN リスクレベルの特徴付けは、患者の免疫抑制の個別化されたフォローアップと管理に役立つ可能性があります。 長期的な目標は、BKvANの発生を非常に早期に診断するか、予測さえして、免疫抑制治療を早期に再調整できるようにすることです。