자궁내막암 진단을 위한 진동분광법 (SPEED)
자궁내막암의 새로운 진단 도구로서 진동 생체분광법의 적용
연구 개요
상태
상세 설명
자궁암은 여성에서 여섯 번째로 흔한 암으로 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있습니다. 현재의 진단 전략은 시간이 많이 걸리고 침습적이며 정확도가 제한적이며 인구 전체에 대한 선별 검사도 없습니다. 치료는 환자의 건강, 질병의 유형 및 진단 당시 확산에 따라 다릅니다. 대부분의 여성에게 수술이 제공되지만 초기 질병에서 림프절 절제의 역할은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
따라서 전암과 암을 조기에 발견하고 전이성 림프절 침범을 확인하여 필요한 경우에만 림프절 절제를 시행할 수 있는 객관적이고 정확한 검사가 필요합니다.
감쇠 전반사 - 푸리에 변환 적외선(ATR-FTIR) 분광법 및 라만 분광법은 조직 내 빛의 상호 작용을 사용하여 생물학적 샘플의 화학적 구성에 대한 자세한 정보를 얻는 비침습적이고 객관적인 기술입니다. 이러한 방법은 암의 진단 및 치료를 개선할 수 있는 엄청난 잠재력을 보여주었습니다.
이 연구는 Vibrational Spectroscopy를 사용하여 자궁 내막 전암 및 암 변화의 존재에 대한 Pipelle 장치 및 골반/대동맥 주위 림프절을 통한 혈장 및 혈청, 자궁 내막 생검을 검사하는 것을 목표로 합니다. 분석은 신선한(습식) 샘플과 건조된 샘플에서 수행됩니다.
궁극적인 목표는 자궁내막암 선별 및 진단을 위한 현장 검사 및 수술 도구를 개발하는 것입니다. 이러한 검사는 자궁내막암 진단 속도를 높이고 치료 지연을 줄이며 환자 치료를 개별화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberta Schiemer, MBBS
- 전화번호: 0115 969 1169
- 이메일: roberta.schiemer@nottingham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ketankumar Gajjar, MD
- 전화번호: 0115 969 1169
- 이메일: ketankumar.gajjar@nuh.nhs.uk
연구 장소
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England
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Roberta Schiemer, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
자궁내막암군:
- 자궁내막암의 조직병리학적 진단 확립(모든 단계 및 하위 유형)
- 환자는 1차 병기 결정 수술을 받을 자격이 있어야 합니다(모든 경로, 예: 복강경 및 개복술)
자궁내막 증식증 그룹:
- 자궁내막 증식증의 확립된 조직병리학적 진단(이형성이 있거나 없음)
- 필요한 것으로 간주되는 자궁 절제술 치료
대조군
- 양성 질환, 비 악성 종양으로 건강한
- 자궁절제술을 받는 경우(모든 경로, 예: 복강경 및 개복술)
제외 기준:
- 환자의 동의 거부/무능력
- 동기 부인과 암(난소, 자궁경부, 나팔관)
- 이전 골반 방사선 요법
- 이전 자궁절제술
- 진단되지 않은 질 출혈
- 이전 자궁내막 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1 자궁내막암:
자궁절제술을 받는 자궁내막암(모든 유형)의 조직학적 진단을 받은 여성
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연령, 인종, 출산력, 체질량 지수, 마지막 월경 기간, 월경 주기 유형, 고혈압, 제2형 당뇨병, 무배란, 다낭성 난소 증후군, 자궁 적출술 적응증 및 흡연력.
타목시펜 노출, 유방암 병력, 현재 호르몬 요법 사용, 항응고제 사용, 경구 피임 사용, 자궁내막, 유방암 또는 결장암의 가족력을 포함한 기타 역학적 위험 요인.
혈액 샘플에서 얻은 혈장 및 혈청은 ATR-FTIR 및 Raman 분광기로 분석됩니다. 젖은 표본과 건조한 표본 모두의 스펙트럼이 기록됩니다. 회수된 모든 조직 샘플은 조직병리학 실험실로 이송하기 위해 인산염 완충 용액에 배치됩니다. 스펙트럼은 ATR-FTIR 및 Raman 분광기로 신선한 샘플에서 수집됩니다. 이후 고정 및 처리 후 건조 샘플에 대해 스펙트럼 분석을 반복합니다. 모든 조직 샘플은 표준 조직병리학적 확인을 위한 스펙트럼 분석 후 헤마톡실린 및 에오신 염색을 거칩니다. 자궁내막암에 대한 표준 치료의 일부로 권장되는 경우 림프절을 절제할 것입니다. 각 노드는 코어를 노출하기 위해 크기에 따라 절반 또는 4분의 1로 잘립니다. 습식 및 건식 스펙트럼 분석을 수행한 후 조직병리학적 확인을 위해 염색합니다. |
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그룹 2 자궁내막 증식증:
자궁절제술을 받는 자궁내막 비대증(비정형 동반 또는 동반되지 않음)의 조직학적 진단을 받은 여성
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연령, 인종, 출산력, 체질량 지수, 마지막 월경 기간, 월경 주기 유형, 고혈압, 제2형 당뇨병, 무배란, 다낭성 난소 증후군, 자궁 적출술 적응증 및 흡연력.
타목시펜 노출, 유방암 병력, 현재 호르몬 요법 사용, 항응고제 사용, 경구 피임 사용, 자궁내막, 유방암 또는 결장암의 가족력을 포함한 기타 역학적 위험 요인.
혈액 샘플에서 얻은 혈장 및 혈청은 ATR-FTIR 및 Raman 분광기로 분석됩니다. 젖은 표본과 건조한 표본 모두의 스펙트럼이 기록됩니다. 회수된 모든 조직 샘플은 조직병리학 실험실로 이송하기 위해 인산염 완충 용액에 배치됩니다. 스펙트럼은 ATR-FTIR 및 Raman 분광기로 신선한 샘플에서 수집됩니다. 이후 고정 및 처리 후 건조 샘플에 대해 스펙트럼 분석을 반복합니다. 모든 조직 샘플은 표준 조직병리학적 확인을 위한 스펙트럼 분석 후 헤마톡실린 및 에오신 염색을 거칩니다. |
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그룹 3 컨트롤:
양성적인 이유로 자궁절제술을 받는 건강한 여성
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연령, 인종, 출산력, 체질량 지수, 마지막 월경 기간, 월경 주기 유형, 고혈압, 제2형 당뇨병, 무배란, 다낭성 난소 증후군, 자궁 적출술 적응증 및 흡연력.
타목시펜 노출, 유방암 병력, 현재 호르몬 요법 사용, 항응고제 사용, 경구 피임 사용, 자궁내막, 유방암 또는 결장암의 가족력을 포함한 기타 역학적 위험 요인.
혈액 샘플에서 얻은 혈장 및 혈청은 ATR-FTIR 및 Raman 분광기로 분석됩니다. 젖은 표본과 건조한 표본 모두의 스펙트럼이 기록됩니다. 회수된 모든 조직 샘플은 조직병리학 실험실로 이송하기 위해 인산염 완충 용액에 배치됩니다. 스펙트럼은 ATR-FTIR 및 Raman 분광기로 신선한 샘플에서 수집됩니다. 이후 고정 및 처리 후 건조 샘플에 대해 스펙트럼 분석을 반복합니다. 모든 조직 샘플은 표준 조직병리학적 확인을 위한 스펙트럼 분석 후 헤마톡실린 및 에오신 염색을 거칩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진동 분광기 진단 정확도
기간: 기준선
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이 연구의 주요 결과는 참조 표준으로서의 조직병리학과 비교하여 라만 및 ATR-FTIR 스펙트럼 분석을 통해 자궁내막암, 자궁내막 증식 및 대조군 사례의 정확한 분류를 평가하는 것입니다. 결과는 민감도, 특이도, 양성/음성 예측 값 및 가능성 비율로 측정됩니다. 진단 정확도는 피펠 샘플, 자궁절제 표본의 자궁내막 샘플, 골반/대동맥 주위 림프절, 혈청 및 혈장에 대해 문서화됩니다. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파수 식별
기간: 기준선
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정상, 과형성 및 암을 구별하는 가장 중요한 파수 식별
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기준선
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자궁내막암 및 과형성 하위 유형의 하위 분석
기간: 기준선
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전암성 변화(비정형/비정형 과형성) 및 암 아형에 대한 분리 백분율의 하위 분석
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기준선
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테스트 신뢰성
기간: 기준선
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사용자 간 및 사용자 내 분류 변동성 계산
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기준선
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환자 및 종양 특성의 다변량 분석
기간: 기준선
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테스트 성능에 잠재적으로 영향을 미치는 요인(조직학적 하위 유형, 폐경 상태, 연령, 동반 질환, 호르몬 치료)을 설명하기 위해 분산의 다변량 분석이 계산됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ketankumar Gajjar, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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